上海罗氏制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 左敏
经营状态: 存续
成立日期: 1994-05-06
统一社会信用代码: 91310000607297170M
组织机构代码: 607297170
工商注册号: 310115400019436
纳税人识别号: 91310000607297170M
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 1994-05-06至2044-05-05
行业: 商务服务业
登记机关: 自由贸易试验区市场监督管理局
经营范围: 许可项目：药品生产；药品委托生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：销售自产产品；药物临床试验服务；生产线管理服务；企业管理咨询；企业管理；市场营销策划；信息技术咨询服务；财务咨询；健康咨询服务（不含诊疗服务）；信息咨询服务（不含法律咨询、金融信息服务、市场调查、社会调查及其他许可类信息咨询服务）；医学研究和试验发展；普通货物仓储服务（不含危险化学品等需许可审批的项目）；从事医药科技领域的（人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外）技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；非居住房地产租赁；货物进出口；技术进出口。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 中国（上海）自由贸易试验区龙东大道1100号

许可/备案信息

编号: 沪20160012
分类码: AhsBhCh
发证日期: 2023-12-29
有效期至: 2025-12-31
发证机关: 上海市药品监督管理局
签发人: 张清
日常监管机构: 上海市药品监督管理局
剂型: 片剂;硬胶囊剂;粉针剂;软胶囊剂;胶丸;小容量注射剂;大容量注射剂
生产地址: 上海市浦东新区龙东大道1100号：进口药品分包装（软胶囊剂（胶丸））、进口药品分包装（片剂）、进口药品分包装（硬胶囊剂）、进口药品分包装（小容量注射剂（治疗用生物制品））、进口药品分包装（大容量注射剂（治疗用生物制品））、片剂（抗肿瘤药）、片剂、硬胶囊剂、粉针剂（头孢菌素类）。（其余内容详见副本）
生产范围: 上海市浦东新区龙东大道1100号：片剂(含抗肿瘤药)、硬胶囊剂、粉针剂(头孢菌素类)、进口药品分包装(软胶囊剂[胶丸]、片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂[治疗用生物制品]、大容量注射剂[治疗用生物制品])。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHB2401203	注射用头孢曲松钠	上海罗氏制药有限公司、深圳华润九新药业有限公司	补充申请	—	2024-08-06	—	—	查看
CYHB2401204	注射用头孢曲松钠	上海罗氏制药有限公司、深圳华润九新药业有限公司	补充申请	—	2024-08-06	—	—	查看
CYHB2401205	注射用头孢曲松钠	上海罗氏制药有限公司、深圳华润九新药业有限公司	补充申请	—	2024-08-06	—	—	查看
JTH2400093	吗替麦考酚酸	Fis Fabbrica Italiana Sintetici Spa、Roche Diagnostics GmbH、上海罗氏制药有限公司	—	—	2024-07-03	—	—	查看
JTH2300222	玛巴洛沙韦片	Shionogi Pharma Co., Ltd.、Roche Pharma (Schweiz) AG、上海罗氏制药有限公司	—	—	2023-09-14	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H10930198	多巴丝肼片	左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg)	片剂	—	山东新华制药股份有限公司	化学药品	国产	2024-07-02
国药准字H10983036	注射用头孢曲松钠	1.0g (按 C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计)	注射剂	—	深圳华润九新药业有限公司	化学药品	国产	2024-05-07
国药准字H10983037	注射用头孢曲松钠	0.5g(按 C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计)	注射剂	—	深圳华润九新药业有限公司	化学药品	国产	2024-05-07
国药准字H10983038	注射用头孢曲松钠	0.25g(按 C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计)	注射剂	—	深圳华润九新药业有限公司	化学药品	国产	2024-05-07
国药准字H20031240	吗替麦考酚酯胶囊	0.25g	胶囊剂	—	上海罗氏制药有限公司	化学药品	国产	2024-05-07

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
吗替麦考酚酯胶囊	胶囊剂	250mg	1	439.15	439.15	上海罗氏制药有限公司	上海罗氏制药有限公司	河北	2024-10-08	查看
多巴丝肼片	片剂	200mg/50mg	40	1.889	75.56	上海罗氏制药有限公司;山东新华制药股份有限公司	上海罗氏制药有限公司	广西	2024-09-27	查看
吗替麦考酚酯胶囊	胶囊剂	250mg	1	439.15	439.15	上海罗氏制药有限公司	上海罗氏制药有限公司	河北	2024-09-27	查看
卡培他滨片	片剂	500mg	12	22.0208	264.25	上海罗氏制药有限公司	合肥亿帆生物制药有限公司	河北	2024-09-27	查看
吗替麦考酚酯胶囊	胶囊剂	250mg	40	10.9788	439.15	上海罗氏制药有限公司	—	河北	2024-09-11	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
多巴丝肼片	左旋多巴；盐酸苄丝肼	片剂	左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg)	美多芭	国药准字H10930198	—	上海罗氏制药有限公司	2003-03-25	其他药品	上市销售中	是
卡培他滨片	卡培他滨	片剂	0.5g	希罗达	国药准字H20073024	—	上海罗氏制药有限公司	2007-02-14	其他药品	上市销售中	是
吗替麦考酚酯胶囊	吗替麦考酚酯	胶囊剂	0.25g	骁悉	国药准字H20031240	—	上海罗氏制药有限公司	2003-12-12	其他药品	上市销售中	是

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
沪备201100376	根据国家食品药品监督管理局批准的进口药品补充申请批件内容（批件号：2011B01511/2011B01512）,对进口分包装产品说明书进行相应的变更。备案无异议。	2011-12-07	重组人促红素-β注射液（CHO细胞）	—	—	注射剂	小包装：S20110033；大包装：S20110037；分包装：国药准字J20090060	上海市食品药品监督管理局	已备案	上海罗氏制药有限公司	—	—	—	—	—
沪备201200149	依据国家局更换的本品进口药品注册证，申请将本品进口分包装药品说明书及包装标签中【成份】项由“重组抗HER2单克隆抗体”变更为“曲妥珠单抗”。备案无异议	2012-05-22	注射用曲妥珠单抗	—	440mg(20ml)/瓶	注射剂	国药准字J20110020	上海市食品药品监督管理局	已备案	上海罗氏制药有限公司	—	—	—	—	—
沪备201200134	根据2012年2月2日在SFDA获准备案（受理号：JYSB1100280国）内容，申请对进口分包装产品的包装标签进行相应变更：在冻干粉西林瓶的标贴上增加防伪涂层，稀释液西林瓶标签和包装盒无变更。备案无异议	2012-05-07	注射用曲妥珠单抗	—	440mg(20ml)/瓶	注射剂	国药准字J20110020	上海市食品药品监督管理局	已备案	上海罗氏制药有限公司	—	—	—	—	—
沪备201200132	根据已在国家局备案的进口药品说明书(受理号：JYSB1200033国)对进口分包装药品说明书作相应修订。备案无异议	2012-04-28	聚乙二醇干扰素α-2a注射液	—	180μg/0.5ml/支	注射剂	国药准字J20070055	上海市食品药品监督管理局	已备案	上海罗氏制药有限公司	—	—	—	—	—
沪备201200131	根据已在国家局备案的进口药品说明书(受理号：JYSB1200032国)对进口分包装药品说明书作相应修订。备案无异议	2012-04-28	聚乙二醇干扰素α-2a注射液	—	135μg/0.5ml/支	注射剂	国药准字J20070054	上海市食品药品监督管理局	已备案	上海罗氏制药有限公司	—	—	—	—	—

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