上海上药第一生化药业有限公司
- 别名: 上海上药第一生化药业有限公司
- 英文名: Shanghai No.1 Biochemical&Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 周建华
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1989-09-05
- 统一社会信用代码: 913101121333456869
- 组织机构代码: 133345686
- 工商注册号: 310112000021954
- 纳税人识别号: 913101121333456869
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1989-09-05至2023-10-09
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 闵行区市场监督管理局
- 经营范围: 原料药（限生产许可证商品目录），医药化工中间体。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 主营业务:
- 所在地址: 上海市闵行区光华路749号
许可/备案信息
- 编号: 沪20160019
- 分类码: AhzBhDh
- 发证日期: 2021-12-07
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 1、上海市闵行区剑川路1317号：小容量注射剂（含激素类、非最终灭菌）、冻干粉针剂（含激素类）、原料药。2、上海市嘉定区外冈镇长泾村578号：中药提取车间。（其余内容详见副本）
- 生产范围: 上海市闵行区剑川路1317号：小容量注射剂(含激素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂(含激素类)、原料药(糜蛋白酶、玻璃酸酶、胰蛋白酶、缩宫素溶液、促皮质素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素)。上海市嘉定区外冈镇长泾村578号：中药提取车间。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHL2400166
|
十四烷基硫酸钠注射液
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上海上药第一生化药业有限公司
|
仿制
|
3
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2024-08-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHL2400167
|
十四烷基硫酸钠注射液
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401267
|
注射用二丁酰环磷腺苷钙
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
补充申请
|
—
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2024-08-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401266
|
注射用硫酸多黏菌素B
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上海上药第一生化药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402284
|
丁酸氯维地平注射用乳剂
|
上海上药第一生化药业有限公司、上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
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仿制
|
3
|
2024-07-20
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20063906
|
注射用盐酸地尔硫䓬
|
10mg
|
注射剂
|
—
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-11
|
|
国药准字H20243204
|
盐酸胺碘酮注射液
|
3ml:150mg
|
注射剂
|
—
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-23
|
|
国药准字H20234264
|
拉考沙胺口服溶液
|
200ml:2g
|
口服溶液剂
|
—
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-12
|
|
国药准字H20234250
|
拉考沙胺注射液
|
20ml：0.2g
|
注射剂
|
—
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-28
|
|
国药准字H20059357
|
注射用腺苷钴胺
|
1.0mg
|
注射剂
|
—
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-02-06
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用促皮质素
|
注射剂
|
25iu
|
—
|
398
|
—
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
注射用糜蛋白酶
|
注射剂
|
4000iu
|
—
|
19.8
|
—
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
注射用腺苷钴胺
|
注射剂
|
1mg
|
1
|
30.68
|
30.68
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
注射用腺苷钴胺
|
注射剂
|
500μg
|
1
|
15.49
|
15.49
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
拉考沙胺口服液
|
口服液体剂
|
200ml:2g
|
1
|
70
|
70
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
盐酸胺碘酮注射液
|
3ml:150mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-03-01
|
4类
|
国药准字H20243204(2024-02-23)
|
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
注射用胸腺法新
|
1.6mg
|
注射剂
|
通过
|
2023-10-27
|
—
|
国药准字H20113520(2021-06-25)
|
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
拉考沙胺口服溶液
|
200ml:2g
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-10-17
|
4类
|
国药准字H20234264(45211)
|
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
拉考沙胺注射液
|
20ml:200mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-10-13
|
4类
|
国药准字H20234250(2023-09-28)
|
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
缩宫素注射液
|
1ml:10iu
|
注射剂
|
通过
|
2023-03-29
|
—
|
国药准字H31020862(2020-03-27)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
醋酸奥曲肽注射液
|
醋酸奥曲肽
|
注射剂
|
1ml：0.1mg（按C49H66N10O10S2计）
|
生奥定
|
国药准字H20060176
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
2022-06-24
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用比伐芦定
|
比伐芦定
|
注射剂
|
0.25g（按C98H138N24O33计）
|
—
|
国药准字H20233081
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
2023-01-19
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
缩宫素注射液
|
缩宫素
|
注射剂
|
1ml：10单位
|
—
|
国药准字H31020862
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
2023-03-26
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用胸腺法新
|
胸腺法新
|
注射剂
|
1.6mg
|
—
|
国药准字H20113520
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
2023-10-23
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沪备2022040335
|
新增“杭州耀元玻璃有限公司”为本品“低硼硅玻璃管制注射剂瓶”供应商。
|
2023-01-12
|
注射用绒促性素
|
—
|
1000单位
|
注射剂(冻干)
|
国药准字H31020865
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
上海市闵行区剑川路1317号
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
上海市闵行区剑川路1317号
|
—
|
—
|
|
沪备2022019383
|
新增“杭州耀元玻璃有限公司”为本品“低硼硅玻璃管制注射剂瓶”供应商。
|
2022-07-20
|
注射用糜蛋白酶
|
—
|
4000单位
|
注射剂(冻干)
|
国药准字H31022112
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
上海市闵行区剑川路1317号
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
上海市闵行区剑川路1317号
|
—
|
—
|
|
沪备2021112231
|
将本品生产批量由27000瓶/批变更至36900瓶/批。
|
2022-03-28
|
注射用尿促性素
|
—
|
以卵泡刺激素效价计75单位
|
注射剂(冻干)
|
国药准字H10930135
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
上海市闵行区剑川路1317号
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
上海市闵行区剑川路1317号
|
—
|
—
|
|
沪备2022002724
|
鉴于原上海第一生化药业有限公司《营业执照》名称已变更为上海上药第一生化药业有限公司，并获得上海市药品监管局核发的新的《药品生产许可证》，将本品说明书及标签中药品上市许可持有人名称和药品生产企业名称变更为“上海上药第一生化药业有限公司”，生产地址由“上海市剑川路1317号”变更为“上海市闵行区剑川路1317号”。
|
2022-03-07
|
盐酸胺碘酮注射液
|
—
|
2ml:0.15g
|
注射剂
|
国药准字H31022099
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
上海市闵行区剑川路1317号
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
上海市闵行区剑川路1317号
|
—
|
—
|
|
沪备2021110606
|
新增上海紫源制药有限公司为本品原料药供应商。
|
2021-12-30
|
维生素K1注射液
|
—
|
1ml:10mg
|
注射剂
|
国药准字H31021967
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
上海市闵行区剑川路1317号
|
上海上药第一生化药业有限公司
|
上海市闵行区剑川路1317号
|
—
|
—
|
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