先声药业有限公司
- 别名: 先声药业有限公司
- 英文名: Simcere Pharmaceutical Co.Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 任晋生
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1999-06-30
- 统一社会信用代码: 91370600706327822P
- 组织机构代码: 706327822
- 工商注册号: 370000400001024
- 纳税人识别号: 91370600706327822P
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1999-06-30至2029-06-29
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 烟台经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 研制、开发、生产、销售生物工程产品及其相关产品，货物专用运输（冷藏保鲜），货物和技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省烟台经济技术开发区黑龙江路1号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160001
- 分类码: AhzBhChDh
- 发证日期: 2024-02-23
- 有效期至: 2025-09-06
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;口服液;粉针剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;吸入粉雾剂;合剂
- 生产地址: 江苏省南京江北新区华康路99号:小容量注射剂，口服液，中药提取，粉针剂，冻干粉针剂（抗肿瘤类），片剂（含抗肿瘤类），硬胶囊剂（含抗肿瘤类），吸入制剂（吸入粉雾剂），合剂，原料药（含抗肿瘤药），无菌原料药。
- 生产范围: 江苏省南京江北新区华康路99号:小容量注射剂，口服液，中药提取，粉针剂，冻干粉针剂（抗肿瘤类），片剂（含抗肿瘤类），硬胶囊剂（含抗肿瘤类），吸入制剂（吸入粉雾剂），合剂，原料药[盐酸帕洛诺司琼、盐酸普拉克索、瑞舒伐他汀钙、依折麦布、扎那米韦、泊沙康唑、枸橼酸托法替布、阿普米司特、右莰醇、异烟肼、甲苯磺酸艾多沙班、富马酸贝达喹啉、瑞德西韦、依达拉奉、羧基麦芽糖铁、先诺特韦，抗肿瘤药（奈达铂、奥沙利铂、培美曲塞二钠、盐酸苯达莫司汀、甲磺酸伊马替尼、硼替佐米、盐酸厄洛替尼、甲苯磺酸拉帕替尼、盐酸米托蒽醌、甲磺酸仑伐替尼、哌柏西利、苹果酸卡博替尼、伊布替尼、瑞卢戈利）]，无菌原料药（比阿培南）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401474
|
注射用盐酸曲拉西利
|
海南先声药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-09-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401473
|
泊沙康唑注射液
|
海南先声药业有限公司、杭州澳亚生物技术股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-09-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401397
|
蒙脱石散
|
海南先声药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-09-10
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSB2400090
|
CBP-201注射液
|
先声药业有限公司
|
补充申请
|
1
|
2024-08-29
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSB2400091
|
CBP-201注射液
|
先声药业有限公司
|
补充申请
|
1
|
2024-08-29
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20093899
|
注射用奥沙利铂
|
50mg
|
注射剂
|
—
|
先声药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-06
|
|
国药准字H20244017
|
利托那韦片
|
100mg
|
片剂
|
—
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-23
|
|
国药准字H20065423
|
头孢特仑新戊酯片
|
50mg(按头孢特仑计)
|
片剂
|
—
|
海南先声药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-04
|
|
国药准字H20065041
|
炎琥宁
|
—
|
原料药
|
—
|
海南先声药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-04
|
|
国药准字H20066066
|
盐酸昂丹司琼
|
—
|
原料药
|
—
|
海南先声药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-27
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用盐酸曲拉西利
|
注射剂
|
300mg
|
1
|
5980
|
5980
|
海南先声药业有限公司
|
海南先声药业有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
注射用盐酸米托蒽醌
|
注射剂
|
5mg
|
1
|
1350
|
1350
|
先声药业有限公司
|
先声再明医药有限公司
|
辽宁
|
2024-09-06
|
查看 |
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
1.5989
|
44.77
|
先声药业有限公司
|
先声药业有限公司
|
宁夏
|
2024-09-04
|
查看 |
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
1.5989
|
44.77
|
先声药业有限公司
