北京凯因科技股份有限公司
- 别名: 北京凯因科技股份有限公司
- 英文名: Beijing Kawin Technology Share-Holding Co.,Ltd.
- 注册地址: 北京市
- 公司官网: https://www.kawin.com.cn/
工商信息
- 法定代表人: 侯建华
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2012-10-18
- 统一社会信用代码: 91110302055592445F
- 组织机构代码: 055592445
- 工商注册号: 110302015312437
- 纳税人识别号: 91110302055592445F
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2012-10-18至2042-10-17
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 北京经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；销售化工产品（不含一类易制毒化学品及危险化学品）、化学试剂（不含行政许可的项目）；货物进出口、技术进出口、代理进出口。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院4号楼1层101室
许可/备案信息
- 编号: 京20150106
- 分类码: AhsCh
- 发证日期: 2022-07-13
- 有效期至: 2025-12-01
- 发证机关: 北京市药品监督管理局
- 签发人: 孟德胜
- 日常监管机构: 北京市药品监督管理局第三分局
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂
- 生产地址: 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号：治疗用生物制品、冻干粉针剂、片剂、小容量注射剂。北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号201栋、203栋：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂。
- 生产范围: 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号：小容量注射剂（非最终灭菌）、冻干粉针剂、片剂、治疗用生物制品（培集成干扰素α-2注射液、注射用重组人干扰素α2b、人干扰素α2b注射液、人干扰素α2b阴道泡腾片）。北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号201、203栋：小容量注射剂（最终灭菌）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401413
|
马来酸阿伐曲泊帕片
|
北京凯因格领生物技术有限公司、天津药物研究院药业有限责任公司
|
补充申请
|
4
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2024-09-11
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2400844
|
盐酸可洛派韦胶囊
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北京凯因格领生物技术有限公司、北京凯因科技股份有限公司
|
补充申请
|
1
|
2024-06-21
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2400018
|
人干扰素α2b阴道泡腾片
|
北京凯因科技股份有限公司
|
新药
|
2.2
|
2024-01-10
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2400016
|
人干扰素α2b阴道泡腾片
|
北京凯因科技股份有限公司
|
新药
|
2.2
|
2024-01-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2300345
|
培集成干扰素α-2注射液
|
北京凯因科技股份有限公司
|
新药
|
2.2
|
2023-05-17
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244288
|
马来酸阿伐曲泊帕片
|
20mg（按C₂₉H₃₄Cl₂N₆O₃S₂计）
|
片剂
|
—
|
天津药物研究院药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字S20180008
|
培集成干扰素α-2注射液
|
0.15mg/1.0ml/支
|
注射剂
|
—
|
北京凯因科技股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2023-06-26
|
|
国药准字H20080006
|
复方甘草酸苷胶囊
|
每粒含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg。
|
胶囊剂
|
—
|
北京凯因科技股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-10-21
|
|
国药准字H20083001
|
复方甘草酸苷片
|
每片含甘草酸单铵盐(以甘草酸苷计)25mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg
|
片剂
|
—
|
北京凯因科技股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-10-21
|
|
国药准字S20120019
|
人干扰素α2b阴道泡腾片
|
50万IU/片
|
泡腾片
|
—
|
北京凯因科技股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2022-08-18
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
马来酸阿伐曲泊帕片
|
片剂
|
20mg
|
10
|
386.8
|
3868
|
天津药物研究院药业有限责任公司
|
北京凯因格领生物技术有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
重组人干扰素α-2b注射液
|
注射剂
|
0.3ml:3miu
|
1
|
23.2
|
23.2
|
北京凯因科技股份有限公司
|
北京凯因科技股份有限公司
