艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂
本内容旨在为您提供一份详尽的关于艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- ATC分类: 治疗与胃酸分泌相关疾病的药物/ 消化道溃疡和胃食管返流病治疗药物/ 质子泵抑制药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字HJ20233133
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
10mg(按C₁₇H₁₉N₃O₃S计)
|
口服混悬剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-02-28
|
|
国药准字HJ20233134
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
20mg(按C₁₇H₁₉N₃O₃S计)
|
口服混悬剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-02-28
|
|
国药准字H20233039
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
40mg（按C₁₇H₁₉N₃O₃S计）
|
干混悬剂
|
浙江尖峰药业有限公司
|
浙江尔婴药品有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-01-10
|
|
国药准字H20233454
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
20mg（按C₁₇H₁₉N₃O₃S计）
|
口服混悬剂
|
成都苑东生物制药股份有限公司；北京福元医药股份有限公司
|
北京福元医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-17
|
|
国药准字H20233405
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
20mg（按C₁₇H₁₉N₃O₃S计）
|
口服混悬剂
|
青岛百洋制药有限公司
|
江苏永安制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-04
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
Cipla Ltd
|
国药准字HJ20233133
|
10mg
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2023-02-28
|
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
Cipla Ltd
|
国药准字HJ20233134
|
20mg
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2023-02-28
|
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
浙江尔婴药品有限公司
|
国药准字H20233039
|
40mg
|
干混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2023-01-10
|
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
江苏永安制药有限公司
|
国药准字H20233405
|
20mg
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-04
|
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
北京福元医药股份有限公司
|
国药准字H20233454
|
20mg
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-17
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.13
- 规格：20mg
- 时间：2024-01-23
- 省份：黑龙江
- 企业名称：浙江华海药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：40mg
- 时间：2023-12-18
- 省份：江苏
- 企业名称：Cipla Ltd.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
艾司奥美拉唑镁肠溶片
|
片剂
|
40mg
|
7
|
15
|
105
|
阿斯利康制药有限公司
|
阿斯利康制药有限公司
|
贵州
|
2018-05-30
|
无 |
|
艾司奥美拉唑镁肠溶片
|
片剂
|
20mg
|
7
|
6.5
|
45.521
|
阿斯利康制药有限公司
|
—
|
福建
|
2017-03-06
|
无 |
|
艾司奥美拉唑镁肠溶片
|
片剂
|
40mg
|
7
|
15.43
|
108
|
阿斯利康制药有限公司
|
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
|
陕西
|
2012-06-29
|
无 |
|
艾司奥美拉唑镁肠溶片
|
片剂
|
20mg
|
7
|
10.56
|
73.9536
|
阿斯利康制药有限公司
|
阿斯利康制药有限公司
|
广东
|
2015-09-02
|
无 |
|
艾司奥美拉唑镁肠溶片
|
片剂
|
20mg
|
7
|
10.41
|
72.86
|
阿斯利康制药有限公司
|
阿斯利康制药有限公司
|
全军
|
2013-03-06
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
浙江尔婴药品有限公司（浙江尖峰药业有限公司受托生产 ）
|
干混悬剂
|
14袋/盒
|
4年
|
104.36
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
浙江尔婴药品有限公司（浙江尖峰药业有限公司受托生产 ）
|
干混悬剂
|
7袋/盒
|
4年
|
52.18
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
Cipla Ltd.
|
口服混悬剂
|
7袋/盒
|
4年
|
31.14
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
Cipla Ltd.
