上海罗氏制药有限公司
- 别名: 上海罗氏制药有限公司
- 英文名: Shanghai Roche Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: https://www.roche.com.cn/
工商信息
- 法定代表人: 左敏
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1994-05-06
- 统一社会信用代码: 91310000607297170M
- 组织机构代码: 607297170
- 工商注册号: 310115400019436
- 纳税人识别号: 91310000607297170M
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1994-05-06至2044-05-05
- 行业: 商务服务业
- 登记机关: 自由贸易试验区市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品委托生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：销售自产产品；药物临床试验服务；生产线管理服务；企业管理咨询；企业管理；市场营销策划；信息技术咨询服务；财务咨询；健康咨询服务（不含诊疗服务）；信息咨询服务（不含法律咨询、金融信息服务、市场调查、社会调查及其他许可类信息咨询服务）；医学研究和试验发展；普通货物仓储服务（不含危险化学品等需许可审批的项目）；从事医药科技领域的（人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用除外）技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；非居住房地产租赁；货物进出口；技术进出口。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 中国（上海）自由贸易试验区龙东大道1100号
许可/备案信息
- 编号: 沪20160012
- 分类码: AhsBhCh
- 发证日期: 2023-12-29
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;粉针剂;软胶囊剂;胶丸;小容量注射剂;大容量注射剂
- 生产地址: 上海市浦东新区龙东大道1100号：进口药品分包装（软胶囊剂（胶丸））、进口药品分包装（片剂）、进口药品分包装（硬胶囊剂）、进口药品分包装（小容量注射剂（治疗用生物制品））、进口药品分包装（大容量注射剂（治疗用生物制品））、片剂（抗肿瘤药）、片剂、硬胶囊剂、粉针剂（头孢菌素类）。（其余内容详见副本）
- 生产范围: 上海市浦东新区龙东大道1100号：片剂(含抗肿瘤药)、硬胶囊剂、粉针剂(头孢菌素类)、进口药品分包装(软胶囊剂[胶丸]、片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂[治疗用生物制品]、大容量注射剂[治疗用生物制品])。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401205
|
注射用头孢曲松钠
|
上海罗氏制药有限公司、深圳华润九新药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-06
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401203
|
注射用头孢曲松钠
|
上海罗氏制药有限公司、深圳华润九新药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-06
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401204
|
注射用头孢曲松钠
|
上海罗氏制药有限公司、深圳华润九新药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-06
|
—
|
—
|
查看 |
|
JTH2400093
|
吗替麦考酚酸
|
Fis Fabbrica Italiana Sintetici Spa、Roche Diagnostics GmbH、上海罗氏制药有限公司
|
—
|
—
|
2024-07-03
|
—
|
—
|
查看 |
|
JTH2300222
|
玛巴洛沙韦片
|
Shionogi Pharma Co., Ltd.、Roche Pharma (Schweiz) AG、上海罗氏制药有限公司
|
—
|
—
|
2023-09-14
|
—
|
—
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H10930198
|
多巴丝肼片
|
左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg)
|
片剂
|
—
|
山东新华制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-02
|
|
国药准字H10983038
|
注射用头孢曲松钠
|
0.25g(按 C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计)
|
注射剂
|
—
|
深圳华润九新药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-07
|
|
国药准字H10983036
|
注射用头孢曲松钠
|
1.0g (按 C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计)
|
注射剂
|
—
|
深圳华润九新药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-07
|
|
国药准字H20031240
|
吗替麦考酚酯胶囊
|
0.25g
|
胶囊剂
|
—
|
上海罗氏制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-07
|
|
国药准字H10983037
|
注射用头孢曲松钠
|
0.5g(按 C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计)
|
注射剂
|
—
|
深圳华润九新药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-07
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
卡培他滨片
|
片剂
|
500mg
|
12
|
20.2583
|
243.1
|
上海罗氏制药有限公司
|
合肥亿帆生物制药有限公司
|
江苏
|
2024-11-01
|
查看 |
|
多巴丝肼片
|
片剂
|
200mg/50mg
|
40
|
1.889
|
75.56
|
上海罗氏制药有限公司;山东新华制药股份有限公司
|
上海罗氏制药有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
注射用头孢曲松钠
|
注射剂
|
1g
|
1
|
34.8
|
34.8
|
深圳华润九新药业有限公司
|
上海罗氏制药有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
|
吗替麦考酚酯胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
40
|
10.9788
|
439.15
|
上海罗氏制药有限公司
|
上海罗氏制药有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
卡培他滨片
|
片剂
|
500mg
|
12
|
22.0208
|
264.25
|
上海罗氏制药有限公司
|
合肥亿帆生物制药有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
多巴丝肼片
|
左旋多巴；盐酸苄丝肼
|
片剂
|
左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg)
|
美多芭
|
国药准字H10930198
|
—
|
上海罗氏制药有限公司
|
2003-03-25
|
其他药品
|
上市销售中
|
是
|
|
卡培他滨片
|
卡培他滨
|
片剂
|
0.5g
|
希罗达
|
国药准字H20073024
|
—
|
上海罗氏制药有限公司
|
2007-02-14
|
其他药品
|
上市销售中
|
是
|
|
吗替麦考酚酯胶囊
|
吗替麦考酚酯
|
胶囊剂
|
0.25g
|
骁悉
|
国药准字H20031240
|
—
|
上海罗氏制药有限公司
|
2003-12-12
|
其他药品
|
上市销售中
|
是
|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沪备201100376
|
根据国家食品药品监督管理局批准的进口药品补充申请批件内容（批件号：2011B01511/2011B01512）,对进口分包装产品说明书进行相应的变更。备案无异议。
|
2011-12-07
|
重组人促红素-β注射液（CHO细胞）
|
—
|
—
|
注射剂
|
小包装：S20110033；大包装：S20110037；分包装：国药准字J20090060
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
上海罗氏制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
沪备201200149
|
依据国家局更换的本品进口药品注册证，申请将本品进口分包装药品说明书及包装标签中【成份】项由“重组抗HER2单克隆抗体”变更为“曲妥珠单抗”。备案无异议
|
2012-05-22
|
注射用曲妥珠单抗
|
—
|
440mg(20ml)/瓶
|
注射剂
|
国药准字J20110020
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
上海罗氏制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
沪备201200134
|
根据2012年2月2日在SFDA获准备案（受理号：JYSB1100280国）内容，申请对进口分包装产品的包装标签进行相应变更：在冻干粉西林瓶的标贴上增加防伪涂层，稀释液西林瓶标签和包装盒无变更。备案无异议
|
2012-05-07
|
注射用曲妥珠单抗
|
—
|
440mg(20ml)/瓶
|
注射剂
|
国药准字J20110020
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
上海罗氏制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
沪备201200132
|
根据已在国家局备案的进口药品说明书(受理号：JYSB1200033国)对进口分包装药品说明书作相应修订。备案无异议
|
2012-04-28
|
聚乙二醇干扰素α-2a注射液
|
—
|
180μg/0.5ml/支
|
注射剂
|
国药准字J20070055
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
上海罗氏制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
沪备201200131
|
根据已在国家局备案的进口药品说明书(受理号：JYSB1200032国)对进口分包装药品说明书作相应修订。备案无异议
|
2012-04-28
|
聚乙二醇干扰素α-2a注射液
|
—
|
135μg/0.5ml/支
|
注射剂
|
国药准字J20070054
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
上海罗氏制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
