达格列净
- 药理分类: 激素及影响内分泌药/ 胰岛素及口服降血糖药
- ATC分类: 糖尿病用药/ 非胰岛素类降血糖药/ 钠-葡萄糖联合转运蛋白2（SGLT2）抑制剂
相关药品
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 达格列净
- 英文名称: Dapagliflozin
- 其他名称: 安达唐、Edistride、Farxiga、FORXIGA
【适应症及用法用量】
-
用于2型糖尿病成人患者单药治疗：在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制；当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
剂型 规格 片剂 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 口服用法用量详情: 推荐起始剂量为5mg，每日一次，晨服，不受进食限制。对于需加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者，剂量可增加至10mg每日一次。 -
人群: 肾功能不全者
给药途径: 口服用法用量详情: eGFR(mL/min/1.73m2,CKD-EPI)≥45：无需调整剂量。30≤eGFR(mL/min/1.73m2,CKD-EPI)＜45：不建议使用。eGFR(mL/min/1.73m2,CKD-EPI)＜30、终末期肾脏疾病患者：禁用。 -
人群: 肝功能不全者
给药途径: 口服用法用量详情: 对于轻度、中度或重度肝功能受损患者无需调整剂量。但是，尚未在重度肝功能受损患者中具体研究本品的安全性和疗效，因此应单独评估该人群使用本品的获益风险。
-
用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者(NYHAⅡ-Ⅳ级)，降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
剂型 规格 片剂 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 口服用法用量详情: 推荐剂量为10mg，口服，每日一次。 -
人群: 肾功能不全者
给药途径: 口服用法用量详情: eGFR(mL/min/1.73m2,CKD-EPI)≥30：无需调整剂量。eGFR(mL/min/1.73m2,CKD-EPI)＜30：没有充足数据以得出给药建议。终末期肾脏疾病患者：禁用。 -
人群: 肝功能不全者
给药途径: 口服用法用量详情: 对于轻度、中度或重度肝功能受损患者无需调整剂量。但是，尚未在重度肝功能受损患者中具体研究本品的安全性和疗效，因此应单独评估该人群使用本品的获益风险。
【注意事项】
- 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。对于血容量不足的患者，应在开始本品治疗前纠正血容量不足状况。在开始本品治疗前应评估肾功能，之后在有临床指征时进行评估。
【参考文献】
- 1.说明书-达格列净片【AstraZeneca Pharmaceuticals LP】
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药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
药物禁忌症
老人用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 1.老人使用本药前应评估并纠正血容量 剂量信息遵循具体用法用量 2.65岁及65岁以上老人使用本药出现低血压的比例较高，但与65岁以下者用药的疗效相似。
- 【参考文献】
- 1.说明书-达格列净片(AstraZeneca Pharmaceuticals LP)
- 2.FDA-Dapagliflozin Propanediol Tablets(AstraZeneca Pharmaceuticals LP)
- 3.FDA-Dapagliflozin Propanediol Tablets(AstraZeneca Pharmaceuticals LP)
- 4.Lexicomp-Dapagliflozin
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
儿童用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 本药尚未对儿童用药给予特殊说明，儿童用药剂量一般根据年龄和体重来计算，建议用法：1岁以内儿童给予成人剂量*0.01*（月龄+3）；1岁以上儿童给予成人剂量*0.05*（年龄+2）。
- 【参考文献】
- 1.说明书-达格列净片(AstraZeneca Pharmaceuticals LP)
- 2.FDA-Dapagliflozin Propanediol Tablets(AstraZeneca Pharmaceuticals LP)
- 3.FDA-Dapagliflozin Propanediol Tablets(AstraZeneca Pharmaceuticals LP)
- 4.Lexicomp-Dapagliflozin
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
妊娠期妇女用药
- 【用药级别】
- 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
- 【用药解析】
- 1.尚不明确本药是否通过胎盘。
- 2.动物试验未见本药对交配、生育力或早期胚胎发育有影响，但观察到母体毒性，胎仔畸形和体重减轻，以及幼仔肾脏发育不良(发育阶段相当于人类妊娠中晚期)，包括肾脏重量增加、肾盂和肾小管扩张。
- 【用药方案】
- 1.尚无妊娠期妇女用药的充分研究，因本药可能影响肾脏发育和成熟，不推荐妊娠中、晚期使用。
- 2.妊娠期间母体高血糖可能引起先天畸形以及胎儿/新生儿、母体不良事件。为避免不良事件，妊娠前及妊娠期间母体的HbA1c应保持接近正常而不造成显著低血糖。
- 3.胰岛素是妊娠期间用于治疗糖尿病的首选药物。所有人胰岛素均可用于妊娠期，也可使用胰岛素类似物如门冬胰岛素和赖脯胰岛素，预混胰岛素不作为常规推荐药物。空腹及餐后血糖均升高者，推荐三餐前使用短效/速效胰岛素+睡前中效胰岛素。胰岛素需要量：妊娠早期，胰岛素用量为非妊娠期的70%；妊娠后20周，胰岛素用量较非妊娠期增加2/3。临产时，子宫强烈收缩、能量需要增加及进食减少，极易引起低血糖。产后对胰岛素较敏感，胰岛素的用量需减少1/3-1/2。GDM患者可在分娩后停用胰岛素(除1型糖尿病外)，多数患者无需口服降糖药。妊娠期间已使用口服降糖药的女性，无需终止妊娠，但建议进行详细的超声检查以确保胎儿的形态发育正常。
- 【参考文献】
- 1.FDA-Dapagliflozin Tablets(AstraZeneca Pharmaceuticals LP)
- 2.文献杂志-Curr Diab Rep,2004
- 3.文献杂志-Diabetes Care,2006
- 4.文献杂志-J Clin Endocrinol Metab,2013
- 5.文献杂志-Obstet Gynecol,2018
- 6.文献杂志-中国实用内科杂志,2018
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- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
哺乳期妇女用药
- 【用药级别】
- 【用药解析】
- 1.尚不明确本药是否随人类乳汁排泄。但本药可随大鼠乳汁排泄，乳汁中的浓度约为母体血浆浓度的0.49倍。
- 2.未成年大鼠直接暴露于本药对肾脏发育有影响(肾盂和肾小管扩张)。因人类肾脏发育在子宫内和出生后2年内完成，故通过母乳暴露可能影响乳儿肾脏发育。
- 【用药方案】
- 1.不推荐哺乳期妇女使用本药。
- 2.美国妇产科协会鼓励所有女性母乳喂养，包括患有1型糖尿病、2型糖尿病或GDM女性。哺乳前增加热量摄入或进食点心(牛奶等)，有助于降低妊娠前患有糖尿病患者的低血糖风险。GDM女性哺乳超过3个月时，其乳儿在2-8岁时超重(BMI≥90百分位)的风险比配方奶喂养的乳儿降低了40%-50%。
- 【参考文献】
- 1.FDA-Dapagliflozin Tablets(AstraZeneca Pharmaceuticals LP)
- 2.文献杂志-Curr Diab Rep,2004
- 3.文献杂志-Diabetes Care,2006
- 4.文献杂志-J Clin Endocrinol Metab,2013
- 5.文献杂志-Obstet Gynecol,2018
- 6.文献杂志-中国实用内科杂志,2018
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- 参考文献
