北京双鹭药业股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 徐明波
经营状态: 存续
成立日期: 1994-12-24
统一社会信用代码: 91110000102299779W
组织机构代码: 102299779
工商注册号: 110000005035634
纳税人识别号: 91110000102299779W
企业类型: 股份有限公司
营业期限: 2000-08-09至无固定期限
行业: 零售业
登记机关: 北京市海淀区市场监督管理局
经营范围: 生产片剂、重组产品、小容量注射剂、冻干粉针剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（鲑降钙素、司他夫定、奥曲肽、三磷酸胞苷二钠、萘哌地尔）；生产、销售“双鹭牌红欣胶囊”保健食品；普通货运；销售医疗器械Ⅲ类；销售医疗器械Ⅰ、Ⅱ类；货物进出口、技术进出口、代理进出口。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
主营业务: 基因工程及相关药物的研究开发和生产经营。
所在地址: 北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼4层

许可/备案信息

编号: 京20150186
分类码: AhzstBhChDhs
发证日期: 2024-01-31
有效期至: 2025-12-07
发证机关: 北京市药品监督管理局
签发人: 孟德胜
日常监管机构: 北京市药品监督管理局第二分局
剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;小容量注射剂;冻干粉针剂
生产地址: 北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂(含抗肿瘤药)、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、生化原料药、治疗用生物制品、精神药品、医疗用毒性药品。江苏省溧阳经济开发区康安路3号（江苏迪赛诺制药有限公司）：片剂。北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路32号院：片剂(含抗肿瘤药)、硬胶囊剂(含抗肿瘤药)、颗粒剂、喷雾剂、治疗用生物制品。山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号（山东朗诺制药有限公司）：硬胶囊剂。河北省沧州临港经济技术开发区生物医药园区经一路：原料药。北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号：库房。
生产范围: 北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂(含抗肿瘤药)、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、生化原料药（依诺肝素钠、三磷酸胞苷二钠、门冬酰胺酶）、治疗用生物制品(聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液、外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、注射用重组人白介素-2(125Ala)、重组人白细胞介素-2(125Ala)注射液、注射用重组人白介素-11、重组人粒细胞刺激因子注射液)、精神药品(扎来普隆胶囊)，医疗用毒性药品(注射用三氧化二砷)。江苏省溧阳经济开发区康安路3号（江苏迪赛诺制药有限公司）：片剂(维格列汀片）。北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路32号院：片剂(含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药)、颗粒剂、喷雾剂、治疗用生物制品(门冬胰岛素、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液、注射用重组人促卵泡激素）。山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号（山东朗诺制药有限公司）：硬胶囊剂(加巴喷丁胶囊、赛洛多辛胶囊）。河北省沧州临港经济技术开发区生物医药园区经一路：原料药(阿德福韦酯、替莫唑胺)。北京市昌平区科技园区利祥路2号：片剂(含抗肿瘤药)、硬胶囊剂(含抗肿瘤药)、颗粒剂(抗肿瘤药)、软胶囊剂、小容量注射剂(含抗肿瘤药，非最终灭菌、最终灭菌)、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、鼻用制剂(鼻用喷雾剂)、丸剂(滴丸剂)、气雾剂(激素类)、生化原料药（丁二磺酸腺苷蛋氨酸）、治疗用生物制品(重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶、注射用重组人新型复合α干扰素(122Arg)、重组人新型复合α干扰素(122Arg)注射液）。北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号：库房。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHB2401868	利伐沙班片	北京双鹭药业股份有限公司	补充申请	4	2024-11-12	—	—	查看
CXHS2400110	康太替尼颗粒	首药控股（北京）股份有限公司、北京双鹭药业股份有限公司	新药	1	2024-10-23	—	—	查看
CXHS2400109	康太替尼颗粒	首药控股（北京）股份有限公司、北京双鹭药业股份有限公司	新药	1	2024-10-23	—	—	查看
CYHS2403436	达沙替尼片	北京双鹭药业股份有限公司	仿制	4	2024-10-13	—	—	查看
CYHS2403437	达沙替尼片	北京双鹭药业股份有限公司	仿制	4	2024-10-13	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20249015	依替巴肽注射液	10ml:20mg	注射剂	—	北京双鹭药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-10-09
国药准字H20067722	酒石酸长春瑞滨注射液	1ml：10mg（按C45H54N4O8计）	注射剂（小容量注射剂）	—	北京双鹭药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-09-26
国药准字H20244203	普瑞巴林口服溶液	200ml：4g	口服溶液剂	—	中孚药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-06-28
国药准字H20244233	硫酸氨基葡萄糖胶囊	0.25克（以硫酸氨基葡萄糖计）或0.314克（以硫酸氨基葡萄糖氯化钠计）	胶囊剂	—	北京双鹭药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-06-28
国药准字H20244121	依帕司他片	50mg	片剂	—	北京双鹭药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-06-25