|
先声药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-02
|
查看 |
|
哌柏西利胶囊
|
胶囊剂
|
125mg
|
21
|
166
|
3486
|
先声药业有限公司
|
海南先声再明医药股份有限公司
|
甘肃
|
2024-09-02
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
海南先声药业有限公司
|
利托那韦片
|
100mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-18
|
4类
|
国药准字H20244017(2024-06-11)
|
|
海南先声药业有限公司
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
2.5mg
|
片剂
|
通过
|
2024-01-08
|
—
|
国药准字H20093088(2023-07-24)
|
|
海南先声药业有限公司
|
阿普米司特片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-12-21
|
4类
|
国药准字H20234655(2023-12-19)
|
|
海南先声药业有限公司
|
阿普米司特片
|
30mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-12-21
|
4类
|
国药准字H20234656(2023-12-19)
|
|
海南先声药业有限公司
|
阿普米司特片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-12-21
|
4类
|
国药准字H20234657(2023-12-19)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
蒙脱石散
|
蒙脱石
|
散剂
|
每袋含蒙脱石3g
|
必奇
|
国药准字H19990307
|
—
|
先声药业有限公司
|
2018-06-22
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
—
|
|
艾拉莫德片
|
艾拉莫德
|
片剂
|
25mg
|
艾得辛
|
国药准字H20110084
|
先声药业有限公司
|
先声药业有限公司
|
2011-08-15
|
创新药
|
上市销售中
|
是
|
|
塞来昔布胶囊
|
塞来昔布
|
胶囊剂
|
0.2g
|
—
|
国药准字H20213058
|
先声药业有限公司
|
先声药业有限公司
|
2021-01-27
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用盐酸苯达莫司汀
|
盐酸苯达莫司汀
|
注射剂
|
25mg
|
—
|
国药准字H20213521
|
先声药业有限公司
|
先声药业有限公司
|
2021-06-18
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用培美曲塞二钠
|
培美曲塞二钠
|
注射剂
|
0.1g（按C20H21N5O6计）
|
—
|
国药准字H20133215
|
先声药业有限公司
|
先声药业有限公司
|
2021-06-08
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琼备201200112
|
经审查，同意根据国家食品药品监督管理局关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知（国食药监注[2012]117号文）的相关要求，修改【注意事项】、【禁忌】项下的内容。
|
2012-06-11
|
小儿氨酚烷胺颗粒
|
—
|
每包含对乙酰氨基酚0.1g、盐酸金刚烷胺40mg、咖啡因6mg、马来酸氯苯那敏0.8mg、人工牛黄4mg
|
颗粒剂
|
国药准字H46020527
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
先声药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备201200104
|
经审查，同意本品增加30kg/桶的包装规格的备案。
|
2012-06-01
|
蒙脱石
|
—
|
—
|
原料药
|
国药准字H19990306
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
先声药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备200800426
|
经审查，同意根据《关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知》（国食药监注[2008]407号）的相关规定修改的本品说明书和标签的备案。
|
2008-08-18
|
复方锌布颗粒
|
—
|
每包含葡萄糖酸锌0.1g、布洛芬0.15g、马来酸氯苯那敏2mg
|
颗粒剂
|
国药准字H20023280
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
先声药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备201200088
|
经审查，同意增加河南东泰制药有限公司为双氯芬酸钠凝胶的原料药供应商。
|
2012-05-03
|
双氯芬酸钠凝胶
|
CYHS0505245
|
1%
|
凝胶剂
|
国药准字H20059458
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
先声药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备201200053
|
经审查，同意增加山东新时代药业有限公司为苯磺酸左旋氨氯地平片的原料药供应商。
|
2012-04-06
|
苯磺酸左旋氨氯地平片
|
CYHS0690393
|
2.5mg(以左旋氨氯地平计)
|
片剂
|
国药准字H20093088
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
先声药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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