醋酸甲羟孕酮分散片

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月28日
修改日期：2008年05月08日
修改日期：2009年05月20日
修改日期：2010年10月01日
修改日期：2011年05月19日

【警告】

严禁用于食品和饲料加工

【药品名称】

通用名称： 醋酸甲羟孕酮分散片
商品名称：倍恩
英文名称：Medroxyprogesterone Acetate Dispersible Tablets
汉语拼音：Cusuan Jiaqiangyuntong Fensanpian

【成份】

本品主要成份为醋酸甲羟孕酮，其化学名称为:6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯
化学结构式:

分子式:C₂₄H₃₄O₄
分子量:386.53

【性状】

本品为白色片，在水中应迅速崩解并均匀分散。

【适应症】

用于不能手术、复发性或转移性激素依赖性肿瘤的姑息治疗或辅助治疗，如子宫内膜癌、肾癌、乳腺癌等。

【规格】

0.25g

【用法用量】

本品服用须经医嘱。
子宫内膜癌及肾癌：每日0.2-0.4g（大约相当于1～2片）；乳癌：每日0.4-0.8g（大约相当于2～3片），甚至每日高达1g（4片）。性激素疗法至少需要治疗8至10周才有反应。

【不良反应】

和其它孕酮类药物相似，可能出现乳房痛、溢乳、闭经、子宫颈糜烂或子宫颈分泌改变以及男性乳房女性化。
精神方面：神经质、失眠、嗜眠、疲累、头晕。
皮肤与粘膜：过敏反应包括瘙痒、麻疹、血管神经性水肿至全身性皮疹及无防御性反应等曾被报告，少数病例有痤疮，秃头或多毛之报告。
胃肠：恶心及消化不良，尤其会发生在较大剂量。
亦可能产生类似肾上腺皮质醇反应及高血钙反应，偶有阻塞性黄疸的报道。

【禁忌】

对醋酸甲羟孕酮及本品其他任何成份过敏者，各种血栓栓塞性疾病(血栓性静脉炎、肺栓塞等)，严重肝功能损害，因肿瘤骨转移产生的高钙血症，月经过多，妊娠或哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1、本品须在有经验的临床医师指导下使用，一旦出现因该药增强凝血机制而致血栓栓塞症状如偏头痛、视力减退、复视等情况应立即停药。
2、在连续大剂量MPA治疗时，应注意有无高血压，水钠潴留、高血钙症候等，如果出现这些症状应调整用药。
3、本品可能会引起一定程度体液滞留。患有癫痫、偏头痛、气喘、心脏功能不全或肾脏功能不全者，使用本品时应谨慎观察。
4、有抑郁病史的病人需仔细观察，抑郁复发病情严重者需停止用药。
某些病人使用孕激素时，对葡萄糖耐受性降低，因此糖尿病患者应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕酮类药物对胎儿有潜在性伤害，因此，妊娠期间不推荐使用本品。哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。即将服用本品的育龄妇女应避免妊娠。妊娠或哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

动物试验表明本品对移植性肿瘤，如乳腺癌瘤株等有一定的抑制作用，其抗肿瘤作用与其孕激素活性有关，长期或超剂量服用可产生相应的激素类药物的症状。

【药代动力学】

对健康人，本品给药0.5g后，2.58小时±0.5小时血药浓度达最高，其峰值为30.3±10.8mg/L。本品代谢主要在肝脏中进行，血浆中醋酸甲羟孕酮消除相半衰期为14.0小时±2.12小时。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

塑料瓶装，15片/瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H20010122

【生产企业】

企业名称：南京先河制药有限公司
生产地址：南京经济技术开发区新港大道36号
邮编：210038
电话：025-84665060（销售咨询）
025-83601455  025-83601403（用药咨询）
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