|
海南
|
2024-09-02
|
查看 |
|
重组人干扰素α-2b注射液
|
注射剂
|
0.6ml:6miu
|
1
|
37.34
|
37.34
|
北京凯因科技股份有限公司
|
北京凯因科技股份有限公司
|
海南
|
2024-09-02
|
查看 |
|
重组人干扰素α-2b注射液
|
注射剂
|
0.5ml:5miu
|
1
|
23.13
|
23.13
|
北京凯因科技股份有限公司
|
北京凯因科技股份有限公司
|
宁夏
|
2024-08-30
|
查看 |
|
重组人干扰素α-2b注射液
|
注射剂
|
0.5ml:5miu
|
1
|
40.94
|
40.94
|
北京凯因科技股份有限公司
|
北京凯因科技股份有限公司
|
广东
|
2024-08-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
北京凯因格领生物技术有限公司
|
马来酸阿伐曲泊帕片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244288(2024-06-28)
|
|
北京凯因科技股份有限公司
|
复方甘草酸苷片
|
25mg/25mg/25mg
|
片剂
|
通过
|
2023-12-21
|
原6类
|
国药准字H20083001(2022-10-21)
|
|
北京凯因格领生物技术有限公司
|
索磷布韦片
|
400mg
|
片剂
|
视同通过
|
2020-03-18
|
3类
|
国药准字H20203108(2020-03-17)
|
|
北京凯因科技股份有限公司
|
吡非尼酮片
|
200mg
|
片剂
|
视同通过
|
2019-09-16
|
3类
|
国药准字H20193259(2019-09-11)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
索磷布韦片
|
索磷布韦
|
片剂
|
0.4g
|
—
|
国药准字H20203108
|
北京凯因格领生物技术有限公司
|
北京凯因科技股份有限公司
|
2020-03-17
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
吡非尼酮片
|
吡非尼酮
|
片剂
|
200mg
|
—
|
国药准字H20193259
|
北京凯因科技股份有限公司
|
北京凯因科技股份有限公司
|
2019-09-11
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
京备201200108
|
经审查，同意本品增加“20片/板×2板/盒”的包装规格。请对药品说明书、标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
|
2012-04-16
|
复方甘草酸苷片
|
CYHS0590359
|
每片含甘草酸单铵盐(以甘草酸苷计)25mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg
|
片剂
|
国药准字H20083001
|
北京市食品药品监督管理局
|
已备案
|
北京凯因科技股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
京备201200026
|
同意根据《中国药典》2010年版对修订的药品标准备案。渗透压摩尔浓度规定为210mOsm/kg-310 mOsm/kg，不应有残余氨苄青霉素活性，细菌内毒素每1支应小于10EU。
|
2012-01-20
|
重组人干扰素α2b注射液
|
—
|
0.3ml:300万IU(预充式注射器)
|
注射剂
|
国药准字S20030030
|
北京市食品药品监督管理局
|
已备案
|
北京凯因科技股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
京备201200019
|
依据《中国药典》2010年版，提高药品标准。经过方法学验证，渗透压摩尔浓度规定为210mOsm/kg -310 mOsm/kg，不应有残余氨苄青霉素活性，细菌内毒素每1支应小于10EU。
|
2012-01-20
|
重组人干扰素α2b注射液
|
—
|
1ml:100万IU
|
注射剂
|
国药准字S20030031
|
北京市食品药品监督管理局
|
已备案
|
北京凯因科技股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
京备201200021
|
同意根据《中国药典》2010年版要求对修订的药品标准备案。渗透压摩尔浓度规定为210mOsm/kg -310 mOsm/kg，不应有残余氨苄青霉素活性，细菌内毒素每1支应小于10EU。
|
2012-01-20
|
重组人干扰素α2b注射液
|
CXSB0500103
|
0.6ml:600万IU(预充式注射器)
|
注射剂
|
国药准字S20060093
|
北京市食品药品监督管理局
|
已备案
|
北京凯因科技股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
京备201200027
|
同意根据《中国药典》2010年版要求对修订药品标准备案。渗透压摩尔浓度规定为210mOsm/kg-310 mOsm/kg，不应有残余氨苄青霉素活性，细菌内毒素每1支应小于10EU。
|
2012-01-20
|
重组人干扰素α2b注射液
|
—
|
0.5ml:500万IU(预充式注射器)
|
注射剂
|
国药准字S20030032
|
北京市食品药品监督管理局
|
已备案
|
北京凯因科技股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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同省份企业
- IMD（北京）医疗器械有限公司
- TCL医疗放射技术（北京）有限公司
- 《中华医学杂志》社有限责任公司
- 《中国医疗设备》杂志社
- 一呼（北京）电子商务有限公司
- 一康互联（北京）健康管理有限公司
- 一美合众（北京）医疗管理咨询有限公司
- 一起走（北京）健康科技有限公司
- 一零三（北京）医疗科技有限公司
- 一龄医院管理集团有限公司
- 七二四（北京）科技有限公司
- 七十二变（北京）文化传媒有限公司
- 七清堂医药科技（北京）有限公司
- 万乘经纬基因科技（北京）有限公司
- 万乘资本管理（北京）有限公司
- 万华普曼生物工程有限公司
- 万康世纪科技（北京）有限公司
- 万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司
- 万里云医疗信息科技（北京）有限公司
- 三一创新（北京）投资管理有限公司
