乐普药业科技有限公司
- 别名: 乐普药业科技有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 张霞
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2012-12-04
- 统一社会信用代码: 914116810587783761
- 组织机构代码: 058778376
- 工商注册号: 411681000013294
- 纳税人识别号: 914116810587783761
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2012-12-04至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 周口市项城市市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；保健食品生产；化妆品生产；药品批发；食品销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；药品委托生产；保健食品（预包装）销售；化妆品批发；中草药收购；地产中草药(不含中药饮片）购销（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 项城市产业集聚区纬二路36号
许可/备案信息
- 编号: 豫20150183
- 分类码: AhBh
- 发证日期: 2023-07-17
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第四监管分局
- 剂型: 硬胶囊剂;片剂;口服混悬剂;干混悬剂;颗粒剂
- 生产地址: 项城市产业集聚区纬二路36号：硬胶囊剂(含肿瘤药)，片剂，口服混悬剂，颗粒剂。河南省项城市产业集聚区东方大道路北136号（受托生产企业为乐普药业股份有限公司）片剂硬胶囊剂二车间、片剂二线：氯沙坦钾氢氯噻嗪片(规格：每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪25mg;批准文号:国药准字H20123367、规格：每片含氯沙坦钾50mg，氢氯噻嗪12.5mg;国药准字H20217082)。
- 生产范围: 项城市产业集聚区纬二路36号：硬胶囊剂(含肿瘤药)，片剂，口服混悬剂(干混悬剂)，颗粒剂。河南省项城市产业集聚区东方大道路北136号（受托生产企业为乐普药业股份有限公司）片剂硬胶囊剂二车间、片剂二线：氯沙坦钾氢氯噻嗪片(规格：每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪25mg;批准文号:国药准字H20123367、规格：每片含氯沙坦钾50mg，氢氯噻嗪12.5mg;国药准字H20217082)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2400999
|
甲磺酸仑伐替尼胶囊
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乐普药业科技有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-07-06
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2302193
|
甲磺酸仑伐替尼胶囊
|
乐普药业科技有限公司
|
补充申请
|
4
|
2023-09-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2101466
|
甲磺酸仑伐替尼胶囊
|
乐普药业科技有限公司
|
仿制
|
4
|
2021-07-24
|
2022-04-26
|
—
|
查看 |
|
CYHB2100315
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
乐普药业科技有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-03-17
|
2021-10-08
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
CYHB1950712
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
乐普药业科技有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-10-21
|
2020-11-24
|
制证完毕－已发批件河南省 1013356868435
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247188
|
甲磺酸仑伐替尼胶囊
|
10mg（按C₂₁H₁₉ClN₄O₄计）
|
胶囊剂
|
—
|
乐普药业科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-09
|
|
国药准字H20083472
|
罗红霉素颗粒
|
150mg
|
颗粒剂
|
—
|
乐普药业科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-29
|
|
国药准字H20083471
|
罗红霉素颗粒
|
25mg
|
颗粒剂
|
—
|
乐普药业科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-08
|
|
国药准字H20233297
|
甲磺酸仑伐替尼胶囊
|
4mg（按C₂₁H₁₉ClN₄O₄计）
|
胶囊剂
|
—
|
乐普药业科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-03-21
|
|
国药准字H20217082
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
每片含氯沙坦钾50mg，氢氯噻嗪12.5mg
|
片剂
|
—
|
乐普药业科技有限公司；乐普药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-07-18
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甲磺酸仑伐替尼胶囊
|
胶囊剂
|
4mg
|
30
|
99.3333
|
2980
|
乐普药业科技有限公司
|
乐普药业科技有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
片剂
|
100mg/25mg
|
7
|
5.7314
|
40.12
|
乐普药业科技有限公司
|
乐普药业科技有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
片剂
|
100mg/25mg
|
28
|
0.2707
|
7.58
|
乐普药业科技有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
片剂
|
50mg/12.5mg
|
28
|
0.1593
|
4.46
|
乐普药业科技有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
