上海联合赛尔生物工程有限公司
- 别名: 上海联合赛尔生物工程有限公司
- 英文名: Shanghai United Cell Biotechnology Co., Ltd.
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 吴锋
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1995-12-28
- 统一社会信用代码: 9131000060733826XF
- 组织机构代码: 60733826X
- 工商注册号: 310115400034271
- 纳税人识别号: 9131000060733826XF
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1995-12-28至2045-12-27
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 自由贸易试验区市场监督管理局
- 经营范围: 药物的研发、生产，销售自产产品，并提供相关的技术咨询和售后服务；提供医药市场信息服务，采用生物工程技术的新型药物生产、生物工程领域内的技术开发（人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用除外）、技术服务，技术咨询，自有研发成果的转让。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 主营业务:
- 所在地址: 中国（上海）自由贸易试验区桂桥路1150号
许可/备案信息
- 编号: 沪20160037
- 分类码: As
- 发证日期: 2023-12-29
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 中国（上海）自由贸易试验区桂桥路1150号：治疗用生物制品、预防用生物制品。
- 生产范围: 中国（上海）自由贸易试验区桂桥路1150号：治疗用生物制品(注射用人生长激素、注射用重组特立帕肽)、预防用生物制品(重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)，人生长激素注射液、重组特立帕肽注射液(注册申报阶段))。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2400157
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重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）
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上海联合赛尔生物工程有限公司
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补充申请
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—
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2024-06-18
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400156
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重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）
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上海联合赛尔生物工程有限公司
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补充申请
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—
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2024-06-18
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400159
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人生长激素注射液
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上海联合赛尔生物工程有限公司
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补充申请
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3.4
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2024-06-18
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—
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—
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查看 |
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CYSB2300208
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注射用人生长激素
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上海联合赛尔生物工程有限公司
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补充申请
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—
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2023-11-17
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—
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查看 |
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CYSB2300182
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重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）
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上海联合赛尔生物工程有限公司
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补充申请
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—
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2023-10-11
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20240012
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人生长激素注射液
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15IU/5mg/1.5ml
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注射剂
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上海联合赛尔生物工程有限公司
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生物制品
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国产
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2024-04-02
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国药准字S20240005
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特立帕肽注射液
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20μg：80μl，2.4ml/支（笔芯）
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注射剂
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—
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上海联合赛尔生物工程有限公司
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生物制品
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国产
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2024-02-06
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国药准字S20170004
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注射用重组特立帕肽
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200IU(20μg)/瓶
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注射剂
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—
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上海联合赛尔生物工程有限公司
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生物制品
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国产
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2021-11-22
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国药准字S20133005
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重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)
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每粒胶囊装量240mg,含灭活霍乱弧菌5.0×10[10]个,重组霍乱毒素B亚单位1mg。配套抗酸剂每袋装量3g(供2-6岁儿童用)。
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胶囊剂
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—
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上海联合赛尔生物工程有限公司
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生物制品
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国产
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2019-12-31
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国药准字S20030092
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重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)
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每粒胶囊装量240mg,含灭活霍乱弧菌5.0×10[10]个,重组霍乱毒素B亚单位1mg。
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胶囊剂
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—
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上海联合赛尔生物工程有限公司
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生物制品
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国产
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2019-12-31
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)
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胶囊剂
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240mg
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3
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89
|
267
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上海联合赛尔生物工程有限公司
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—
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广东
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2024-09-06
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查看 |
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重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)
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胶囊剂
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240mg
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3
|
109
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327
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上海联合赛尔生物工程有限公司
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—
|
广东
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2024-09-06
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查看 |
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注射用重组人生长激素
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注射剂
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1ml:1.33mg(4iu)
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1
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58.97
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58.97
|
上海联合赛尔生物工程有限公司
|
上海联合赛尔生物工程有限公司
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吉林
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2024-09-05
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查看 |
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注射用重组人生长激素
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注射剂
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1ml:1.33mg(4iu)
|
1
|
58.97
|
58.97
|
上海联合赛尔生物工程有限公司
|
上海联合赛尔生物工程有限公司
|
吉林
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2024-09-03
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查看 |
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注射用重组人生长激素
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注射剂
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1ml:1.2mg(3.6iu)
|
1
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41.3426
|
41.3426
|
上海联合赛尔生物工程有限公司
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上海联合赛尔生物工程有限公司
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海南
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2024-09-02
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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沪备2021072929
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根据《中国药典》2020年版三部的通用名称将药品名称由“注射用重组人生长激素”修订为“注射用人生长激素”， 英文名称和汉语拼音按照药典分别修订为“Human Growth Hormone for Injection”和“Zhusheyong Ren Shengzhangjisu”。同时对药品说明书和包装标签的相关内容做相应修改。其余内容不变。
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2021-04-20
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注射用人生长激素
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—
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1.33mg/4IU/1.0ml
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注射剂
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国药准字S19990019
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上海市药品监督管理局
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已备案
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上海联合赛尔生物工程有限公司
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中国（上海）自由贸易试验区桂桥路1150号
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上海联合赛尔生物工程有限公司
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中国（上海）自由贸易试验区桂桥路1150号
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—
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—
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沪备202000278
|
根据补充申请批准通知书（通知书编号：2020B04292，2020B04293）修订本品说明书中【成分和性状】、【规格】、【包装】、【执行标准】和【生产企业】项下内相关内容，标签作相应修订。
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2020-10-15
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重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）
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—
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每粒胶囊装量240mg,含灭活霍乱弧菌5.0×10[10]个,重组霍乱毒素B亚单位1mg。
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胶囊剂
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国药准字S20030092
|
上海市药品监督管理局
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已备案
|
上海联合赛尔生物工程有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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沪备202000277
|
根据补充申请批准通知书（通知书编号：2020B04292，2020B04293）修订本品说明书中【成分和性状】、【规格】、【包装】、【执行标准】和【生产企业】项下内相关内容，标签作相应修订。
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2020-10-15
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重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）
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CYSB1200064
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每粒胶囊装量240mg,含灭活霍乱弧菌5.0×10[10]个,重组霍乱毒素B亚单位1mg。配套抗酸剂每袋装量3g(供2-6岁儿童用)。
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胶囊剂
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国药准字S20133005
|
上海市药品监督管理局
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已备案
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上海联合赛尔生物工程有限公司
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—
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—
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沪备202000203
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根据公司上市后不良反应数据，在本品说明书【不良反应】项下增加“皮疹”，备案无异议。
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2020-07-06
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重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）
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CYSB1200064
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每粒胶囊装量240mg,含灭活霍乱弧菌5.0×10[10]个,重组霍乱毒素B亚单位1mg。配套抗酸剂每袋装量3g(供2-6岁儿童用)。
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胶囊剂
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国药准字S20133005
|
上海市食品药品监督管理局
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已备案
|
上海联合赛尔生物工程有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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|
沪备202000202
|
根据公司上市后不良反应数据，在本品说明书【不良反应】项下增加“皮疹”，备案无异议。
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2020-07-06
|
重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）
|
—
|
每粒胶囊装量240mg,含灭活霍乱弧菌5.0×10[10]个,重组霍乱毒素B亚单位1mg。
|
胶囊剂
|
国药准字S20030092
|
上海市食品药品监督管理局
|
已备案
|
上海联合赛尔生物工程有限公司
|
—
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—
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