北京四环科宝制药股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 张建立
经营状态: 存续
成立日期: 1998-12-04
统一社会信用代码: 91110106700101574K
组织机构代码: 700101574
工商注册号: 110000002954701
纳税人识别号: 91110106700101574K
企业类型: 股份有限公司
营业期限: 1998-12-04至2028-12-03
行业: 医药制造业
登记机关: 北京市丰台区市场监督管理局
经营范围: 制造小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、原料药（硫辛酸、尼麦角林、天琥宁、炎琥宁、七叶皂苷钠）、生物制品；中药提取；化学药、中药、生物制品、诊断试剂、保健食品；卫生消毒制剂、医疗器械的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；销售上述开发、制造、经鉴定合格的产品；生产非医用口罩（仅限疫情期间生活保障）；销售日用品、医疗器械一类、二类；生产医疗器械二类（仅限疫情期间）。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
主营业务:
所在地址: 北京市丰台区科技园区海鹰路11号[园区]

许可/备案信息

编号: 京20150226
分类码: AhzCh
发证日期: 2023-09-18
有效期至: 2025-12-07
发证机关: 北京市药品监督管理局
签发人: 孟德胜
日常监管机构: 北京市药品监督管理局第二分局
剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
生产地址: 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地祥瑞街5号：小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂。北京市丰台区科技园区海鹰路11号[园区]：冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。
生产范围: 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地祥瑞街5号：小容量注射剂（最终灭菌）、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂。北京市丰台区科技园区海鹰路11号[园区]：冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403118	盐酸氨溴索口服溶液	北京四环科宝制药股份有限公司、安徽四环科宝制药有限公司	仿制	4	2024-09-19	—	—	查看
CYHS2403121	盐酸氨溴索口服溶液	北京四环科宝制药股份有限公司、安徽四环科宝制药有限公司	仿制	4	2024-09-19	—	—	查看
CYHS2403119	盐酸氨溴索口服溶液	北京四环科宝制药股份有限公司、安徽四环科宝制药有限公司	仿制	4	2024-09-19	—	—	查看
CYHS2403120	盐酸氨溴索口服溶液	北京四环科宝制药股份有限公司、安徽四环科宝制药有限公司	仿制	4	2024-09-19	—	—	查看
CYHS2403023	盐酸左西替利嗪口服溶液	安徽四环科宝制药有限公司	仿制	3	2024-09-11	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244660	左氧氟沙星片	0.5g(按C₁₈H₂₀FN₃O₄计)	片剂	—	安徽四环科宝制药有限公司	化学药品	国产	2024-08-20
国药准字H20244229	缬沙坦片	160mg	片剂	—	安徽四环科宝制药有限公司	化学药品	国产	2024-06-28
国药准字H20247007	米格列奈钙片	10mg(以C₃₈H₄₈CaN₂O₆·2H₂O计)	片剂	—	北京四环科宝制药股份有限公司	化学药品	国产	2024-01-09
国药准字H20140029	二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）	每片含盐酸二甲双胍500mg与格列吡嗪2.5mg	片剂	—	北京四环科宝制药股份有限公司	化学药品	国产	2023-11-16
国药准字H20140028	二甲双胍格列吡嗪片	每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg	片剂	—	北京四环科宝制药股份有限公司	化学药品	国产	2023-11-16