片剂
|
100mg/25mg
|
14
|
0.2779
|
3.89
|
乐普药业科技有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
乐普药业科技有限公司
|
甲磺酸仑伐替尼胶囊
|
4mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2023-03-22
|
4类
|
国药准字H20233297(2023-03-21)
|
|
乐普药业科技有限公司
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
50mg/12.5mg
|
片剂
|
通过
|
2021-09-28
|
—
|
国药准字H20217082(2022-07-18)
|
|
乐普药业科技有限公司
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
100mg/25mg
|
片剂
|
通过
|
2020-11-19
|
—
|
国药准字H20123367(2017-12-21)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
氯沙坦钾；氢氯噻嗪
|
片剂
|
每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪25mg
|
—
|
国药准字H20123367
|
乐普药业科技有限公司
|
乐普药业科技有限公司
|
2020-11-11
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
氯沙坦钾;氢氯噻嗪
|
片剂
|
每片含氯沙坦钾50mg，氢氯噻嗪12.5mg
|
—
|
国药准字H20217082
|
乐普药业科技有限公司
|
乐普药业科技有限公司
|
2021-09-23
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
甲磺酸仑伐替尼胶囊
|
甲磺酸仑伐替尼
|
胶囊剂
|
4mg（按C21H19ClN4O4计）
|
—
|
国药准字H20233297
|
乐普药业科技有限公司
|
乐普药业科技有限公司
|
2023-03-21
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
豫备2021104832
|
对新增药品规格说明书【用法用量】进行了修订，现将此规格说明书、标签进行备案。
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2021-12-09
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
CYHB2100315
|
每片含氯沙坦钾50mg，氢氯噻嗪12.5mg
|
片剂
|
国药准字H20217082
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
乐普药业科技有限公司
|
项城市产业集聚区纬二路36号
|
乐普药业科技有限公司
|
项城市产业集聚区纬二路36号
|
—
|
—
|
|
豫备2021104830
|
我公司氯沙坦钾氢氯噻嗪片已通过仿制药质量和疗效一致性评价，且已纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》，现将说明书、标签进行备案，备案后可以使用“仿制药一致性评价”标识。
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2021-12-09
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
CYHS1090070
|
每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪25mg
|
片剂
|
国药准字H20123367
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
乐普药业科技有限公司
|
项城市产业集聚区纬二路36号
|
乐普药业科技有限公司
|
项城市产业集聚区纬二路36号
|
—
|
—
|
|
豫备2021102529
|
变更制剂处方中的辅料：增加辅料乳糖供应商Kerry Inc.变更制剂所用原料药的供应商：增加原料药氯沙坦钾供应商浙江天宇药业股份有限公司，增加氢氯噻嗪原料药供应商苏州立新制药有限公司。
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2021-12-01
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
CYHS1090070
|
每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪25mg
|
片剂
|
国药准字H20123367
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
乐普药业科技有限公司
|
项城市产业集聚区纬二路36号
|
乐普药业科技有限公司
|
项城市产业集聚区纬二路36号
|
—
|
—
|
|
豫备201800329
|
增加国内生产药品制剂的原料药产地2家，分别为浙江天宇药业有限公司和苏州立新制药有限公司。浙江天宇药业有限公司主要提供物料为氯沙坦钾，批准文号：国药准字H20083187，执行标准：YBH03112008；苏州立新制药有限公司主要提供物料为氢氯噻嗪，批准文号：国药准字H32021088，执行标准：《中国药典》2015年版二部。
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2018-08-20
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
CYHS1090070
|
每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪25mg
|
片剂
|
国药准字H20123367
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
乐普药业科技有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备201700088
|
对包装标签进行备案
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2017-03-24
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
CYHS1090070
|
每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪25mg
|
片剂
|
国药准字H20123367
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
乐普药业科技有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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