雷珠单抗
相关药品
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 雷珠单抗
- 英文名称: Ranibizumab
- 其他名称: 兰尼单抗、诺适得、Lucentis
【适应症及用法用量】
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用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD)。
剂型 规格 注射液 —— - 用法用量:
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人群: 成人
给药途径: 玻璃体内注射用法用量详情: 患侧一次0.5mg，每月1次，连续注射3次后根据定期评估减少给药次数。可在前3次注射后的随后9个月内减少至4-5次(预期可维持视力)，但疗效较每月1次给药差(每月给药1次预期可产生额外的视力改善，平均增加1-2个字母)；也可连续注射3次后，每3个月1次，但疗效较每月1次给药差[按每3个月1次给药，9个月后视力获益平均减少约5个字母(1行)]。
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用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害。
剂型 规格 注射液 —— - 用法用量:
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人群: 成人
给药途径: 玻璃体内注射用法用量详情: 患侧一次0.5mg，每月1次，直至获得最佳视力和(或)无疾病活动表现(即治疗期间视力及疾病的其他体征和症状无变化，下同)，可能需连续注射3次。随后根据疾病活动情况，确定随访和治疗的间隔时间。疾病活动监测包括眼科临床检查、功能性检查和眼部成像技术(如光学相干断层扫描或荧光素血管造影)。如按“治疗并延长(T&E)”给药方案进行治疗，根据国外临床研究结果，在每次规定的治疗随访时，无论患者的疾病状态活动或稳定，均应给予1次治疗。每月1次给药达最佳矫正视力和(或)无疾病活动表现时，可逐步延长治疗间隔时间。建议治疗间隔时间每次比上一次最多延长1个月。如当次治疗随访发现疾病再次活动或出现视力损害，则依次缩短治疗间隔。与激光光凝术联用时，本药应在激光光凝术后至少30分钟给药。
-
用于治疗继发于视网膜静脉阻塞(RVO)(视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO))的黄斑水肿引起的视力损害。
剂型 规格 注射液 —— - 用法用量:
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人群: 成人
给药途径: 玻璃体内注射用法用量详情: 患侧一次0.5mg，每月1次，直至获得最佳视力和(或)无疾病活动表现，可能需连续注射3次。随后根据疾病活动情况，确定随访和治疗的间隔时间。疾病活动监测包括眼科临床检查、功能性检查和眼部成像技术(如光学相干断层扫描或荧光素血管造影)。与激光光凝术联用于治疗BRVO时，本药应在激光光凝术后至少30分钟给药。
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用于治疗脉络膜新生血管(CNV），即继发于病理性近视(PM)和其它原因的CNV)导致的视力损害。
剂型 规格 注射液 —— - 用法用量:
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人群: 成人
给药途径: 玻璃体内注射用法用量详情: 患侧一次0.5mg，应根据疾病活动性情况进行个体化治疗。部分患者在第1年可能仅需注射1次，其他患者可能需更高的注射频率，包括每月1次。对继发于PM的CNV引起的视力损害，多数患者在第1年可能仅需注射1次或2次。
【注意事项】
药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
超说明书用药
- 【剂型&规格】
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剂型 规格 注射液 10mg/ml
- 【超说明书用药类型】
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适应症 用药类型 糖尿病性黄斑水肿 超适应症、超用法用量 视网膜静脉栓塞引起的黄斑水肿 超适应症、超用法用量 近视性脉络膜新生血管 超适应症、超用法用量 糖尿病性视网膜病变 超适应症、超用法用量
- 【超说明书用药详情】
- 适应症:
- 糖尿病性黄斑水肿 视网膜静脉栓塞引起的黄斑水肿 近视性脉络膜新生血管 糖尿病性视网膜病变
- 玻璃体注射，0.3mg，每月一次。
- micromedex分级:
-
有效性 推荐等级 证据强度 Class Ⅱa Class Ⅱa Category B - 【参考文献】
- 1.美国FDA已批准雷珠单抗用于治疗糖尿病性黄斑水肿
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- 玻璃体注射，0.5mg，每月一次。
- micromedex分级:
-
有效性 推荐等级 证据强度 Class Ⅰ Class Ⅱa Category B - 【参考文献】
- 1.美国FDA已批准雷珠单抗用于治疗视网膜静脉栓塞引起的黄斑水肿
- 点击展开全部文献
- 玻璃体注射，0.5mg，每月一次。
- micromedex分级:
-
有效性 推荐等级 证据强度 Class Ⅱa Class Ⅱb Category B - 【参考文献】
- 1.美国FDA已批准雷珠单抗用于治疗近视性脉络膜新生血管
- 点击展开全部文献
- 玻璃体注射，0.3mg，每月一次。
- micromedex分级:
-
有效性 推荐等级 证据强度 Class Ⅱa Class Ⅱa Category B - 【参考文献】
- 1.美国FDA已批准雷珠单抗用于治疗糖尿病性视网膜病变
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- 剂型&规格
- 超说明书用药类型
- 超说明书用药详情
- 参考文献
药物禁忌症
- 【禁忌症】
- 1.对本药过敏者。
- 2.活动性或疑似眼部或眼周感染患者。
- 3.活动性眼内炎症患者。
- 【参考文献】
- 1.说明书-雷珠单抗注射液(Novartis Pharma Schweiz AG)
- 2.FDA-Ranibizumab Injection(Genentech, Inc.)