|
口服混悬剂
|
7袋/盒
|
4年
|
52.94
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
北京福元医药股份有限公司（成都苑东生物制药股份有限公司受托生产 ）
|
口服混悬剂
|
14袋/盒
|
4年
|
103.16
|
第九批集采
|
2023-11-16
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙江尔婴药品有限公司
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
40mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-01-13
|
3类
|
|
Cipla Ltd
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
40mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-03-03
|
5类
|
|
北京福元医药股份有限公司
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
40mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-04-21
|
3类
|
|
Cipla Ltd
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
20mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-03-03
|
5类
|
|
江苏奥赛康药业有限公司
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
10mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-04-14
|
3类
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
艾司奥美拉唑钠
|
D-026;D-961H;H-199/18
|
阿斯利康
|
阿斯利康;格兰泰
|
神经系统;呼吸系统;心血管系统;胃肠道系统;肿瘤
|
出血;十二指肠溃疡;食管炎;胃-食管反流病;胃肠道溃疡;胃溃疡;Zollinger-Ellison综合征
|
查看 | 查看 |
ATP4A
|
|
艾司奥美拉唑镁
|
|
LG生命科学公司
|
|
肿瘤;胃肠道系统
|
胃-食管反流病;胃溃疡;Zollinger-Ellison综合征
|
查看 | 查看 |
ATP4A
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHS2101002
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
Cipla Limited
|
进口
|
5.2
|
2021-04-10
|
2022-01-18
|
—
|
查看 |
|
CYHS2101332
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
浙江尔婴药品有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-06-25
|
2022-03-01
|
—
|
查看 |
|
CYHB2402186
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
江苏永安制药有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-12-21
|
—
|
—
|
查看 |
|
JYHB2300506
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
|
Cipla Ltd.
|
补充申请
|
5.2
|
2023-09-07
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL1401100
|
埃索美拉唑镁肠溶口服干混悬剂
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
新药
|
3.1
|
2014-08-20
|
2016-03-24
|
制证完毕－已发批件江苏省 1008482703119
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20210756
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹/餐后状态下的人体生物等效性研究。
|
艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂
|
1、胃食管反流性疾病(GERD)；2、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；3、与使用（非甾体抗炎药）NSAID 治疗相关的胃溃疡的治疗；4、功能性消化不良，包括卓-艾综合征的患者。
|
已完成
|
BE试验
|
上海安必生制药技术有限公司
|
中南大学湘雅医院
|
2021-04-13
|
|
CTR20201797
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹/餐后状态下的人体生物等效性研究
|
艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂
|
1、胃食管反流性疾病（GERD）。1）反流性食管炎的治疗。 2）已经治愈的食管炎患者防止复发的长期治疗。 3）GERD的症状控制。2、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。并且1）使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合。2）防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。3、需要持续使用NSAID治疗的患者。1）与使用（非甾体抗炎药）NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。4、功能性消化不良，包括卓-艾综合征的患者。
|
已完成
|
BE试验
|
上海安必生制药技术有限公司
|
中南大学湘雅医院
|
2020-09-08
|
|
CTR20242533
|
单中心、随机、开放、空腹两周期/餐后四周期、交叉设计评价中国健康受试者单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂的人体生物等效性研究
|
艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂
|
胃食管反流病（GERD），糜烂性食管炎的治疗、降低非甾体抗炎药（NSAID）相关性胃溃疡的风险，根除幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险，病理性高分泌状态包括卓-艾综合征
|
已完成
|
BE试验
|
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
|
浙江医院
|
2024-07-16
|
|
CTR20243155
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
|
艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂
|
糜烂性食管炎、胃食管反流相关症状的短期治疗；降低非甾体抗炎药（NSAID）相关性胃溃疡的风险；根除幽门螺杆菌降低十二指肠溃疡复发的风险；病理性高分泌性疾病的治疗包括卓-艾综合征。
|
已完成
|
BE试验
|
石药集团欧意药业有限公司
|
徐州市中心医院
|
2024-08-20
|
|
CTR20211139
|
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂人体生物等效性试验
|
艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂
|
胃食管反流病；非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡；幽门螺杆菌引起的十二指肠溃疡；病理性高分泌疾病包括卓艾综合征（Zollinger-Ellison）。
|
已完成
|
BE试验
|
成都苑东生物制药股份有限公司
|
华北石油管理局总医院
|
2021-06-01
|
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