上海复旦张江生物医药股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 王海波
经营状态: 存续
成立日期: 1996-11-11
统一社会信用代码: 91310000630630488L
组织机构代码: 630630488
工商注册号: 310000400159083
纳税人识别号: 91310000630630488L
企业类型: 股份有限公司
营业期限: 1996-11-11至无固定期限
行业: 研究和试验发展
登记机关: 上海市市场监督管理局
经营范围: 研究、开发生物与医药技术（人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外），生产中间体，医疗器械、药品（小容量注射剂（抗肿瘤药）、散剂、原料药、体外诊断试剂），销售自产产品，医疗器械（II类：医用激光仪器设备）的批发及进出口业务，并提供相关的技术服务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理、专项规定、质检、安检管理等要求的，需按照国家有关规定取得相应许可后开展经营业务）。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
主营业务: 主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。
所在地址: 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号

许可/备案信息

编号: 沪20160014
分类码: AhDh
发证日期: 2023-08-14
有效期至: 2025-12-31
发证机关: 上海市药品监督管理局
签发人: 张清
日常监管机构: 上海市药品监督管理局
剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;散剂
生产地址: 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号:小容量注射剂（抗肿瘤药）、冻干粉针剂（抗肿瘤药）、散剂、原料药。
生产范围: 无：无，原料药(盐酸氨酮戊酸)、冻干粉针剂(抗肿瘤药)、散剂、小容量注射剂(抗肿瘤药)。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403677	奥贝胆酸片	泰州复旦张江药业有限公司	仿制	3	2024-10-30	—	—	查看
CYHS2403676	奥贝胆酸片	泰州复旦张江药业有限公司	仿制	3	2024-10-30	—	—	查看
CXHB2400156	局部用盐酸氨酮戊酸散	上海复旦张江生物医药股份有限公司	补充申请	2.4	2024-07-25	—	—	查看
CXHB2400154	局部用盐酸氨酮戊酸散	上海复旦张江生物医药股份有限公司	补充申请	2.4	2024-07-25	—	—	查看
CXSB2400041	注射用FDA018抗体偶联剂	上海复旦张江生物医药股份有限公司	补充申请	1	2024-05-09	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20123224	盐酸多柔比星脂质体注射液	5ml：10mg	注射剂	—	上海复旦张江生物医药股份有限公司	化学药品	国产	2023-02-14
国药准字H20084432	盐酸多柔比星脂质体注射液	20mg/10ml	注射剂	—	上海复旦张江生物医药股份有限公司	化学药品	国产	2023-02-14
国药准字H20163349	注射用海姆泊芬	0.1g	注射剂	—	泰州复旦张江药业有限公司	化学药品	国产	2021-05-26
国药准字H20163354	海姆泊芬	—	—	—	泰州复旦张江药业有限公司	原料药	国产	2021-05-26
国药准字H20070027	盐酸氨酮戊酸外用散	118mg	散剂(外用)	—	上海复旦张江生物医药股份有限公司	化学药品	国产	2021-03-03

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
注射用帕瑞昔布钠	注射剂	20mg	—	2.6	—	泰州复旦张江药业有限公司	—	河南	2024-11-07	查看
盐酸氨酮戊酸外用散	粉末剂/散剂	118mg	1	668.13	668.13	上海复旦张江生物医药股份有限公司	上海复旦张江生物医药股份有限公司	广西	2024-10-31	查看
注射用帕瑞昔布钠	注射剂	40mg	1	4.48	4.48	泰州复旦张江药业有限公司	泰州复旦张江药业有限公司	宁夏	2024-10-28	查看
盐酸多柔比星脂质体注射液	注射剂	5ml:10mg	1	1788	1788	上海复旦张江生物医药股份有限公司	上海复旦张江生物医药股份有限公司	吉林	2024-10-28	查看
注射用帕瑞昔布钠	注射剂	20mg	1	2.63	2.63	泰州复旦张江药业有限公司	泰州复旦张江药业有限公司	宁夏	2024-10-28	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
上海复旦张江生物医药股份有限公司	盐酸多柔比星脂质体注射液	10ml:20mg	注射剂	通过	2023-11-07	原6类	国药准字H20084432(2023-02-14)
泰州复旦张江药业有限公司	注射用帕瑞昔布钠	20mg	注射剂	视同通过	2021-02-19	4类	国药准字H20213127(2021-02-10)
泰州复旦张江药业有限公司	注射用帕瑞昔布钠	40mg	注射剂	视同通过	2021-02-19	4类	国药准字H20213128(2021-02-10)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
盐酸多柔比星脂质体注射液	盐酸多柔比星	注射剂	20mg/10ml	—	国药准字H20084432	上海复旦张江生物医药股份有限公司	上海复旦张江生物医药股份有限公司	2023-11-03	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
沪备201000068	在使用说明书“使用时应注意” 项下增加了“10、如发现有沉淀及可见异物禁止使用。”的内容。备案无异议	2010-03-30	盐酸多柔比星脂质体注射液	CYHS0690333	20mg/10ml	注射剂	国药准字H20084432	上海市食品药品监督管理局	已备案	上海复旦张江生物医药股份有限公司	—	—	—	—	—
沪备200900320	按所批复的说明书内容变更药品包装标签：１.外包，小包装中有两处拼写错误需修订，将原稿中“Liposmoe”修订为”Liposome”。２.外包，中包装中有一处拼写错误需修订，将原稿中“Liposmoe”修订为”Liposome”。３.【用法用量】中，“……5%葡萄糖溶液……..”按所批复的说明书规定，改为“……5%葡萄糖注射液……..”。备案无异议	2009-10-27	盐酸多柔比星脂质体注射液	CYHS0690333	20mg/10ml	注射剂	国药准字H20084432	上海市食品药品监督管理局	已备案	上海复旦张江生物医药股份有限公司	—	—	—	—	—
沪备201400266	根据国家药品标准颁布件[批件号：（2014）国药标字X-186号]修订说明书及包装标签中药品名称及执行标准内容：药品名称修改为“盐酸氨酮戊酸外用散”，英文名及汉语拼音做相应修改；执行标准修改为“YBH00152007-2014Z”。备案无异议。	2014-10-08	盐酸氨酮戊酸外用散	CXHS0503246	118mg	散剂(外用)	国药准字20070027	上海市食品药品监督管理局	已备案	上海复旦张江生物医药股份有限公司	—	—	—	—	—
沪备2023037878	根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），在本品说明书和标签中新增“通过一致性评价”标识。	2023-12-06	盐酸多柔比星脂质体注射液	CYHS0690333	20mg/10ml	注射剂	国药准字H20084432	上海市药品监督管理局	已备案	上海复旦张江生物医药股份有限公司	上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号	上海复旦张江生物医药股份有限公司	上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号	—	—

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