上海欣科医药有限公司
- 别名: 上海欣科医药有限公司
- 英文名: Shanghai Syncor Medicine Corp.Ltd.
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 罗志刚
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1993-10-07
- 统一社会信用代码: 91310000607269583X
- 组织机构代码: 607269583
- 工商注册号: 310000400061946
- 纳税人识别号: 91310000607269583X
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1993-10-07至2023-10-06
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 上海市市场监督管理局
- 经营范围: 研制、生产放射性体内用药品（放射性显像剂、尿素［14C］呼气试验胶囊及其药盒、用于治疗癌症的放射性籽源），提供科技咨询、技术服务，销售自产产品。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 主营业务:
- 所在地址: 上海市闵行区莘庄工业区春东路528号
许可/备案信息
- 编号: 沪RS201702
- 分类码: Ar1
- 发证日期: 2022-01-01
- 有效期至: 2026-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂
- 生产地址: 上海市闵行区莘庄工业区春东路528号：体内放射性药品（小容量注射剂、放射性密封源、胶囊剂、原料药）。
- 生产范围: 上海市闵行区莘庄工业区春东路528号：体内放射性药品（小容量注射剂，高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液、锝[99mTc]喷替酸盐注射液、锝[99mTc]聚合白蛋白注射液、锝[99mTc]双半胱氨酸注射液、锝[99mTc]双半胱乙酯注射液、锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液、锝[99mTc]依替菲宁注射液、锝[99mTc]植酸盐注射液；放射性密封源，碘[125I]密封籽源；胶囊剂，尿素[14C]胶囊；原料药，尿素[14C]）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2200620
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尿素[14C]胶囊
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上海欣科医药有限公司
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补充申请
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2022-04-14
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2022-04-14
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—
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查看 |
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CYHB2101776
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碘[125I]密封籽源
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上海欣科医药有限公司
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补充申请
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原6
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2021-09-07
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2022-01-05
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—
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查看 |
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CYHB1904319
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碘[125I]密封籽源
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上海欣科医药有限公司
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补充申请
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—
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2019-08-06
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2019-10-23
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已发件 上海市 1083649274533
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CYHB1708210
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尿素[14C]
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上海欣科医药有限公司
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补充申请
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2018-05-25
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2018-05-23
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在审评审批中（在药审中心）
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CYHB1708211
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尿素[14C]胶囊
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上海欣科医药有限公司
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补充申请
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—
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2018-05-25
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2021-01-04
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制证完毕－已发批件
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20227143
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碘[125I]密封籽源
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3.7-222MBq （0.1-6.0mCi）
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放射性密封源
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—
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上海欣科医药有限公司
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化学药品
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国产
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2022-10-25
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国药准字H10973013
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锝[99mTc]双半胱乙酯注射液
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—
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注射剂
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—
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广东希埃医药有限公司
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化学药品
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国产
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2022-07-01
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国药准字H10973069
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锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
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—
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注射剂
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—
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广东希埃医药有限公司
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化学药品
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国产
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2022-07-01
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国药准字H10973014
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锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液
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—
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注射剂
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—
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广东希埃医药有限公司
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化学药品
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国产
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2022-07-01
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国药准字H10973067
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锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液
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—
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注射剂
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—
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广东希埃医药有限公司
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化学药品
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国产
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2022-07-01
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
尿素[14C]胶囊
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胶囊剂
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37KBq
|
40
|
10
|
400
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上海欣科医药有限公司
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上海欣科医药有限公司
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吉林
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2024-09-05
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查看 |
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尿素[14C]胶囊
|
胶囊剂
|
37KBq
|
40
|
10
|
400
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上海欣科医药有限公司
|
上海欣科医药有限公司
|
吉林
|
2024-09-03
|
查看 |
|
尿素[14C]胶囊
|
胶囊剂
|
37KBq
|
40
|
10
|
400
|
上海欣科医药有限公司
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上海欣科医药有限公司
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广西
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2024-08-30
|
查看 |
|
尿素[14C]胶囊
|
胶囊剂
|
37KBq
|
40
|
10
|
400
|
上海欣科医药有限公司
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上海欣科医药有限公司
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云南
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2024-08-26
|
查看 |
|
尿素[14C]胶囊
|
胶囊剂
|
37KBq
|
40
|
0.25
|
10
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上海欣科医药有限公司
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上海欣科医药有限公司
|
吉林
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2024-08-13
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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沪备200900092
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依据国家环境保护总局环函[2003]139号“关于批准尿素呼气试验药盒运输和临床使用豁免管理申请的复函”文件内容对我公司原尿素[14C]胶囊的说明书【注意事项】中的第（6）条“必须在有碳[14C]使用许可证的单位集中测量或处理。”申请予以删除。
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2009-04-30
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尿素[14C]胶囊
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—
|
37KBq
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胶囊剂
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国药准字H20000228
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上海市食品药品监督管理局
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已备案
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上海欣科医药有限公司
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沪备202000225
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根据《放射性药品生产许可证》（许可证编号：沪RS201702），将生产范围内的尿素[14C]胶囊等全部13个品种的药品生产地址文字描述统一修订为为“上海市闵行区莘庄工业区春东路528号”，实际生产地址不变，说明书及标签作相应修改。
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2020-07-21
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尿素[14C]胶囊等13个品种
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—
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—
|
/
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上海市药品监督管理局
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已备案
|
上海欣科医药有限公司
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