蒙脱石散

药品说明书

【说明书修订日期】

2019年10月18日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 蒙脱石
英文名称:Montmorillonite Powder
汉语拼音:Mengtuoshi San

【成份】

本品每袋含主要成份蒙脱石3克。辅料为葡萄糖、糖精、香兰素。

【性状】

本品为类白色或灰白色或微黄色或微红色细粉,味香甜。

【作用类别】

本品为止泻药类非处方药药品。

【适应症】

用于成人及儿童急、慢性腹泻

【规格】

每袋含蒙脱石3克

【用法用量】

口服,成人每次1袋(3克),一日3次。儿童1岁以下每日1袋,分3次服;1~2岁每日1~2袋,分3次服;2岁以上每日2~3袋,分3次服,服用时将本品倒入半杯温开水(约50毫升)中混匀快速服完。治疗急性腹泻时首次剂量应加倍。

【不良反应】

少数人可能产生轻度便秘

【禁忌】

对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.治疗急性腹泻时,应注意纠正脱水。
2.如出现便秘,可减少剂量继续服用。
3.需同服肠道杀菌药时,请咨询医师。
4.儿童用量请咨询医师或药师。
5.儿童急性腹泻服用本品1天后,慢性腹泻服用2~3天后症状未改善,请咨询医师或药师。
6.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为天然蒙脱石微粒粉剂,具有层纹状结构和非均匀性电荷分布,对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用,使其失去致病作用;此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力,修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能,具有平衡正常菌群和局部止痛作用。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜袋,10袋/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20093622

【生产企业】

企业名称:北京韩美药品有限公司
生产地址:北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号
邮政编码:101312
电话号码:400-650-5676  800-810-1156
传真号码:010-80486047
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 46
  • 国产上市企业数 45
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20000690
蒙脱石散
3g
散剂
博福-益普生(天津)制药有限公司
化学药品
国产
2020-01-29
国药准字H20223345
蒙脱石散
每袋含蒙脱石3g
散剂
上海华源安徽仁济制药有限公司
上海华源安徽仁济制药有限公司
化学药品
国产
2022-05-31
国药准字H20066993
蒙脱石散
每袋含蒙脱石3g
散剂
山东绿叶制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-24
国药准字H20213387
蒙脱石散
每袋含蒙脱石3克
散剂
山西同达药业有限公司
山西同达药业有限公司
化学药品
国产
2021-05-19
国药准字H19980050
蒙脱石散
每袋含蒙脱石3g
散剂
浙江仟源海力生制药有限公司
浙江海力生制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
蒙脱石散
博福--益普生(天津)制药有限公司
国药准字H20000690
3g
散剂
中国
在使用
2020-01-29
蒙脱石散
上海华源安徽仁济制药有限公司
国药准字H20223345
3g
散剂
中国
在使用
2022-05-31
蒙脱石散
山东绿叶制药有限公司
国药准字H20066993
3g
散剂
中国
在使用
2020-04-24
蒙脱石散
山西同达药业有限公司
国药准字H20213387
3g
散剂
中国
在使用
2021-05-19
蒙脱石散
浙江仟源海力生制药有限公司
国药准字H19980050
3g
散剂
中国
在使用
2020-04-14

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药品中标情况

药品规格: 3749
中标企业: 39
中标省份: 32
最低中标价0.13
规格:1g
时间:2021-04-21
省份:湖南
企业名称:山东颐和制药有限公司
最高中标价0
规格:90ml:9g
时间:2013-03-26
省份:新疆
企业名称:南京白敬宇制药有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
蒙脱石散
粉末剂/散剂
3g
12
1.01
12.096
山东仙河药业有限公司
山东仙河药业有限公司
辽宁
2010-02-12
蒙脱石散
粉末剂/散剂
3g
10
1.02
10.2
山东绿叶制药有限公司
湖南
2010-12-03
蒙脱石散
粉末剂/散剂
3g
10
1.08
10.8
湖南华纳大药厂股份有限公司
湖南
2010-12-03
蒙脱石分散片
片剂
1g
12
1.04
12.48
山东绿叶制药有限公司
河北
2010-11-30
蒙脱石混悬液
口服液体剂
90ml:9g
1
24.1
24.1
南京白敬宇制药有限责任公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

7

最高中选单价

0.68

海南先声药业有限公司

最高降幅

58.82

湖南华纳大药厂股份有限公司

中选批次

2

最低中选单价

0.27

湖南华纳大药厂股份有限公司

最低降幅

11.91

浙江仟源海力生制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
蒙脱石散
湖南方盛制药股份有限公司
口服散剂
15袋/盒
1.5年
4.46
2024-02-21
蒙脱石散
哈药集团中药二厂
散剂
12袋
2年
3.6
2022-02-18
蒙脱石散
湖南华纳大药厂股份有限公司
散剂
15袋
2年
4.16
4+7扩围
2019-09-30
蒙脱石散
哈药集团中药二厂
散剂
12袋
2年
3.6
4+7扩围
2019-09-30
蒙脱石散
湖南方盛制药股份有限公司
散剂
2年
4.46
2021-12-07

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一致性评价

  • 通过厂家数 37
  • 通过批文数 39
  • 参比备案数 19
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
山东宏济堂制药集团股份有限公司
蒙脱石散
3g
粉末剂/散剂
通过
2018-12-21
山东绿叶制药有限公司
蒙脱石散
3g
粉末剂/散剂
通过
2019-07-31
湖南华纳大药厂股份有限公司
蒙脱石散
3g
粉末剂/散剂
通过
2019-07-31
北京韩美药品有限公司
蒙脱石散
3g
粉末剂/散剂
通过
2019-10-24
江右制药(常德)有限公司
蒙脱石散
3g
粉末剂/散剂
通过
2019-12-24

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
蒙脱石
益普生
胃肠道系统
腹泻
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 74
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 60
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 57
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1840086
蒙脱石散
湖南千金湘江药业股份有限公司
补充申请
2018-09-25
2019-08-27
已发件 湖南省 1082708829430
查看
CYHS0506660
蒙脱石散
湖北汇中制药有限公司
仿制
6
2005-10-11
2006-08-29
制证完毕-已发批件湖北省
查看
CYHS0508362
蒙脱石散
黑龙江福和华星制药集团股份有限公司
仿制
6
2005-12-15
2009-05-21
制证完毕-已发批件黑龙江省 EI186802273CN
查看
CYHB0909394
蒙脱石散
山东仙河药业有限公司
补充申请
2010-06-02
2010-11-26
制证完毕-已发批件山东省
查看
CYHS0601932
蒙脱石散
湖南华纳大药厂有限公司
仿制
6
2006-05-16
2009-01-22
制证完毕-已发批件湖南省 EQ159039790CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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