乐普药业股份有限公司
- 别名: 乐普药业股份有限公司
- 英文名: Germany pharmaceutical co., LTD
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: https://www.lepupharmaceuticals.com/
工商信息
- 法定代表人: 张霞
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1998-11-08
- 统一社会信用代码: 91110114634394670K
- 组织机构代码: 634394670
- 工商注册号: 110114005495027
- 纳税人识别号: 91110114634394670K
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1998-11-08至2028-11-07
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 北京市昌平区市场监督管理局
- 经营范围: 制造销售寒痛乐、热敷袋；制造、销售片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 北京市昌平区科技园区超前路9号B座2032
许可/备案信息
- 编号: 豫20150185
- 分类码: AhtChDh
- 发证日期: 2023-09-22
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第四监管分局
- 剂型: 冻干粉针剂
- 生产地址: 河南省项城市平安大道东段216号：原料药，冻干粉针剂。河南省项城市产业集聚区东方大道路北136号：粉针剂(头孢菌素类)，硬胶囊剂，片剂，滴眼剂，第二类精神药品制剂(氨酚曲马多片)。河南省项城市产业集聚区东方大道路北136号(委托生产企业为乐普恒久远药业有限公司)片剂硬胶囊剂一车间、硬胶囊剂一线：缬沙坦胶囊(批准文号：国药准字H20133189；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
- 生产范围: 河南省项城市平安大道东段216号：原料药(兰索拉唑、盐酸甲砜霉素甘氨酸酯、盐酸文拉法辛、帕马溴、伊曲康唑、硫酸氢氯吡格雷、埃索美拉唑钠、埃索美拉唑镁、枸橼酸西地那非、琥珀酸索利那新、富马酸替诺福韦二吡呋酯、阿哌沙班、甲磺酸仑伐替尼、苹果酸卡博替尼、恩格列净、卡格列净、骨化三醇)，冻干粉针剂。河南省项城市产业集聚区东方大道路北136号：粉针剂(头孢菌素类)，硬胶囊剂，片剂，滴眼剂，第二类精神药品制剂(氨酚曲马多片)。河南省项城市产业集聚区东方大道路北136号(委托生产企业为乐普恒久远药业有限公司)片剂硬胶囊剂一车间、硬胶囊剂一线：缬沙坦胶囊(批准文号：国药准字H20133189；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYZB2402007
|
甘草甜素片
|
乐普恒久远药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-10-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2402006
|
杞菊地黄胶囊
|
乐普恒久远药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-10-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2401926
|
活血通脉胶囊
|
乐普恒久远药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-10-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403338
|
玻璃酸钠滴眼液
|
乐普药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403339
|
玻璃酸钠滴眼液
|
乐普药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-09
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244890
|
地夸磷索钠滴眼液
|
3%（0.4ml：12mg）
|
眼用制剂
|
—
|
乐普药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-10
|
|
国药准字H20247188
|
甲磺酸仑伐替尼胶囊
|
10mg（按C₂₁H₁₉ClN₄O₄计）
|
胶囊剂
|
—
|
乐普药业科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-09
|
|
国药准字H20244324
|
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
20mg（按C₁₇H₁₉N₃O₃S计）
|
胶囊剂
|
—
|
乐普药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20244325
|
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
40mg（按C₁₇H₁₉N₃O₃S计）
|
胶囊剂
|
—
|
乐普药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20090329
|
伊曲康唑胶囊
|
0.1g
|
胶囊剂
|
—
|
乐普药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-10
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
单硝酸异山梨酯缓释片
|
片剂
|
40mg
|
10
|
1.476
|
14.76
|
乐普药业股份有限公司
|
乐普药业股份有限公司
|
河南
|
2024-10-14
|
查看 |
|
利伐沙班片
|
片剂
|
10mg
|
28
|
13.5307
|
378.86
|
乐普药业股份有限公司
|
乐普药业股份有限公司
|
湖北
|
2024-10-11
|
查看 |
|
恩格列净片
|
片剂
|
25mg
|
14
|
3.6671
|
51.34
|
乐普药业股份有限公司
|
乐普药业股份有限公司
|
湖北
|
2024-10-11
|
查看 |
|
恩格列净片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
1.8186
|
25.46
|
乐普药业股份有限公司
|
乐普药业股份有限公司
|
湖北
|
2024-10-11
|
查看 |
|
利伐沙班片
|
片剂
|
10mg
|
56
|
13.1925
|
738.78
|
乐普药业股份有限公司
|
乐普药业股份有限公司
|
湖北
