上海天伟生物制药有限公司
- 别名: 上海天伟生物制药有限公司
- 英文名: Shanghai Techwell Biopharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: http://www.techwell-cn.com/
工商信息
- 法定代表人: 季晓铭
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-04-25
- 统一社会信用代码: 91310112703274593N
- 组织机构代码: 703274593
- 工商注册号: 310112000300308
- 纳税人识别号: 91310112703274593N
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-04-25至2041-04-24
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 闵行区市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产（详见许可证）、医药中间体，从事医药科技的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务，货物及技术的进出口业务。
- 主营业务:
- 所在地址: 上海市闵行区金都路4258号
许可/备案信息
- 编号: 沪20160007
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2022-11-09
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型: 冻干粉针剂
- 生产地址: 上海市闵行区金都路4258号：冻干粉针剂（含激素类）、原料药。
- 生产范围: 上海市闵行区金都路4258号：原料药(普伐他汀钠、伏格列波糖、尿促性素、绒促性素、尿促卵泡素、高纯度尿促性素、米卡芬净钠)、冻干粉针剂(含激素类)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2101583
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注射用高纯度尿促性素
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上海天伟生物制药有限公司
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仿制
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4
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2021-08-16
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2021-08-16
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—
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查看 |
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CYHB2150514
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注射用米卡芬净钠
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上海天伟生物制药有限公司
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补充申请
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原6
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2021-03-18
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2022-01-27
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已发件 1092596325135
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查看 |
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CYHB1701470
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普伐他汀钠
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上海天伟生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2017-07-27
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2017-12-21
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制证完毕－已发批件上海市 1072207019727
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查看 |
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CYHB1701473
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尿促性素
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上海天伟生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2017-05-10
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2017-05-08
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在审评审批中
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查看 |
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CYHB1701472
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绒促性素
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上海天伟生物制药有限公司
|
补充申请
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—
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2017-05-10
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2017-05-08
|
在审评审批中
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20193323
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注射用米卡芬净钠
|
50mg(按C56H71N9O23S计)
|
注射剂
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—
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上海天伟生物制药有限公司
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化学药品
|
国产
|
2024-06-12
|
|
国药准字H20163050
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注射用尿促卵泡素
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75IU FSH
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注射剂
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—
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上海天伟生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-27
|
|
国药准字H20053775
|
尿促性素
|
—
|
原料药
|
—
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上海天伟生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2019-06-21
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|
国药准字H20050455
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普伐他汀钠
|
—
|
原料药
|
—
|
上海天伟生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2019-06-21
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|
国药准字H20052131
|
尿促卵泡素
|
—
|
原料药
|
—
|
上海天伟生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2019-06-21
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用米卡芬净钠
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
102
|
102
|
上海天伟生物制药有限公司
|
上海天伟生物制药有限公司
|
湖北
|
2024-10-10
|
查看 |
|
注射用米卡芬净钠
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
102
|
102
|
上海天伟生物制药有限公司
|
上海天伟生物制药有限公司
|
辽宁
|
2024-09-27
|
查看 |
|
注射用米卡芬净钠
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
68
|
68
|
上海天伟生物制药有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
注射用米卡芬净钠
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
130
|
130
|
上海天伟生物制药有限公司
|
上海天伟生物制药有限公司
|
吉林
|
2024-08-22
|
查看 |
|
注射用米卡芬净钠
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
130
|
130
|
上海天伟生物制药有限公司
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上海天伟生物制药有限公司
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云南
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2024-05-20
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
上海天伟生物制药有限公司
|
注射用米卡芬净钠
|
50mg
|
注射剂
|
通过
|
2022-01-24
|
原6类
|
国药准字H20193323(2019-11-18)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用米卡芬净钠
|
米卡芬净钠
|
注射剂
|
50mg(按C56H71N9O23S计)
|
—
|
国药准字H20193323
|
上海天伟生物制药有限公司
|
上海天伟生物制药有限公司
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2022-01-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y沪备2022038973
|
将本品有效期从48个月变更至60个月。
|
2022-12-09
|
米卡芬净钠
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20170001191
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海天伟生物制药有限公司
|
上海市闵行区金都路4258号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y沪备2022034711
|
本品注册标准编号由“中国药典和国家标准（受理号CYHB1700658）”修订为““中国药典和国家标准（YBY63942018）”。
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2022-11-04
|
伏格列波糖
|
—
|
—
|
原料药
|
国药准字H20083811/Y20170001937
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海天伟生物制药有限公司
|
上海市闵行区金都路4258号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
沪备2022027764
|
将本品有效期从18个月变更至24个月，说明书和标签作相应修订。
|
2022-09-05
|
注射用米卡芬净钠
|
—
|
50mg(按C56H71N9O23S计)
|
注射剂
|
国药准字H20193323
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海天伟生物制药有限公司
|
上海市闵行区金都路4258号
|
上海天伟生物制药有限公司
|
上海市闵行区金都路4258号
|
—
|
—
|
|
Y沪备2022020664
|
将本品有效期从36个月变更至60个月，标签作相应修订。
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2022-07-27
|
普伐他汀钠
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190009904
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海天伟生物制药有限公司
|
上海市闵行区金都路4258号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
沪备2022005794
|
将本品有效期由12个月变更至18个月，说明书和标签作相应修订；根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）及药品补充申请批准通知书（通知书编号：2022B00282），在本品说明书和标签中新增“通过一致性评价”标识。
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2022-05-09
|
注射用米卡芬净钠
|
—
|
50mg(按C56H71N9O23S计)
|
注射剂
|
国药准字H20193323
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海天伟生物制药有限公司
|
上海市闵行区金都路4258号
|
上海天伟生物制药有限公司
|
上海市闵行区金都路4258号
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