- 3.文献资料-Invest Ophthalmol Vis Sci,2005
- 4.文献资料-Ophthalmology,2005
- 5.文献资料-Ophthalmology,2006
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- 禁忌症
- 参考文献
老人用药
- 【安全级别及用药方案】
- 安全 老年患者使用本药的安全性和有效性随年龄增加无显著变化 校正肌酐清除率后，年龄对药物的全身暴露量无显著影响 老人的剂量信息遵循具体用法用量。
- 【参考文献】
- 1.说明书-雷珠单抗注射液(Novartis Pharma Schweiz AG)
- 2.FDA-Ranibizumab Injection(Genentech, Inc.)
- 3.文献资料-Invest Ophthalmol Vis Sci,2005
- 4.文献资料-Ophthalmology,2005
- 5.文献资料-Ophthalmology,2006
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
儿童用药
- 【安全级别及用药方案】
- 不推荐 儿童使用本药的安全性和有效性数据不足，不推荐儿童使用。
- 【参考文献】
- 1.说明书-雷珠单抗注射液(Novartis Pharma Schweiz AG)
- 2.FDA-Ranibizumab Injection(Genentech, Inc.)
- 3.文献资料-Invest Ophthalmol Vis Sci,2005
- 4.文献资料-Ophthalmology,2005
- 5.文献资料-Ophthalmology,2006
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
妊娠期妇女用药
- 【用药级别】
- 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
- 【用药解析】
- 1.本药是否可通过人胎盘尚不明确。
- 2.在动物试验中，玻璃体注射给予本药后未观察母体毒性、胚胎毒性或对胎盘重量或结构有影响，但观察到低发生率的胎仔骨骼畸形。
- 3.有限的资料未观察到妊娠期妇女使用本药后出现任何产科、胚胎-胎儿或新生儿并发症，但根据本药抗血管内皮生长因子(VEGF)的作用机制，妊娠期使用本药治疗可能对胚胎-胎儿发育有风险。
- 4.尚无本药对生育力影响的研究，但根据本药抗VEGF的作用机制，使用本药可能对生育力有影响。
- 【用药方案】
- 1.妊娠期妇女仅在利大于弊时方可使用本药。
- 2.有生育能力的女性使用本药期间应采取有效的避孕措施。有资料建议女性患者停用本药最后一剂后应等待3个月方可妊娠。
- 【参考文献】
- 1.说明书-雷珠单抗注射液(Novartis Pharma Stein AG)
- 2.FDA-Ranibizumab Injection(Genentech, Inc.)
- 3.文献杂志-Arch Ophthalmol,2012
- 4.文献杂志-Eye (Lond),2018
- 5.文献杂志-J Ocul Pharmacol Ther,2015
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- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
哺乳期妇女用药
- 【用药级别】
- L3
- 【用药解析】
- 1.本药是否可随人类乳汁排泄尚不明确。
- 2.哺乳期妇女玻璃体内注射本药后未见乳汁VEGF水平降低。
- 【用药方案】
- 建议哺乳期妇女使用本药期间不得哺乳。
- 【参考文献】
- 1.说明书-雷珠单抗注射液(Novartis Pharma Stein AG)
- 2.FDA-Ranibizumab Injection(Genentech, Inc.)
- 3.文献杂志-Arch Ophthalmol,2012
- 4.文献杂志-Eye (Lond),2018
- 5.文献杂志-J Ocul Pharmacol Ther,2015
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- 用药级别
- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
