鱼肝油酸钠注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月28日
修改日期:2010年10月01日
2012年12月12日
2015年12月01日

【警告】

本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射

【药品名称】

通用名称: 鱼肝油酸注射液
英文名称:Sodium Morrhuate Injection
汉语拼音:Yuganyousuanna Zhusheye

【成份】

本品为鱼肝油中各种脂肪酸盐的灭菌水溶液。
辅料名称:苯甲醇、注射用水。

【性状】

本品为黄色至棕黄色的澄明液体;遇光能变质。

【适应症】

本品局部注射后,刺激血管内膜,促进其增生,逐渐闭塞血管,使之硬化,作为血管硬化剂,用于血管瘤、静脉曲张、内痔、颞合关节病(脱位或半脱位者),也用于妇科、外科等创面渗血和出血。

【规格】

2ml:0.1g

【用法用量】

第一次注射5%溶液(内含2%苯甲醇作为局部止痛剂)0.5~1ml于静脉曲张腔内。如无不良反应,24小时以后可继续注射,一次0.5~2ml(一般为1ml),一日不超过5ml,每隔3~5日在不同部位注射。治疗内痔时,以5%溶液0.5ml注射于痔核上部,每周一次。
常用量:局部注射一次0.5~5ml;
极量:局部注射一次5ml。

【不良反应】

注射区疼痛、肿胀不适。

【禁忌】

本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射。

【注意事项】

本品遇冷有固体析出,微热即溶解。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品属硬化剂,为鱼肝油的脂肪酸盐。局部注射具有较强的刺激作用,导致血管内皮损伤,成纤维化增生,而使血管闭塞。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

2ml低硼硅玻璃安瓿装,10支/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H31022749

【生产企业】

企业名称:上海信谊朱药业有限公司
生产地址:上海市山高科技园区长卫路2号
邮政编码:201506
电话号码:021-55530007  021-57274666
传真号码:021-65693665
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31021693
鱼肝油酸钠注射液
1ml:50mg
注射剂
上海信谊金朱药业有限公司
化学药品
国产
2002-10-16
国药准字H31023082
鱼肝油酸钠注射液
2ml:0.1g
注射剂
上海东海制药股份有限公司东海制药厂
化学药品
国产
2015-12-03
国药准字H31023083
鱼肝油酸钠注射液
1ml:50mg
注射剂
上海东海制药股份有限公司东海制药厂
化学药品
国产
2005-05-26
国药准字H31023085
鱼肝油酸钠注射液
5ml:0.25g
注射剂
上海东海制药股份有限公司东海制药厂
化学药品
国产
2005-05-26
国药准字H11020807
鱼肝油酸钠注射液
2ml:0.1g
注射剂(小容量注射剂)
华润双鹤药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-07-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
鱼肝油酸钠注射液
上海信谊金朱药业有限公司
国药准字H31021693
1ml:50mg
注射剂
中国
已过期
2002-10-16
鱼肝油酸钠注射液
上海东海制药股份有限公司东海制药厂
国药准字H31023082
2ml:100mg
注射剂
中国
已过期
2015-12-03
鱼肝油酸钠注射液
上海东海制药股份有限公司东海制药厂
国药准字H31023083
1ml:50mg
注射剂
中国
已过期
2005-05-26
鱼肝油酸钠注射液
上海东海制药股份有限公司东海制药厂
国药准字H31023085
5ml:250mg
注射剂
中国
已过期
2005-05-26
鱼肝油酸钠注射液
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11020807
2ml:100mg
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2021-07-23

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药品中标情况

药品规格: 31
中标企业: 1
中标省份: 16
最低中标价6
规格:2ml:100mg
时间:2014-12-25
省份:上海
企业名称:上海信谊金朱药业有限公司
最高中标价0
规格:2ml:100mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:上海信谊金朱药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
鱼肝油酸钠注射液
注射剂
2ml:100mg
1
6
6
上海信谊金朱药业有限公司
上海信谊金朱药业有限公司
上海
2014-12-25
鱼肝油酸钠注射液
注射剂
2ml:100mg
1
30
30
上海信谊金朱药业有限公司
江苏
2017-04-17
鱼肝油酸钠注射液
注射剂
2ml:100mg
1
30
30
上海信谊金朱药业有限公司
上海信谊金朱药业有限公司
山东
2019-12-16
鱼肝油酸钠注射液
注射剂
2ml:100mg
1
6
6
上海信谊金朱药业有限公司
四川
2015-04-30
鱼肝油酸钠注射液
注射剂
2ml:100mg
10
36.25
362.5
上海信谊金朱药业有限公司
上海信谊金朱药业有限公司
湖北
2022-03-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0302241
鱼肝油酸钠注射液
海南通用同盟药业有限公司
仿制
6
2003-08-06
2005-01-31
已发件 海南省
查看
CYHT1400641
鱼肝油酸钠注射液
华北制药股份有限公司
补充申请
2019-04-23
2019-04-22
在审评审批中(在药审中心)
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品