北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂

  • 别名: 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
  • 英文名:
  • 注册地址: 河南省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 孟伟
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 2002-03-25
  • 统一社会信用代码: 914113817374160007
  • 组织机构代码: 737416000
  • 工商注册号: 411381011155976
  • 纳税人识别号: 914113817374160007
  • 企业类型: 集体所有制
  • 营业期限: 2002-03-25至2024-03-24
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 邓州市市场监督管理局
  • 经营范围: 片剂、硬胶囊剂制造、销售;医药、化工中间体(甘草酸二铵、头孢中间体GCLE、阿托伐他汀中间体、茄尼醇、辅酶Q10、异环磷酰胺、美司那、吉西他滨、左旋氨氯地平碱基)制造销售*
  • 主营业务:
  • 所在地址: 河南省邓州市南环路东段

许可/备案信息

  • 编号: 豫20150205
  • 分类码: AhChDh
  • 发证日期: 2024-02-27
  • 有效期至: 2025-12-31
  • 发证机关: 河南省药品监督管理局
  • 签发人: 李国辉
  • 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第六监管分局
  • 剂型: 片剂;硬胶囊剂
  • 生产地址: 邓州市南环路东段:片剂,硬胶囊剂,原料药。邓州市南环路东段(委托生产企业为吉林天衡药业有限公司)片剂硬胶囊剂车间片剂生产线:富马酸喹硫平缓释片(规格:0.2g)、苯磺酸氨氯地平片(规格:5mg)。邓州市南环路东段(委托生产企业为吉林天衡药业有限公司)片剂、硬胶囊剂车间-片剂生产线:瑞舒伐他汀钙片(规格:5mg10mg)、富马酸喹硫平缓释片(规格:0.3g)、铝碳酸镁咀嚼片(规格:0.5g)(仅限于药品上市许可持有人药品注册申请阶段使用,待完成药品上市许可持有人药品注册后,应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查)。
  • 生产范围: 邓州市南环路东段:片剂,硬胶囊剂,原料药(伏格列波糖,帕利哌酮,利培酮)。邓州市南环路东段(委托生产企业为吉林天衡药业有限公司)片剂硬胶囊剂车间片剂生产线:富马酸喹硫平缓释片(规格:0.2g)、苯磺酸氨氯地平片(规格:5mg)。邓州市南环路东段(委托生产企业为吉林天衡药业有限公司)片剂、硬胶囊剂车间-片剂生产线:瑞舒伐他汀钙片(规格:5mg10mg)、富马酸喹硫平缓释片(规格:0.3g)、铝碳酸镁咀嚼片(规格:0.5g)(仅限于药品上市许可持有人药品注册申请阶段使用,待完成药品上市许可持有人药品注册后,应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查)。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2402780
替米沙坦氨氯地平片(II)
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
仿制
4
2024-08-27
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CYHS2402781
替米沙坦氨氯地平片
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
仿制
4
2024-08-27
查看
CYHS2402631
比索洛尔氨氯地平片
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
仿制
4
2024-08-14
查看
CYHB2400989
富马酸喹硫平缓释片
吉林天衡药业有限公司、吉林天衡英睿制药有限公司、北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
补充申请
4
2024-07-05
查看
CYHS2400779
瑞巴派特片
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
仿制
4
2024-03-06
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20244984
铝碳酸镁咀嚼片
0.5g
片剂
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
化学药品
国产
2024-09-26
国药准字H20234183
瑞舒伐他汀钙片
5mg(以C₂₂H₂₈FN₃O₆S计)
片剂
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
化学药品
国产
2023-09-19
国药准字H20234184
瑞舒伐他汀钙片
10mg(按C₂₂H₂₈FN₃O₆S计)
片剂
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
化学药品
国产
2023-09-19
国药准字H20233937
铝碳酸镁咀嚼片
0.5g
片剂
吉林天衡英睿制药有限公司;北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
化学药品
国产
2023-07-25
国药准字H20237026
富马酸喹硫平缓释片
0.3g(按C₂₁H₂₅N₃O₂S计)
片剂
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
化学药品
国产
2023-03-08

