上海复旦复华药业有限公司
- 别名: 上海复旦复华药业有限公司
- 英文名: Shanghai Fudan Forward Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 陈玉明
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2010-10-13
- 统一社会信用代码: 9132068456298200XK
- 组织机构代码: 56298200X
- 工商注册号: 320684000295232
- 纳税人识别号: 9132068456298200XK
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2010-10-13至2030-10-12
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 南通市海门区行政审批局
- 经营范围: 药品生产（按《药品生产许可证》所核定范围经营）；从事医药专业领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南通市海门区滨江街道烟台路299号
许可/备案信息
- 编号: 沪20160020
- 分类码: AhzBhDh
- 发证日期: 2023-11-20
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市闵行区市场监督管理局
- 剂型: 冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 上海市闵行区曙光路1399号：冻干粉针剂、片剂(含抗肿瘤药)、硬胶囊剂、原料药、中药提取车间。（其余内容详见副本）
- 生产范围: 上海市闵行区曙光路1399号：冻干粉针剂、片剂(含抗肿瘤药)、硬胶囊剂、原料药(枸橼酸他莫昔芬、甲磺酸酚妥拉明、氟他胺、比卡鲁胺)、中药提取车间。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2402912
|
瑞舒伐他汀钙片
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翎耀生物科技（上海）有限公司、江苏复旦复华药业有限公司
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仿制
|
4
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2024-09-04
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—
|
—
|
查看 |
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CYHB2450378
|
枸橼酸他莫昔芬片
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上海复旦复华药业有限公司
|
补充申请
|
原6
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2024-07-16
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—
|
—
|
查看 |
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CYHB2400027
|
卡马西平片
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上海复旦复华药业有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-01-04
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2101787
|
拉考沙胺片
|
江苏复旦复华药业有限公司
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仿制
|
4
|
2021-09-29
|
2021-09-29
|
—
|
查看 |
|
CYHS2101788
|
拉考沙胺片
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2021-09-29
|
2021-09-29
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H31021372
|
盐酸赛庚啶片
|
2mg（按C₂₁H₂₁N.HCl计）
|
片剂
|
—
|
上海复旦复华药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-07
|
|
国药准字H31021366
|
卡马西平片
|
0.1g
|
片剂
|
—
|
上海复旦复华药业有限公司,江苏复旦复华药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-23
|
|
国药准字H20234095
|
拉考沙胺片
|
100mg
|
片剂
|
—
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-18
|
|
国药准字H20234094
|
拉考沙胺片
|
50mg
|
片剂
|
—
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-18
|
|
国药准字H20133154
|
复方氯唑沙宗片
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每片含氯唑沙宗0.125g,对乙酰氨基酚0.15g
|
片剂
|
—
|
上海复旦复华药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-02-06
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
心脑舒通片
|
片剂
|
260mg:15mg
|
18
|
3.8778
|
69.8
|
上海复旦复华药业有限公司
|
上海复旦复华药业有限公司
|
浙江
|
2024-09-06
|
查看 |
|
注射用谷胱甘肽
|
注射剂
|
600mg
|
6
|
9.78
|
58.68
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
上海复旦复华药业有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用甲磺酸酚妥拉明
|
注射剂
|
10mg
|
5
|
9
|
45
|
上海复旦复华药业有限公司
|
上海复旦复华药业有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用谷胱甘肽
|
注射剂
|
900mg
|
6
|
13.34
|
80.04
|
上海复旦复华药业有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司
|
上海复旦复华药业有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用谷胱甘肽
|
注射剂
|
300mg
|
6
|
5.75
|
34.5
|
上海复旦复华药业有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司
|
上海复旦复华药业有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
拉考沙胺片
|
100mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-09-08
|
4类
|
国药准字H20234095(2023-09-05)
|
|
江苏复旦复华药业有限公司
|
拉考沙胺片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-09-08
|
4类
|
国药准字H20234094(2023-09-05)
|
|
上海复旦复华药业有限公司
|
比卡鲁胺片
|
50mg
|
片剂
|
通过
|
2023-06-06
|
原6类
|
国药准字H20113535(2021-08-16)
|
|
上海复旦复华药业有限公司
|
盐酸赛庚啶片
|
2mg
|
片剂
|
通过
|
2023-02-08
|
—
|
国药准字H31021372(2019-08-05)
|
|
上海复旦复华药业有限公司
|
卡马西平片
|
100mg
|
片剂
|
通过
|
2021-04-13
|
—
|
国药准字H31021366(2019-06-14)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
卡马西平片
|
卡马西平
|
片剂
|
0.1g
|
—
|
国药准字H31021366
|
上海复旦复华药业有限公司
|
上海复旦复华药业有限公司
|
2021-04-01
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸赛庚啶片
|
盐酸赛庚啶
|
片剂
|
2mg（按C21H21N.HCl计）
|
—
|
国药准字H31021372
|
上海复旦复华药业有限公司
|
上海复旦复华药业有限公司
|
2023-02-03
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
比卡鲁胺片
|
比卡鲁胺
|
片剂
|
50mg
|
—
|
国药准字H20113535
|
上海复旦复华药业有限公司
|
上海复旦复华药业有限公司
|
2023-06-01
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沪备201200142
|
根据国家食品药品监督管理局于2012年04月01日发布“国家食品药品监督管理局提醒关注雷公藤制剂用药安全”通知，对雷公藤多甙片说明书的【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】和【儿童用药】项进行修订，其余各项不变。备案无异议
|
2012-05-14
|
雷公藤多甙片
|
—
|
10mg
|
片剂
|
国药准字Z31020415
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
上海复旦复华药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
沪备201200101
|
根据国家药典委员会于2007年1月16日发布的“关于国家标准有关内容执行问题的函”（国药典化发[2007] 8号），修订药品说明书成份项，小盒和中盒做相应修改，其它内容不变。【成份】项由“本品活性成份为石杉碱甲。”修订为“本品活性成份为石杉碱甲，辅料为淀粉、乳糖、滑石粉。”备案无异议
|
2012-03-22
|
石杉碱甲胶囊
|
—
|
50μg
|
胶囊剂
|
国药准字H20030621
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
上海复旦复华药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
沪备201100386
|
本品申请增加原料供应商：辽源市迪康药业有限责任公司。备案无异议。
|
2011-12-15
|
双氯芬酸钠缓释片（I）
|
—
|
0.1g
|
片剂（缓释）
|
国药准字H19991134
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
上海复旦复华药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
沪备201200047
|
根据国家药品食品监督管理局《关于修订硫普罗宁注射液说明书的通知》（国食药监注[2011]494号），申请将说明书和小盒中[用法用量]项“5%的碳酸氢钠注射液（pH=8.5）2ml溶解”修改为“5%的碳酸氢钠注射液2ml溶解”。其余各项不变。备案无异议
|
2012-02-15
|
注射用硫普罗宁
|
CYHS0506224
|
0.1g
|
注射剂
|
国药准字H20067607
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
上海复旦复华药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
沪备201100387
|
根据国家食品药品监督管理局于2011年10月8日颁布的国家药品标准修订件（批件号：XGB2011-054）的要求，对本品说明书中的【性状】、【贮藏】、【执行标准】项；小盒中的【性状】、【贮藏】项进行相应修改。备案无异议。
|
2011-12-15
|
双氯芬酸钠缓释片（I）
|
—
|
0.1g
|
片剂（缓释）
|
国药准字H19991134
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
上海复旦复华药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
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