上海天伟生物制药有限公司

  • 别名: 上海天伟生物制药有限公司
  • 英文名: Shanghai Techwell Biopharmaceutical Co.,Ltd.
  • 注册地址: 上海市
  • 公司官网: http://www.techwell-cn.com/

工商信息

  • 法定代表人: 季晓铭
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 2001-04-25
  • 统一社会信用代码: 91310112703274593N
  • 组织机构代码: 703274593
  • 工商注册号: 310112000300308
  • 纳税人识别号: 91310112703274593N
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 2001-04-25至2041-04-24
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 闵行区市场监督管理局
  • 经营范围: 药品生产(详见许可证)、医药中间体,从事医药科技的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,货物及技术的进出口业务。
  • 主营业务:
  • 所在地址: 上海市闵行区金都路4258号

许可/备案信息

  • 编号: 沪20160007
  • 分类码: AhDh
  • 发证日期: 2022-11-09
  • 有效期至: 2025-12-31
  • 发证机关: 上海市药品监督管理局
  • 签发人: 张清
  • 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
  • 剂型: 冻干粉针剂
  • 生产地址: 上海市闵行区金都路4258号:冻干粉针剂(含激素类)、原料药。
  • 生产范围: 上海市闵行区金都路4258号:原料药(普伐他汀钠、伏格列波糖、尿促性素、绒促性素、尿促卵泡素、高纯度尿促性素、米卡芬净钠)、冻干粉针剂(含激素类)。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2101583
注射用高纯度尿促性素
上海天伟生物制药有限公司
仿制
4
2021-08-16
2021-08-16
查看
CYHB2150514
注射用米卡芬净钠
上海天伟生物制药有限公司
补充申请
原6
2021-03-18
2022-01-27
已发件 1092596325135
查看
CYHB1701470
普伐他汀钠
上海天伟生物制药有限公司
补充申请
2017-07-27
2017-12-21
制证完毕-已发批件上海市 1072207019727
查看
CYHB1701473
尿促性素
上海天伟生物制药有限公司
补充申请
2017-05-10
2017-05-08
在审评审批中
查看
CYHB1701471
尿促卵泡素
上海天伟生物制药有限公司
补充申请
2017-05-10
2017-05-08
在审评审批中
查看

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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20193323
注射用米卡芬净钠
50mg(按C56H71N9O23S计)
注射剂
上海天伟生物制药有限公司
化学药品
国产
2024-06-12
国药准字H20163050
注射用尿促卵泡素
75IU FSH
注射剂
上海天伟生物制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-27
国药准字H20050455
普伐他汀钠
原料药
上海天伟生物制药有限公司
化学药品
国产
2019-06-21
国药准字H20053775
尿促性素
原料药
上海天伟生物制药有限公司
化学药品
国产
2019-06-21
国药准字H20052131
尿促卵泡素
原料药
上海天伟生物制药有限公司
化学药品
国产
2019-06-21

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用米卡芬净钠
注射剂
50mg
1
68
68
上海天伟生物制药有限公司
上海天伟生物制药有限公司
内蒙古
2024-10-30
查看
注射用米卡芬净钠
注射剂
50mg
1
130
130
上海天伟生物制药有限公司
上海天伟生物制药有限公司
吉林
2024-10-28
查看
注射用米卡芬净钠
注射剂
50mg
1
102
102
上海天伟生物制药有限公司
上海天伟生物制药有限公司
湖北
2024-10-25
查看
注射用米卡芬净钠
注射剂
50mg
1
102
102
上海天伟生物制药有限公司
上海天伟生物制药有限公司
湖北
2024-10-24
查看
注射用米卡芬净钠
注射剂
50mg
1
130
130
上海天伟生物制药有限公司
上海天伟生物制药有限公司
四川
2024-10-21
查看

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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
上海天伟生物制药有限公司
注射用米卡芬净钠
50mg
注射剂
通过
2022-01-24
原6类
国药准字H20193323(2019-11-18)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
注射用米卡芬净钠
米卡芬净钠
注射剂
50mg(按C56H71N9O23S计)
国药准字H20193323
上海天伟生物制药有限公司
上海天伟生物制药有限公司
2022-01-18
通过质量和疗效一致性评价的药品
新批准暂未销售

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
Y沪备2022038973
将本品有效期从48个月变更至60个月。
2022-12-09
米卡芬净钠
原料药
Y20170001191
上海市药品监督管理局
已备案
上海天伟生物制药有限公司
上海市闵行区金都路4258号
Y沪备2022034711
本品注册标准编号由“中国药典和国家标准(受理号CYHB1700658)”修订为““中国药典和国家标准(YBY63942018)”。
2022-11-04
伏格列波糖
原料药
国药准字H20083811/Y20170001937
上海市药品监督管理局
已备案
上海天伟生物制药有限公司
上海市闵行区金都路4258号
沪备2022027764
将本品有效期从18个月变更至24个月,说明书和标签作相应修订。
2022-09-05
注射用米卡芬净钠
50mg(按C56H71N9O23S计)
注射剂
国药准字H20193323
上海市药品监督管理局
已备案
上海天伟生物制药有限公司
上海市闵行区金都路4258号
上海天伟生物制药有限公司
上海市闵行区金都路4258号
Y沪备2022020664
将本品有效期从36个月变更至60个月,标签作相应修订。
2022-07-27
普伐他汀钠
原料药
Y20190009904
上海市药品监督管理局
已备案
上海天伟生物制药有限公司
上海市闵行区金都路4258号
沪备2022005794
将本品有效期由12个月变更至18个月,说明书和标签作相应修订;根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)及药品补充申请批准通知书(通知书编号:2022B00282),在本品说明书和标签中新增“通过一致性评价”标识。
2022-05-09
注射用米卡芬净钠
50mg(按C56H71N9O23S计)
注射剂
国药准字H20193323
上海市药品监督管理局
已备案
上海天伟生物制药有限公司
上海市闵行区金都路4258号
上海天伟生物制药有限公司
上海市闵行区金都路4258号

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