苄达赖氨酸滴眼液

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 苄达赖氨酸滴眼液
英文名称:Bendazac Lysine Eye Drops
汉语拼音:Bianda Lai'ansuan Diyanye

【成份】

本品每支含主要成份苄达赖氨酸25毫克。
辅料为:无水磷酸二氢、无水磷酸氢二、氯化、硫柳汞、羟丙甲纤维素

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【作用类别】

本品为眼科用药类非处方药药品。

【适应症】

早期老年性白内障。

【规格】

5毫升:25毫克

【用法用量】

滴眼。
一日3次,每次1~2滴或遵医嘱。

【不良反应】

一过性灼烧感,流泪等反应,但能随着用药时间延长而适应。极少可有吞咽困难、恶心、呕吐、腹泻、流泪、接触性皮炎等。

【禁忌】

眼外伤及严重感染时,暂不使用,或遵医嘱。

【注意事项】

1.滴眼时请勿使管口接触手和眼睛,避免污染瓶内眼药水。
2.使用后请控紧瓶盖,以防污染。
3.部分病例出现一过性刺激感,如灼热感、刺痛等,但不影响使用。实验证明本品经冰箱冷藏(4℃左右)后可以降低刺激性的发生率和强度。建议使用时有刺激的患者,将本品放入冰箱冷藏后使用以降低刺激。若发现药水污染或混浊请弃去不用。
4.据报道,一过性刺激的发生率和强度与眼部的其他感染或炎症有关,建议眼部有感染或炎症的白内障患者在使用本品时,最好在医师指导下同时治疗上述眼疾。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品是醛糖还原酶(AR)抑制剂,文献报告对晶状体醛糖还原酶(AR)有抑制作用,所以用苄达赖氨酸(BDZL)滴眼液抑制眼睛中AR的活性,达到预防或治疗白内障的目的。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

塑料滴眼液瓶,每支装5毫升,每盒装1支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20064286

【生产企业】

企业名称:杭州民生药业有限公司
生产地址:杭州余杭经济技术开发区临平大道36号
邮政编码:311100
电话号码:0571-88085858
传真号码:0571-88072129
网    址:www.mspharm.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 9
  • 国产上市企业数 9
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20063124
苄达赖氨酸滴眼液
8ml:40mg
眼用制剂
安徽省双科药业有限公司
合肥立方制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-22
国药准字H20173085
苄达赖氨酸滴眼液
0.3ml:1.5mg
眼用制剂(滴眼剂)
湖北远大天天明制药有限公司
湖北远大天天明制药有限公司
化学药品
国产
2021-01-22
国药准字H20065904
苄达赖氨酸滴眼液
5ml:25mg
眼用制剂
宁夏康亚药业股份有限公司
宁夏康亚药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-01-29
国药准字H20063964
苄达赖氨酸滴眼液
8毫升:40毫克
滴眼剂
乐声药业石家庄有限公司
乐声药业石家庄有限公司
化学药品
国产
2020-09-23
国药准字H20064286
苄达赖氨酸滴眼液
5ml:25mg
眼用制剂
杭州民生药业股份有限公司
杭州民生药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
苄达赖氨酸滴眼液
合肥立方制药股份有限公司
国药准字H20063124
8ml:40mg
眼用制剂
中国
在使用
2020-07-22
苄达赖氨酸滴眼液
湖北远大天天明制药有限公司
国药准字H20173085
0.3ml:1.5mg
眼用制剂(滴眼剂)
中国
在使用
2021-01-22
苄达赖氨酸滴眼液
宁夏康亚药业股份有限公司
国药准字H20065904
5ml:25mg
眼用制剂
中国
已过期
2021-01-29
苄达赖氨酸滴眼液
乐声药业石家庄有限公司
国药准字H20063964
8ml:40mg
滴眼剂
中国
在使用
2020-09-23
苄达赖氨酸滴眼液
杭州民生药业股份有限公司
国药准字H20064286
5ml:25mg
眼用制剂
中国
在使用
2020-04-26

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药品中标情况

药品规格: 812
中标企业: 9
中标省份: 26
最低中标价0.17
规格:0.3ml:1.5mg
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:浙江莎普爱思药业股份有限公司
最高中标价0
规格:10ml:50mg
时间:2010-12-22
省份:云南
企业名称:长春普华制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
苄达赖氨酸滴眼液
眼用制剂
8ml:40mg
1
33.04
33.04
湖北远大天天明制药有限公司
湖北远大天天明制药有限公司
广西
2016-07-01
苄达赖氨酸滴眼液
眼用制剂
8ml:40mg
1
31
31
湖北远大天天明制药有限公司
湖北远大天天明制药有限公司
江苏
2018-03-02
苄达赖氨酸滴眼液
眼用制剂
10ml:50mg
1
35.48
35.48
长春普华制药股份有限公司
长春普华制药股份有限公司
甘肃
2020-06-16
苄达赖氨酸滴眼液
眼用制剂
8ml:40mg
1
27.6
27.6
长春普华制药股份有限公司
长春普华制药股份有限公司
贵州
2018-04-11
苄达赖氨酸滴眼液
眼用制剂
5ml:25mg
1
27.2
27.2
宁夏康亚药业股份有限公司
宁夏康亚药业股份有限公司
甘肃
2018-04-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
苄达赖氨酸
浙江莎普爱思药业股份有限公司
泌尿生殖系统
糖尿病肾病
查看 查看
AKR1B1

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 19
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 20
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 9
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1101016
苄达赖氨酸滴眼液
南京瑞年百思特制药有限公司
仿制
6
2012-03-23
2018-06-28
已发件 江苏省 1014996264230
CYHB1605601
苄达赖氨酸滴眼液
宁夏康亚药业有限公司
补充申请
2016-08-31
2018-01-10
已发件 宁夏回族自治区 1072207470727
查看
CYHS0504062
苄达赖氨酸滴眼液
武汉远大制药集团股份有限公司
仿制
6
2005-06-10
2006-04-04
已发批件湖北省
查看
CYHB1409598
苄达赖氨酸滴眼液
浙江莎普爱思药业股份有限公司
补充申请
2015-01-19
2016-10-11
制证完毕-已发批件浙江省 1010964442521
查看
CYHS0503384
苄达赖氨酸滴眼液
河北医科大学制药厂
仿制
6
2005-06-25
2006-04-04
已发件 河北省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20211854
苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心上市后临床研究
苄达赖氨酸滴眼液
早期老年性白内障
进行中
其它
宁夏康亚药业有限公司
河北省眼科医院
2021-08-27
CTR20201482
苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行 对照、多中心上市后临床研究
苄达赖氨酸滴眼液
早期老年性白内障。
已完成
其它
浙江莎普爱思药业股份有限公司
中山大学中山眼科中心
2020-07-20

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