西格列汀二甲双胍缓释片
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20213961
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西格列汀二甲双胍缓释片
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每片含磷酸西格列汀100mg（按C16H15F6N5O计）和盐酸二甲双胍1000mg
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片剂
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南京正大天晴制药有限公司
|
南京正大天晴制药有限公司
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化学药品
|
国产
|
2021-12-31
|
|
国药准字H20233556
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
磷酸西格列汀50mg（以C₁₆H₁₅F₆N₅O计）和盐酸二甲双胍500mg
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片剂
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
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化学药品
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国产
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2023-05-19
|
|
国药准字H20243149
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
每片含磷酸西格列汀50mg（以C₁₆H₁₅F₆N₅O计）和盐酸二甲双胍500mg
|
片剂
|
广州誉东健康制药有限公司
|
广州誉东健康制药有限公司
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化学药品
|
国产
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2024-02-06
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
南京正大天晴制药有限公司
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国药准字H20213961
|
100mg/1g
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-12-31
|
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
国药准字H20233556
|
50mg/500mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-05-19
|
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
广州誉东健康制药有限公司
|
国药准字H20243149
|
50mg/500mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-02-06
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.21
- 规格：100mg
- 时间：2024-09-26
- 省份：四川
- 企业名称：Dr. Reddy`s Laboratories Limited
- 最高中标价0
- 规格：100mg
- 时间：2013-01-16
- 省份：西藏
- 企业名称：Merck Sharp & Dohme B.V.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
磷酸西格列汀片
|
片剂
|
100mg
|
7
|
7.57
|
52.96
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
杭州默沙东制药有限公司
|
四川
|
2017-12-29
|
无 |
|
磷酸西格列汀片
|
片剂
|
100mg
|
7
|
7.38
|
51.63
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
—
|
山东
|
2019-12-16
|
无 |
|
磷酸西格列汀片
|
片剂
|
100mg
|
14
|
5.93
|
83.04
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
—
|
福建
|
2017-03-06
|
无 |
|
磷酸西格列汀片
|
片剂
|
100mg
|
7
|
7.38
|
51.63
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
杭州默沙东制药有限公司
|
陕西
|
2021-03-19
|
无 |
|
磷酸西格列汀片
|
片剂
|
100mg
|
7
|
7.38
|
51.63
|
杭州默沙东制药有限公司
|
杭州默沙东制药有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
查看 |
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国家集中采购情况
一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
50mg/500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-05-23
|
3类
|
|
上海宣泰医药科技股份有限公司
|
西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)
|
50mg/1g
|
片剂
|
视同通过
|
2023-06-12
|
3类
|
|
南京正大天晴制药有限公司
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
100mg/1g
|
片剂
|
视同通过
|
2022-01-05
|
3类
|
|
上海安必生制药技术有限公司
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
50mg/500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-02-19
|
3类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2301141
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
南通联亚药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-04-24
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2202099
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
浙江九洲生物医药有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-12-27
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2202100
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
浙江九洲生物医药有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-12-27
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2202027
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
越洋医药开发（广州）有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-11-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2200155
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
上海安必生制药技术有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-01-24
|
2022-01-25
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20181809
|
西格列汀二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
|
西格列汀二甲双胍缓释片
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作为饮食和运动的辅助疗法，在西格列汀和二甲双胍缓释适用时，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
|
已完成
|
BE试验
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南京正大天晴制药有限公司
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无锡市人民医院
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2018-10-15
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CTR20241930
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西格列汀二甲双胍缓释片在空腹条件下的人体内生物等效性预试验
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西格列汀二甲双胍缓释片
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西格列汀二甲双胍缓释片是DPP-Ⅳ抑制剂和盐酸二甲双胍联合使用的复方制剂，本品配合饮食和运动治疗，可用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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已完成
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BE试验
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江苏谦仁生物科技有限公司
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天津市职业病防治院
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2024-05-27
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CTR20232115
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健康受试者单次口服西格列汀二甲双胍缓释片的生物等效性试验
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西格列汀二甲双胍缓释片
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对于患有2型糖尿病的成年患者，西格列汀二甲双胍缓释片可： 1. 作为饮食和运动的辅助手段，以改善单独使用二甲双胍最大耐受剂量或已经接受西格列汀和二甲双胍联合治疗的患者的血糖控制。 2. 与磺脲类药物联合使用（即三联疗法），作为对二甲双胍和磺脲类药物最大耐受剂量控制不足的患者的饮食和运动的辅助手段。 3. 与过氧化物酶体增殖物激活受体γ(PPARγ)激动剂（即噻唑烷二酮）的三联疗法，作为对二甲双胍和PPARγ激动剂最大耐受剂量控制不足的患者的饮食和运动的辅助手段。 4. 当单独使用稳定剂量的胰岛素和二甲双胍不能提供足够的血糖控制时，可作为胰岛素的添加物（即三联疗法），作为饮食和运动的辅助手段，以改善患者的血糖控制。
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已完成
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BE试验
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杭州和泽坤元药业有限公司
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华北石油管理局总医院
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2023-07-13
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CTR20233179
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西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
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西格列汀二甲双胍缓释片
|
2型糖尿病
|
已完成
|
BE试验
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江苏德源药业股份有限公司
|
南京市第一医院
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2023-10-10
|
|
CTR20242435
|
西格列汀二甲双胍缓释片（100 mg/1000 mg）在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
|
已完成
|
BE试验
|
南京易亨制药有限公司
|
浙江医院
|
2024-07-18
|
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