上海汇伦江苏药业有限公司
- 别名: 上海汇伦江苏药业有限公司
- 英文名: Shanghai Huilun (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 孙国明
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2010-12-29
- 统一社会信用代码: 91321291567752860U
- 组织机构代码: 567752860
- 工商注册号: 321291000023510
- 纳税人识别号: 91321291567752860U
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2010-12-29至2060-12-28
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 泰州医药高新技术产业开发区审批局
- 经营范围: 生产下列化学类药品：冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、原料药(按《药品生产许可证》所列范围生产），化学药品研发，自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定公司经营或者禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 泰州市健康大道801号28幢.
许可/备案信息
- 编号: 苏20160408
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2024-03-11
- 有效期至: 2025-09-26
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（泰州检查分局）
- 剂型: 冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;小容量注射剂
- 生产地址: 泰州医药高新区滨江工业园区长江大道18号9幢:原料药(含抗肿瘤药)。 泰州市健康大道801号28幢:冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，小容量注射剂（西林瓶）。 泰州市医药高新区李时珍路189号医疗器械区三期标准厂房26号楼B栋1-2层:仓库
- 生产范围: 泰州医药高新区滨江工业园区长江大道18号9幢:原料药[（恩替卡韦、艾司奥美拉唑镁、艾司奥美拉唑钠、西维来司他钠、富马酸替诺福韦二吡呋酯、左亚叶酸、盐酸帕洛诺司琼、利伐沙班、替格瑞洛、亚叶酸、左亚叶酸钙、右兰索拉唑、阿伐那非、富马酸替诺福韦艾拉酚胺、舒更葡糖钠、赛洛多辛、恩格列净、甲苯磺酸艾多沙班、沙库必曲缬沙坦钠盐、瑞卢戈利、枸橼酸西地那非（仅供注册申报使用））,抗肿瘤药（阿扎胞苷、替莫唑胺、汇诺帕利、依诺帕利、汇伦替尼）]，出口欧盟原料药（替格瑞洛，未经我国药品注册批准/登记之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用）。 泰州市健康大道801号28幢:冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，小容量注射剂（西林瓶）。 泰州市医药高新区李时珍路189号医疗器械区三期标准厂房26号楼B栋1-2层:仓库
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402787
|
阿齐沙坦氨氯地平片
|
上海汇伦医药股份有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402619
|
盐酸达泊西汀片
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402618
|
盐酸达泊西汀片
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401229
|
恩格列净二甲双胍缓释片
|
上海汇伦医药股份有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-08-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2302623
|
注射用替莫唑胺
|
上海汇伦江苏药业有限公司、广东星昊药业有限公司
|
补充申请
|
3
|
2023-11-29
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244459
|
枸橼酸西地那非片
|
25mg（按C₂₂H₃₀N₆O₄S计）
|
片剂
|
—
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-16
|
|
国药准字H20243562
|
舒更葡糖钠注射液
|
按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计 2ml:200mg
|
注射剂
|
—
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-24
|
|
国药准字H20243514
|
枸橼酸西地那非片
|
50mg（按C₂₂H₃₀N₆O₄S计）
|
片剂
|
—
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-17
|
|
国药准字H20243513
|
枸橼酸西地那非片
|
100mg（按C₂₂H₃₀N₆O₄S计）
|
片剂
|
—
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-17
|
|
国药准字H20247036
|
他达拉非片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-29
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
替格瑞洛片
|
片剂
|
90mg
|
15
|
0.788
|
11.82
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
宁夏
|
2024-09-04
|
查看 |
|
替格瑞洛片
|
片剂
|
90mg
|
30
|
0.768
|
23.04
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
宁夏
|
2024-09-04
|
查看 |
|
替格瑞洛片
|
片剂
|
90mg
|
15
|
0.788
|
11.82
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-02
|
查看 |
|
替格瑞洛片
|
片剂
|
90mg
|
30
|
0.768
|
23.04
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-02
|
查看 |
|
注射用阿扎胞苷
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
169
|
169
|
广东星昊药业有限公司
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
宁夏
|
2024-08-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
枸橼酸西地那非片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-19
|
4类
|
国药准字H20244459(2024-07-16)
|
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
舒更葡糖钠注射液
|
2ml:200mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-04-30
|
4类
|
国药准字H20243562(2024-04-24)
|
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
枸橼酸西地那非片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-04-23
|
4类
|
国药准字H20243514(2024-04-17)
|
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
枸橼酸西地那非片
|
100mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-04-23
|
4类
|
国药准字H20243513(2024-04-17)
|
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
他达拉非片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-03-03
|
4类
|
国药准字H20233235(2023-02-28)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
替格瑞洛片
|
替格瑞洛
|
片剂
|
90mg
|
—
|
国药准字H20193252
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
2019-09-05
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
利伐沙班片
|
利伐沙班
|
片剂
|
15mg
|
—
|
国药准字H20203739
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
2020-12-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
利伐沙班片
|
利伐沙班
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20203740
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
2020-12-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
利伐沙班片
|
利伐沙班
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20203738
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
2020-12-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用西维来司他钠
|
西维来司他钠
|
注射剂
|
0.1g(以C20H21N2NaO7S·4H2O计)
|
—
|
国药准字H20203093
|
—
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
2020-03-11
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y苏备2023001153
|
根据替莫唑胺质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“42个月”变更为“60个月”。
|
2023-01-13
|
替莫唑胺
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20180001446
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
泰州医药高新区滨江工业园区长江大道18号9幢
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y苏备2022038618
|
根据赛洛多辛质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“24个月”变更为“48个月”。
|
2022-12-09
|
赛洛多辛
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20200000376
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
泰州医药高新区滨江工业园区长江大道18号9幢
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y苏备2022036398
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，赛洛多辛进行如下变更：（1）变更赛洛多辛起始物料5-[(2R)-2-氨基丙基]-2,3-二氢-1-[3-(苯甲酰氧基)丙基]-1H-吲哚-7-腈酒石酸盐（SD-A1）质量标准中性状；（2）变更赛洛多辛中间产品SD-A6制备过程中所用的反应釜、离心机、真空干燥机；（3）变更赛洛多辛制备过程中的反应釜、过滤器、真空干燥机。
|
2022-11-17
|
赛洛多辛
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20200000376
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
泰州医药高新区滨江工业园区长江大道18号9幢
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
苏备2022032067
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品批量由“10万片”变更为“42万片”，同时生产工艺参数及生产设备发生改变。
|
2022-10-17
|
利伐沙班片
|
CYHS1800543
|
20mg
|
片剂
|
国药准字H20203740
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
泰州 市健康大道801号28幢
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
泰州 市健康大道801号28幢
|
—
|
—
|
|
苏备2022029826
|
根据替格瑞洛片（60mg）质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“24个月”变更为“36个月”。
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2022-10-11
|
替格瑞洛片
|
—
|
90mg
|
片剂
|
国药准字H20193252
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
泰州市健康大道801号28幢
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
泰州市健康大道801号28幢
|
—
|
—
|
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