|
2024-10-11
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
乐普药业股份有限公司
|
地夸磷索钠滴眼液
|
3%(0.4ml:12mg)
|
眼用制剂
|
视同通过
|
2024-09-14
|
4类
|
国药准字H20244890(2024-09-10)
|
|
乐普药业股份有限公司
|
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
20mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
3类
|
国药准字H20244324(2024-06-28)
|
|
乐普药业股份有限公司
|
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
40mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
3类
|
国药准字H20244325(2024-06-28)
|
|
乐普药业股份有限公司
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-01-05
|
—
|
—
|
|
乐普药业股份有限公司
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-01-05
|
—
|
—
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硫酸氢氯吡格雷片
|
硫酸氢氯吡格雷
|
片剂
|
75mg（以C16H16ClNO2S计）
|
—
|
国药准字H20123116
|
—
|
乐普药业股份有限公司
|
2018-11-23
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
硫酸氢氯吡格雷片
|
硫酸氢氯吡格雷
|
片剂
|
25mg（以C16H16ClNO2S计）
|
—
|
国药准字H20123115
|
—
|
乐普药业股份有限公司
|
2018-11-22
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
单硝酸异山梨酯缓释片
|
单硝酸异山梨酯
|
片剂
|
40mg
|
—
|
国药准字H20066203
|
乐普药业股份有限公司
|
乐普药业股份有限公司
|
2021-02-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
替格瑞洛片
|
替格瑞洛
|
片剂
|
90mg
|
—
|
国药准字H20213167
|
乐普药业股份有限公司
|
乐普药业股份有限公司
|
2021-03-09
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
替格瑞洛片
|
替格瑞洛
|
片剂
|
60mg
|
—
|
国药准字H20213168
|
乐普药业股份有限公司
|
乐普药业股份有限公司
|
2021-03-09
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
豫备2023002760
|
我公司的利伐沙班片已收录入《中国上市药品目录集》，根据国家药品监督管理局2018年第24号附件2的相关要求，现将标签进行备案，备案后可使用“通过一致性评价”标识。
|
2023-01-30
|
利伐沙班片
|
CYHS2101587
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20223861
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
乐普药业股份有限公司
|
河南省项城市产业集聚区东方大道路北136号
|
乐普药业股份有限公司
|
河南省项城市平安大道东段216号
|
—
|
—
|
|
豫备2022038824
|
增加山东新时代药业有限公司为本品原料药单硝酸异山梨酯供应商
|
2022-12-07
|
单硝酸异山梨酯缓释片
|
—
|
40mg
|
片剂
|
国药准字H20066203
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
乐普药业股份有限公司
|
河南省项城市产业集聚区东方大道路北136号
|
乐普药业股份有限公司
|
河南省项城市平安大道东段216号
|
—
|
—
|
|
豫备2022034041
|
按照国家药监局关于修订头孢唑林注射剂说明书的公告（2022年第82号）要求，对注射用头孢唑林钠说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【老年用药】、【药物相互作用】等项进行修订。
|
2022-11-08
|
注射用头孢唑林钠
|
—
|
0.5g(按C14H14N8O4S3计)
|
注射剂
|
国药准字H41022070
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
乐普药业股份有限公司
|
河南省项城市产业集聚区东方大道路北136号
|
乐普药业股份有限公司
|
河南省项城市平安大道东段216号
|
—
|
—
|
|
豫备2022011629
|
按照《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》（2022年第18号）规定，对注射用兰索拉唑说明书的【不良反应】、【注意事项】项进行修订。
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2022-04-28
|
注射用兰索拉唑
|
—
|
30mg
|
注射剂
|
国药准字H20203149
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
乐普药业股份有限公司
|
河南省项城市平安大道东段216号
|
乐普药业股份有限公司
|
河南省项城市平安大道东段216号
|
—
|
—
|
|
豫备2022011631
|
按照《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》（2022年第18号）规定，对注射用艾司奥美拉唑钠说明书的【不良反应】、【注意事项】项进行修订。
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2022-04-28
|
注射用艾司奥美拉唑钠
|
—
|
40mg（按C₁₇H₁₉N₃O₃S计）
|
注射剂
|
国药准字H20203127
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
乐普药业股份有限公司
|
河南省项城市平安大道东段216号
|
乐普药业股份有限公司
|
河南省项城市平安大道东段216号
|
—
|
—
|
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