上海莱士血液制品股份有限公司
- 别名: 上海莱士血液制品股份有限公司
- 英文名: Shanghai Raas Blood Products Co.,Ltd.
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 吴旭
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1993-10-11
- 统一社会信用代码: 91340100610306701H
- 组织机构代码: 610306701
- 工商注册号: 340100400016347
- 纳税人识别号: 91340100610306701H
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1993-10-11至2043-10-11
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 合肥市高新开发区市场监督管理局
- 经营范围: 血液制品生产、经营；生物技术开发，自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家法律法规限定或禁止的商品及技术除外）。
- 主营业务:
- 所在地址: 合肥市高新区燕子河路376号
许可/备案信息
- 编号: 沪20160034
- 分类码: As
- 发证日期: 2023-06-15
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 上海市奉贤区望园路2009号：血液制品。
- 生产范围: 上海市奉贤区望园路2009号：血液制品(人血白蛋白(注射剂)、静注人免疫球蛋白(pH4)(注射剂)、人纤维蛋白原(冻干粉针剂)、人凝血因子Ⅷ(冻干粉针剂)、人凝血酶(冻干剂)、人纤维蛋白粘合剂(冻干制剂)、人凝血酶原复合物、静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(注射剂))。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYSB2500034
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狂犬病人免疫球蛋白
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同路生物制药有限公司
|
补充申请
|
原15
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2025-01-27
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—
|
—
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查看 |
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CYSB2500035
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狂犬病人免疫球蛋白
|
同路生物制药有限公司
|
补充申请
|
原15
|
2025-01-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYSB2500033
|
狂犬病人免疫球蛋白
|
同路生物制药有限公司
|
补充申请
|
原15
|
2025-01-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2400800
|
人纤维蛋白原
|
郑州莱士血液制品有限公司
|
新药
|
3.4
|
2024-11-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2400799
|
人纤维蛋白原
|
郑州莱士血液制品有限公司
|
新药
|
3.4
|
2024-11-26
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S10950035
|
人凝血酶原复合物
|
200IU/瓶
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
—
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2025-02-13
|
|
国药准字S10960071
|
人凝血酶原复合物
|
300IU/瓶
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
—
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2025-02-13
|
|
国药准字S10950031
|
人纤维蛋白原
|
0.5g/瓶
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
—
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2025-02-11
|
|
国药准字S20030071
|
人凝血酶
|
1000IU/瓶
|
冻干
|
—
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
生物制品
|
国产
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2025-02-11
|
|
国药准字S19993030
|
人血白蛋白
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10g/瓶(20%,50ml)
|
注射剂
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—
|
郑州莱士血液制品有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2025-02-05
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
人免疫球蛋白
|
注射剂
|
3ml:300mg
|
1
|
100
|
100
|
同路生物制药有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
|
注射剂
|
50ml:2.5g
|
1
|
550
|
550
|
同路生物制药有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
|
注射剂
|
2.5g
|
1
|
545
|
545
|
同路生物制药有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
人纤维蛋白原
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
650
|
650
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
人血白蛋白
|
注射剂
|
50ml:5g
|
1
|
230
|
230
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沪备2022034004
|
根据2020年版《中国药典》三部，本品原液和成品“纯度”检定项目的检测方法增加“2020年版《中国药典》（通则0541第三法）”。
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2022-11-04
|
人血白蛋白
|
—
|
2g,40ml
|
注射剂
|
国药准字S10930019
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海市奉贤区望园路2009号
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海市奉贤区望园路2009号
|
—
|
—
|
|
沪备2022034012
|
根据2020年版《中国药典》三部，本品原液和成品“纯度”检定项目的检测方法增加“2020年版《中国药典》（通则0541第三法）”。
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2022-11-04
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
|
CYSB1000093
|
10g/瓶(5%,200ml)
|
注射剂
|
国药准字S20103006
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海市奉贤区望园路2009号
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海市奉贤区望园路2009号
|
—
|
—
|
|
沪备2022034011
|
根据2020年版《中国药典》三部，本品原液和成品“纯度”检定项目的检测方法增加“2020年版《中国药典》（通则0541第三法）”。
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2022-11-04
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
|
—
|
5g/瓶(5%, 100ml)
|
注射剂
|
国药准字S20013054
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海市奉贤区望园路2009号
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海市奉贤区望园路2009号
|
—
|
—
|
|
沪备2022034010
|
根据2020年版《中国药典》三部，本品原液和成品“纯度”检定项目的检测方法增加“2020年版《中国药典》（通则0541第三法）”。
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2022-11-04
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
|
—
|
2.5g/瓶(5%, 50ml)
|
注射剂
|
国药准字S10980061
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海市奉贤区望园路2009号
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海市奉贤区望园路2009号
|
—
|
—
|
|
沪备2022034008
|
根据2020年版《中国药典》三部，本品原液和成品“纯度”检定项目的检测方法增加“2020年版《中国药典》（通则0541第三法）”。
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2022-11-04
|
人血白蛋白
|
—
|
20g/瓶(20%,100ml)
|
注射剂
|
国药准字S20023037
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海市奉贤区望园路2009号
|
上海莱士血液制品股份有限公司
|
上海市奉贤区望园路2009号
|
—
|
—
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
