北京东方协和医药生物技术有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 吴香瑞
经营状态: 存续
成立日期: 2001-01-17
统一社会信用代码: 911103028011490830
组织机构代码: 801149083
工商注册号: 110000410155050
纳税人识别号: 911103028011490830
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2001-01-17至2031-01-16
行业: 科技推广和应用服务业
登记机关: 北京经济技术开发区市场监督管理局
经营范围: 开发微生物药物、生物技术药物、生物药物、合成药物、植物药、基因诊断试剂盒及其他生物制品、保健品、有机食品、功能性营养食品、保健食品、固体饮料；受委托生产国家批准的片剂、硬胶囊保健食品；销售自产产品、医疗器械Ⅰ、Ⅱ类；提供自产产品及污水处理生物技术、橡胶循环应用技术、基于胶原蛋白支架技术、细胞治疗技术的技术服务、技术咨询、技术培训、技术转让；污水处理设备、混炼胶加工设备的批发、佣金代理（拍卖除外）及进出口业务（涉及配额许可证管理及专项规定管理的商品按照国家有关规定办理）；生产Ⅰ类医疗器械、日用化学产品；生产微生物药物、生物技术药物、生物药物、合成药物、植物药、基因诊断试剂盒及其他生物制品、保健品、有机食品、功能性营养食品、保健食品、固体饮料；生产玉竹粉、瓶装纯净水、植物饮料（野生金莲花、野生玖瑰花、野生甘茯苓、蓝莓）、片剂、胶囊剂、粉针剂（头孢菌素类）、冻干粉针剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、滴眼剂、原料药（非那雄胺、头孢吡肟、氟伐他汀、那格列奈、甲磺酸帕珠沙星）、有机物料腐熟剂；生产第Ⅱ类医疗器械。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；生产固体饮料、生产第Ⅱ类医疗器械以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
主营业务:
所在地址: 北京市北京经济技术开发区中和街17号

许可/备案信息

编号: 京20150208
分类码: Ah
发证日期: 2020-11-20
有效期至: 2025-11-19
发证机关: 北京市药品监督管理局
签发人: 梁洪
日常监管机构: 北京市药品监督管理局
剂型: 片剂;硬胶囊剂;小容量注射剂
生产地址: 北京市北京经济技术开发区中和街17号：片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂(抗肿瘤药、非最终灭菌)。
生产范围: 北京市北京经济技术开发区中和街17号：片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂(抗肿瘤药、非最终灭菌)。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CXHB0900126	那格列奈胶囊	北京东方协和医药生物技术有限公司	补充申请	—	2013-06-27	2014-01-03	制证完毕－已发批件北京市 1079895051406	查看
CXHB0701337	多西他赛注射液	北京东方协和医药生物技术有限公司	补充申请	—	2007-12-18	2009-11-24	制证完毕－已发批件北京市 EH345560269CN	查看
CYHS0604775	注射用奥沙利铂	北京东方协和医药生物技术有限公司	仿制	6	2007-02-01	2009-01-21	制证完毕－已发批件北京市 EF784188338CN	查看
CYHS0604774	注射用奥沙利铂	北京东方协和医药生物技术有限公司	仿制	6	2007-02-01	2009-10-13	制证完毕－已发批件北京市 EA227065558CS	查看
CXHS0601367	尼索地平缓释胶囊	北京东方协和医药生物技术有限公司、南京普生医药科技开发有限公司	新药	4	2006-08-10	2007-08-22	已发批件江苏省 ET183112606CN	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20070145	那格列奈胶囊	30mg	胶囊剂	—	北京东方协和医药生物技术有限公司	化学药品	国产	2022-11-28
国药准字H20051958	氢溴酸加兰他敏分散片	5mg	片剂	—	北京东方协和医药生物技术有限公司	化学药品	国产	2020-11-16
国药准字H20050171	非那雄胺片	5mg	片剂	—	北京东方协和医药生物技术有限公司	化学药品	国产	2020-11-09
国药准字H20050879	多西他赛注射液	0.5ml:20mg	注射剂(小容量注射剂)	—	北京东方协和医药生物技术有限公司	化学药品	国产	2020-09-04
国药准字H20050170	非那雄胺	—	原料药	—	北京东方协和医药生物技术有限公司	化学药品	国产	2015-07-06

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
多西他赛注射液	注射剂	0.5ml:20mg	1	170	170	北京东方协和医药生物技术有限公司	北京东方协和医药生物技术有限公司	江西	2020-03-13	—
多西他赛注射液	注射剂	0.5ml:20mg	1	—	—	北京东方协和医药生物技术有限公司	北京东方协和医药生物技术有限公司	江西	2020-03-13	—
多西他赛注射液	注射剂	0.5ml:20mg	1	158	158	北京东方协和医药生物技术有限公司	北京东方协和医药生物技术有限公司	江西	2020-03-13	—
多西他赛注射液	注射剂	0.5ml:20mg	1	158	158	北京东方协和医药生物技术有限公司	北京东方协和医药生物技术有限公司	四川	2019-06-24	—
多西他赛注射液	注射剂	0.5ml:20mg	1	170	170	北京东方协和医药生物技术有限公司	北京东方协和医药生物技术有限公司	广西	2019-04-30	—

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
京备201100244	备案资料符合规定，同意增加重庆万利康制药有限公司为本品原料药的生产厂。	2011-09-16	非那雄胺片	—	5mg	片剂	国药准字H20050171	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京东方协和医药生物技术有限公司	—	—	—	—	—
京备201100036	经申请备案资料等相关资料进行审查，鉴于北京市药品检验所三批检验报告不合格，不同意增加宁波市天衡制药有限公司生产的多西他赛为原料药供应商。	2011-03-03	多西他赛注射液	X0403711	0.5ml:20mg	注射剂(小容量注射剂)	国药准字H20050879	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京东方协和医药生物技术有限公司	—	—	—	—	—
京备2021104457	变更多西他赛注射用稀释剂中辅料乙醇的供应商，即原供应商为“北京市远弘药用酒精有限责任公司”，变更为“北京贞玉民生药业有限公司”。	2021-11-09	多西他赛注射液	X0403711	0.5ml:20mg	注射剂(小容量注射剂)	国药准字H20050879	北京市药品监督管理局	已备案	北京东方协和医药生物技术有限公司	北京市北京经济技术开发区中和街17号	北京东方协和医药生物技术有限公司	北京市北京经济技术开发区中和街17号	—	—
京备2021094750	申请延长有效期，有效期由“18个月”延长至“24个月”。	2021-08-27	非那雄胺片	—	5mg	片剂	国药准字H20050171	北京市药品监督管理局	已备案	北京东方协和医药生物技术有限公司	北京市北京经济技术开发区中和街17号	北京东方协和医药生物技术有限公司	北京市北京经济技术开发区中和街17号	—	—
京备201900279	经审查，同意变更非那雄胺片原料药供应商, 湖北葛店人福药业有限责任公司生产的非那雄胺用于本品生产。	2020-04-06	非那雄胺片	—	5mg	片剂	国药准字H20050171	北京市药品监督管理局	已备案	北京东方协和医药生物技术有限公司	—	—	—	—	—

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