北京万辉双鹤药业有限责任公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 曲民春
经营状态: 存续
成立日期: 1973-08-01
统一社会信用代码: 91110109101901828X
组织机构代码: 101901828
工商注册号: 110000004001644
纳税人识别号: 91110109101901828X
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2003-06-09至2103-06-08
行业: 医药制造业
登记机关: 北京市门头沟区市场监督管理局
经营范围: 生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂（药品生产许可证有效期至2025年12月01日）；经营本企业生产、科研所需的原辅材料、机械设备、仪器仪表、零配件及相关技术的出口业务；经营本企业的进料加工和“三来一补”业务；购销医药原辅料、制药机械、医药包装材料；技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
主营业务:
所在地址: 北京市门头沟区石龙经济开发区上园路1号

许可/备案信息

编号: 京20150030
分类码: AhzBhCh
发证日期: 2023-12-19
有效期至: 2025-12-01
发证机关: 北京市药品监督管理局
签发人: 孟德胜
日常监管机构: 北京市药品监督管理局第二分局
剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;散剂
生产地址: 北京市门头沟区石龙经济开发区上园路1号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂。北京市朝阳区双桥东路2号（华润双鹤药业股份有限公司）：片剂、硬胶囊剂。山西省运城市夏县城北三里墩（山西晋新双鹤药业有限责任公司）：集团内共用中药前处理和中药提取。
生产范围: 北京市门头沟区石龙经济开发区上园路1号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂。北京市朝阳区双桥东路2号（华润双鹤药业股份有限公司）：片剂(盐酸二甲双胍缓释片、格列喹酮片）、硬胶囊剂（氨氯地平贝那普利胶囊）。山西省运城市夏县城北三里墩（山西晋新双鹤药业有限责任公司）：集团内共用中药前处理和中药提取。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2401908	阿法骨化醇软胶囊	北京万辉双鹤药业有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司	仿制	4	2024-06-26	—	—	查看
CYHS2400074	氨氯地平贝那普利胶囊	北京万辉双鹤药业有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司	仿制	3	2024-01-06	—	—	查看
CYHB2202325	熊去氧胆酸片	华润双鹤药业股份有限公司、北京万辉双鹤药业有限责任公司	补充申请	—	2022-12-29	—	—	查看
CYHB2202324	蒙脱石散	华润双鹤药业股份有限公司、北京万辉双鹤药业有限责任公司	补充申请	原4	2022-12-29	—	—	查看
CYHB2200111	桂利嗪片	华润双鹤药业股份有限公司、北京万辉双鹤药业有限责任公司	补充申请	—	2022-01-13	2022-02-08	已发件　1092596288835	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H19990380	蒙脱石散	每袋含蒙脱石3g	散剂	—	北京万辉双鹤药业有限责任公司	化学药品	国产	2024-09-03
国药准字H11021202	萘普生片	0.25g	片剂	—	—	化学药品	国产	2023-11-14
国药准字H11021972	去甲斑蝥素片	5mg	片剂	—	—	化学药品	国产	2023-11-14
国药准字H11021977	氨苄西林颗粒	按C16H19N3O4S计算0.125g	颗粒剂	—	—	化学药品	国产	2023-11-14
国药准字H11021284	醋酸泼尼松片	5mg	片剂	—	—	化学药品	国产	2023-11-14

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
二甲双胍格列吡嗪胶囊	胶囊剂	250mg/2.5mg	15	1.4293	21.44	北京万辉双鹤药业有限责任公司	华润双鹤药业股份有限公司	山西	2024-11-04	查看
二甲双胍格列吡嗪胶囊	胶囊剂	250mg/2.5mg	15	1.4293	21.44	北京万辉双鹤药业有限责任公司	华润双鹤药业股份有限公司	山西	2024-10-30	查看
格列喹酮片	片剂	30mg	30	0.9467	28.4	北京万辉双鹤药业有限责任公司	北京万辉双鹤药业有限责任公司	黑龙江	2024-10-24	查看
二甲双胍格列吡嗪胶囊	胶囊剂	250mg/2.5mg	15	1.64	24.6	北京万辉双鹤药业有限责任公司	华润双鹤药业股份有限公司	黑龙江	2024-10-24	查看
盐酸二甲双胍缓释片	片剂	500mg	30	0.0883	2.65	北京万辉双鹤药业有限责任公司	北京万辉双鹤药业有限责任公司	山西	2024-10-24	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
北京万辉双鹤药业有限责任公司	格列喹酮片	30mg	片剂	通过	2022-01-24	—	国药准字H10940258(2020-07-22)
北京万辉双鹤药业有限责任公司	缬沙坦氢氯噻嗪片	80mg/12.5mg	片剂	通过	2020-09-11	—	国药准字H20080206(2018-01-23)
北京万辉双鹤药业有限责任公司	盐酸二甲双胍缓释片	500mg	片剂	通过	2019-04-24	—	国药准字H20041986(2020-03-20)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
蒙脱石散	蒙脱石	散剂	每袋含蒙脱石3g	思克特	国药准字H19990380	—	北京万辉双鹤药业有限责任公司	2020-02-17	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
盐酸二甲双胍缓释片	盐酸二甲双胍	片剂	0.5g	卜可	国药准字H20041986	—	北京万辉双鹤药业有限责任公司	2019-04-15	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
格列喹酮片	格列喹酮	片剂	30mg	糖适平	国药准字H10940258	北京万辉双鹤药业有限责任公司	北京万辉双鹤药业有限责任公司	2022-01-18	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
京备200800071	备案资料符合规定。	2008-02-14	诺氟沙星胶囊	—	0.1g	胶囊剂	国药准字H11021271	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京万辉双鹤药业有限责任公司	—	—	—	—	—
京备201100081	备案资料符合规定，同意本品增加“10片/板，2板/盒”的包装规格。请对药品说明书、标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。	2011-04-08	盐酸二甲双胍缓释片	—	0.5g	片剂	国药准字H20041986	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京万辉双鹤药业有限责任公司	—	—	—	—	—
京备200800070	备案资料符合规定。	2008-02-14	依托红霉素颗粒	—	按红霉素计0.25g(25万单位)	颗粒剂	国药准字H11021624	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京万辉双鹤药业有限责任公司	—	—	—	—	—
京备201100059	备案资料符合规定，同意依据国家药品标准颁布件〔批件号：（2010）国药标字X-035-25号〕修订本品说明书中英文名称为Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets”；将[贮藏]项修订为：密封，干燥处保存。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期仍为2011年02月01日。	2011-03-14	盐酸二甲双胍缓释片	—	0.5g	片剂	国药准字H20041986	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京万辉双鹤药业有限责任公司	—	—	—	—	—
京备200800203	备案资料符合要求。	2008-07-11	盐酸环丙沙星片	—	0.25g(按环丙沙星计)	片剂	国药准字H11021522	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京万辉双鹤药业有限责任公司	—	—	—	—	—

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