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
注射用氨甲苯酸	注射剂	100mg	1	34.09	34.09	北京四环科宝制药股份有限公司	北京四环科宝制药股份有限公司	湖北	2024-09-10	查看
注射用盐酸克林霉素	注射剂	300mg	4	7.7	30.8	北京四环科宝制药股份有限公司	北京四环科宝制药股份有限公司	吉林	2024-09-05	查看
注射用尼莫地平	注射剂	4mg	4	67.66	270.64	北京四环科宝制药股份有限公司	北京四环科宝制药股份有限公司	吉林	2024-09-05	查看
注射用硝酸异山梨酯	注射剂	10mg	4	48.31	193.24	北京四环科宝制药股份有限公司	北京四环科宝制药股份有限公司	吉林	2024-09-05	查看
注射用尼莫地平	注射剂	2mg	4	39.8	159.2	北京四环科宝制药股份有限公司	北京四环科宝制药股份有限公司	吉林	2024-09-05	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
安徽四环科宝制药有限公司	左氧氟沙星片	500mg	片剂	视同通过	2024-08-27	4类	国药准字H20244660(2024-08-20)
安徽四环科宝制药有限公司	缬沙坦片	160mg	片剂	视同通过	2024-07-05	4类	国药准字H20244229(2024-06-28)
北京四环科宝制药股份有限公司	米格列奈钙片	5mg	片剂	通过	2024-06-03	—	国药准字H20153166(2020-07-20)
北京四环科宝制药股份有限公司	米格列奈钙片	10mg	片剂	通过	2024-01-11	—	国药准字H20247007(2024-01-09)
北京四环科宝制药股份有限公司	盐酸奥洛他定颗粒	2.5mg	颗粒剂	视同通过	2023-10-24	3类	国药准字H20234298(2023-10-18)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)	盐酸二甲双胍；格列吡嗪	片剂	每片含盐酸二甲双胍500mg与格列吡嗪2.5mg	—	国药准字H20140029	北京四环科宝制药股份有限公司	北京四环科宝制药股份有限公司	2022-10-18	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
非洛地平缓释片	非洛地平	片剂	5mg	—	国药准字H20223110	北京四环科宝制药股份有限公司	北京四环科宝制药股份有限公司	2022-03-08	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
盐酸奥洛他定片	盐酸奥洛他定	片剂	2.5mg	—	国药准字H20237031	北京四环科宝制药股份有限公司	北京四环科宝制药股份有限公司	2023-03-15	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
二甲双胍格列吡嗪片	二甲双胍/格列吡嗪	片剂	每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg	—	国药准字H20140028	北京四环科宝制药股份有限公司	北京四环科宝制药股份有限公司	2023-05-26	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
注射用尼可地尔	尼可地尔	注射剂	48mg	—	国药准字H20120070	北京四环科宝制药股份有限公司	北京四环科宝制药股份有限公司	2023-07-05	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
京备2023001493	根据《国家药监局关于修订磷酸/盐酸川芎嗪制剂说明书的公告（2022年第123号）》要求，修订我公司产品注射用盐酸川芎嗪说明书中警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女】项内容，说明书其他内容与原批准内容一致。	2023-01-13	注射用盐酸川芎嗪	X0302818	80mg	注射剂(冻干粉针剂)	国药准字H20040692	北京市药品监督管理局	已备案	北京四环科宝制药股份有限公司	北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地祥瑞街5号	北京四环科宝制药股份有限公司	北京市丰台区科技园区海鹰路11号[园区]	—	—
京备2022039291	修订二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）的药品说明书和包装标签，申请在二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）药品说明书和包装标签中使用“通过一致性评价”标识。	2022-12-09	二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）	—	每片含盐酸二甲双胍500mg与格列吡嗪2.5mg	片剂	国药准字H20140029	北京市药品监督管理局	已备案	北京四环科宝制药股份有限公司	北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地祥瑞街5号	北京四环科宝制药股份有限公司	北京市丰台区科技园区海鹰路11号[园区]	—	—
京备2022037550	延长本品有效期，将本品有效期由原来的“24个月”延长至“36个月”。	2022-11-23	非洛地平缓释片	CYHS2000600	5mg	片剂	国药准字H20223110	北京市药品监督管理局	已备案	北京四环科宝制药股份有限公司	北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地祥瑞街5号	北京四环科宝制药股份有限公司	北京市丰台区科技园区海鹰路11号[园区]	—	—
京备2022027043	延长本品有效期，将本品有效期由原来的“24个月”延长至“36个月”。	2022-08-29	盐酸奥洛他定片	—	5mg	片剂	国药准字H20143415	北京市药品监督管理局	已备案	北京四环科宝制药股份有限公司	北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地祥瑞街5号	北京四环科宝制药股份有限公司	北京市丰台区科技园区海鹰路11号[园区]	—	—
Y京备2022024568	根据我公司现行版《营业执照》和《药品生产许可证》，申请将硫辛酸的生产企业名称由原“北京四环科宝制药有限公司”变更为“北京四环科宝制药股份有限公司”。	2022-08-16	硫辛酸	—	—	原料药	国药准字H20050172/Y20190004123	北京市药品监督管理局	已备案	北京四环科宝制药股份有限公司	/	无	无	—	—

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