上海新华联制药有限公司
- 别名: 上海新华联制药有限公司
- 英文名: Shanghai New Hualian Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 周秋火
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2010-11-24
- 统一社会信用代码: 913101205648476887
- 组织机构代码: 564847688
- 工商注册号: 310120001818348
- 纳税人识别号: 913101205648476887
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2010-11-24至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 奉贤区市场监督管理局
- 经营范围: 从事货物及技术的进出口业务；片剂（含激素类、抗肿瘤药）、硬胶囊剂（激素类）、原料药。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 主营业务:
- 所在地址: 上海市奉贤区海湾镇星火开发区民乐路217号
许可/备案信息
- 编号: 沪20160055
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2023-08-10
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型: 片剂
- 生产地址: 上海市奉贤区海湾镇星火开发区民乐路217号：片剂(含激素类)、原料药。（其余内容详见副本）
- 生产范围: 上海市奉贤区海湾镇星火开发区民乐路217号：片剂(含激素类)、原料药(糠酸莫米松、丙酸氯倍他索、米非司酮、醋酸甲羟孕酮、醋酸甲地孕酮、马来酸氯苯那敏、茶苯海明、钆喷酸葡胺、葡甲胺、碘解磷定、氯解磷定、盐酸地尔硫䓬、异维A酸、维生素D3、替加氟、地塞米松磷酸钠、倍他米松磷酸钠、丙酸倍氯米松、醋酸倍他米松、醋酸地塞米松、戊酸倍他米松、尼尔雌醇、泛影酸、噻康唑、倍他米松)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2301619
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尼尔雌醇片
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弘健制药（上海）有限公司、上海新华联制药有限公司
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补充申请
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—
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2023-07-15
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—
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—
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查看 |
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CYHB2201988
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尼尔雌醇片
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弘健制药（上海）有限公司、上海新华联制药有限公司
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补充申请
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—
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2022-10-28
|
—
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—
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查看 |
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CYHB2201991
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米非司酮片
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弘健制药（上海）有限公司、上海新华联制药有限公司
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补充申请
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—
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2022-10-28
|
—
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—
|
查看 |
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CYHB2201990
|
米非司酮片
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弘健制药（上海）有限公司、上海新华联制药有限公司
|
补充申请
|
—
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2022-10-28
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2201989
|
米非司酮片
|
弘健制药（上海）有限公司、上海新华联制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2022-10-28
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H10950131
|
米非司酮
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—
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原料药
|
—
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上海新华联制药有限公司
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化学药品
|
国产
|
2024-07-22
|
|
国药准字H20094136
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米索前列醇片
|
0.2mg
|
片剂
|
—
|
上海新华联制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-22
|
|
国药准字H31020081
|
维生素D3
|
原料药
|
原料药
|
—
|
上海新华联制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2020-08-19
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|
国药准字H31020354
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丙酸氯倍他索
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—
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原料药
|
—
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上海新华联制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2020-08-13
|
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国药准字H31021586
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醋酸地塞米松
|
—
|
原料药
|
—
|
上海新华联制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-13
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
米非司酮片
|
片剂
|
25mg
|
6
|
2.65
|
15.9
|
上海新华联制药有限公司
|
弘健制药(上海)有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
米非司酮片
|
片剂
|
200mg
|
1
|
117.8
|
117.8
|
上海新华联制药有限公司
|
上海新华联制药有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
尼尔雌醇片
|
片剂
|
1mg
|
6
|
41.5
|
249
|
上海新华联制药有限公司
|
弘健制药(上海)有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
尼尔雌醇片
|
片剂
|
1mg
|
2
|
41.5
|
83
|
上海新华联制药有限公司
|
弘健制药(上海)有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
尼尔雌醇片
|
片剂
|
1mg
|
2
|
41.5
|
83
|
上海新华联制药有限公司
|
弘健制药(上海)有限公司
|
山西
|
2024-09-10
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
弘健制药（上海）有限公司
|
米非司酮片
|
25mg
|
片剂
|
通过
|
2021-12-10
|
—
|
国药准字H10950202(2020-04-15)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
米非司酮片
|
米非司酮
|
片剂
|
25mg
|
息隐
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国药准字H10950202
|
上海新华联制药有限公司
|
上海新华联制药有限公司
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2021-12-07
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沪备201200160
|
根据《关于修订米索前列醇口服制剂说明书的通知》（国食药监注【2012】128号），增加说明书黑框警告信息的内容。备案无异议
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2012-06-18
|
米索前列醇片
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CYHS0800939
|
0.2mg
|
片剂
|
国药准字H20094136
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
上海新华联制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
沪备201200025
|
增加原料药米索前列醇-羟丙甲纤维素的供应商:Yonsung Fine Chemicals Co.,Ltd.（韩国）。备案无异议
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2012-02-06
|
米索前列醇片
|
CYHS0800939
|
0.2mg
|
片剂
|
国药准字H20094136
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
上海新华联制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
沪备2022042899
|
将本品有效期从36个月变更至60个月，说明书和标签作相应修订。
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2023-01-12
|
米非司酮片
|
—
|
0.2g
|
片剂
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国药准字H10950203
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海新华联制药有限公司
|
上海市奉贤区海湾镇星火开发区民乐路217号
|
弘健制药（上海）有限公司
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上海市奉贤区海湾镇星火开发区民乐路217号
|
—
|
—
|
|
沪备2022042900
|
将本品有效期从48个月变更至60个月，说明书和标签作相应修订。
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2023-01-12
|
米非司酮片
|
—
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20000628
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海新华联制药有限公司
|
上海市奉贤区海湾镇星火开发区民乐路217号
|
弘健制药（上海）有限公司
|
上海市奉贤区海湾镇星火开发区民乐路217号
|
—
|
—
|
|
沪备201100209
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本次补充包括：1.申请增加包装规格：10mg×6片/板×5板/盒。2.在本产品的说明书和包装标签样稿上注明“仅供医院使用”。
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2011-06-22
|
米非司酮片
|
—
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20000628
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
上海新华联制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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