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
依诺肝素钠注射液	注射剂	0.4ml:4000iu	1	33.33	33.33	北京双鹭药业股份有限公司	—	贵州	2024-11-11	查看
来那度胺胶囊	胶囊剂	25mg	21	20.4752	429.98	北京双鹭药业股份有限公司	—	贵州	2024-11-11	查看
利伐沙班片	片剂	10mg	10	17.517	175.17	北京双鹭药业股份有限公司	—	贵州	2024-11-11	查看
替米沙坦片	片剂	40mg	12	1.5033	18.04	北京双鹭药业股份有限公司	北京双鹭药业股份有限公司	贵州	2024-11-11	查看
磷酸奥司他韦胶囊	胶囊剂	75mg	10	6.8	68	北京双鹭药业股份有限公司	北京双鹭药业股份有限公司	贵州	2024-11-11	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
北京双鹭药业股份有限公司	依替巴肽注射液	10ml:20mg	注射剂	视同通过	2024-10-14	3类	国药准字H20249015(2024-10-09)
北京双鹭药业股份有限公司	硫酸氨基葡萄糖胶囊	250mg;314mg	胶囊剂	视同通过	2024-07-05	4类	国药准字H20244233(2024-06-28)
北京双鹭药业股份有限公司	普瑞巴林口服溶液	200ml:4g	口服液体剂	视同通过	2024-07-05	3类	国药准字H20244203(2024-06-28)
北京双鹭药业股份有限公司	依帕司他片	50mg	片剂	视同通过	2024-06-28	3类	国药准字H20244121(2024-06-25)
北京双鹭药业股份有限公司	注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸	500mg	注射剂	通过	2024-05-30	原6类	国药准字H20203260(2020-06-17)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
利伐沙班片	利伐沙班	片剂	10mg	—	国药准字H20213305	北京双鹭药业股份有限公司	北京双鹭药业股份有限公司	2021-04-27	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
富马酸替诺福韦二吡呋酯片	富马酸替诺福韦二吡呋酯	片剂	0.3g	—	国药准字H20203428	北京双鹭药业股份有限公司	北京双鹭药业股份有限公司	2020-08-17	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
替莫唑胺胶囊	替莫唑胺	胶囊剂	100mg	—	国药准字H20203450	—	北京双鹭药业股份有限公司	2020-08-26	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
替莫唑胺胶囊	替莫唑胺	胶囊剂	20mg	—	国药准字H20110153	北京双鹭药业股份有限公司	北京双鹭药业股份有限公司	2020-08-27	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
来那度胺胶囊	来那度胺	胶囊剂	25mg	—	国药准字H20170009	—	北京双鹭药业股份有限公司	2020-06-16	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
京备201200246	同意根据《中国药典》2010年版三部对修订的药品标准备案。在原药品标准“3.3成品检定”中增加“残余抗生素活性”检查项；增加“渗透压摩尔浓度”检测项，应为240～290mOsmol/kg”。	2012-06-28	重组人白细胞介素-2（125Ala）注射液	X0303060	20万IU	注射剂(小容量注射剂)	国药准字S20040020	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京双鹭药业股份有限公司	—	—	—	—	—
京备201200216	经审查，同意增加Vasudha Pharma Chem Limited为本品原料药的生产厂。	2012-06-20	氯雷他定分散片	CXHB0501803	5mg	片剂	国药准字H20060157	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京双鹭药业股份有限公司	—	—	—	—	—
京备201200215	经审查，同意增加Vasudha Pharma Chem Limited为本品原料药的生产厂。	2012-06-20	氯雷他定分散片	—	10mg	片剂	国药准字H20030208	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京双鹭药业股份有限公司	—	—	—	—	—
京备201200118	经审查，同意增加成都圣诺生物制药有限公司为本品原料药的生产厂。	2012-05-25	注射用生长抑素	—	0.25mg	注射剂(冻干粉针剂)	国药准字H20054017	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京双鹭药业股份有限公司	—	—	—	—	—
京备201200117	增加成都圣诺生物制药有限公司为我公司注射用生长抑素的原料药产地。	2012-05-25	注射用生长抑素	—	3mg	注射剂(冻干粉针剂)	国药准字H20054016	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京双鹭药业股份有限公司	—	—	—	—	—

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