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
奥氮平片
片剂
10mg
20
2.6048
52.096
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
吉林
2024-10-10
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奥氮平片
片剂
5mg
20
1.5324
30.648
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
吉林
2024-10-10
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氢溴酸右美沙芬片
片剂
15mg
24
1.6333
39.2
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
河北
2024-09-30
查看
氢溴酸右美沙芬片
片剂
15mg
30
1.62
48.6
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
河北
2024-09-30
查看
奥氮平片
片剂
5mg
20
1.5125
30.25
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
辽宁
2024-09-30
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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
铝碳酸镁咀嚼片
500mg
片剂
视同通过
2024-10-08
4类
国药准字H20244984(2024-09-26)
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
替米沙坦片
20mg
片剂
通过
2022-09-06
国药准字H20227111(2022-08-31)
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
氢溴酸右美沙芬片
15mg
片剂
通过
2022-04-27
国药准字H19994088(2020-03-17)
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
替米沙坦片
40mg
片剂
通过
2020-10-22
国药准字H20060669(2020-09-04)
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
奥氮平片
5mg
片剂
视同通过
2020-08-14
4类
国药准字H20203413(2020-08-12)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
盐酸左西替利嗪片
盐酸左西替利嗪
片剂
5mg
国药准字H20060677
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
2019-06-10
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
利培酮片
利培酮
片剂
1mg
敬平
国药准字H20061072
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
2020-07-02
通过质量和疗效一致性评价的药品
新批准暂未销售
苯磺酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平
片剂
5mg(按C20H25ClN2O5计)
国药准字H20203370
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
2020-07-29
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
奥氮平片
奥氮平
片剂
5mg
国药准字H20203413
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
2020-08-12
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
奥氮平片
奥氮平
片剂
10mg
国药准字H20203414
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
2020-08-12
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
豫备2022033433
变更制剂生产工艺:1.相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备:本次变更主要增加设备,包括:YK-160型摇摆式颗粒机(与原设备型号一致)、HLSG-220型湿法混合制粒机(原设备为HLSG-200型湿法混合制粒机)、S500型压片机(原设备为ZPS37B型旋转式压片机)、BG-400型高效包衣机(原设备为BG-80D型高效包衣机)。 2.变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数: YK-160型摇摆式颗粒机(转速:65转/分变更为55转/分)、HLSG-220型湿法混合制粒机(参数不变)、S500型压片机【增加供料靴速度(原设备不具备)】、BG-400型高效包衣机(热风温度上限:75~80℃变更为:70~80℃;热风温度下限:70~75℃变更为:65~70℃;蠕动泵转速:20.0~30.0rpm变更为:35.0~55.0rpm;雾化压力:0.10~0.15 MPa变更为:0.4~0.5 MPa;枪距:20.0~23.0cm变更为:40.0~50.0cm)。
2022-12-17
盐酸左西替利嗪片
CXHS0501938
5mg
片剂
国药准字H20060677
河南省药品监督管理局
已备案
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
河南省邓州市南环路东段
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
河南省邓州市南环路东段
豫备201200104
增加替米沙坦片的包装规格为:1×30片/板/盒、3×7片/板/盒。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
2012-03-16
替米沙坦片
CXHS0501987
40mg
片剂
国药准字H20060669
河南省食品药品监督管理局
已备案
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
豫备201200101
申请新增替米沙坦片的包装规格为:2×15片/板/盒的备案。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责,并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
2012-03-15
替米沙坦片
CXHS0501987
40mg
片剂
国药准字H20060669
河南省食品药品监督管理局
已备案
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
吉备2022000050
根据《药品注册管理办法》(局令第27号)及临床使用情况,增加药品包装规格:聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片、药用铝箔,1×20片/板/盒,2×10片/板/盒、3×10片/板/盒、4×10片/板/盒、2×12片/板/盒、3×12片/板/盒、4×12片/板/盒、1×14片/板/盒、2×14片/板/盒、3×14片/板/盒、4×14片/板/盒,并对说明书中的包装规格做相应修改。同时根据《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令24号)及相关规定变更药品标签,样稿如附件所示(附件见吉林省药品监督管理局网站),企业负责标签内容的真实性与合法性。
2022-01-10
苯磺酸氨氯地平片
CYHS1900097
5mg(按C20H25ClN2O5计)
片剂
国药准字H20203370
吉林省药品监督管理局
已备案
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
邓州市南环路东段
吉林天衡药业有限公司
吉林省梅河口市兴隆大街66号A栋101室
豫备2022037027
申请将氢溴酸右美沙芬片的有效期由“24个月”变更为“36个月”。
2022-11-21
氢溴酸右美沙芬片
15mg
片剂
国药准字H19994088
河南省药品监督管理局
已备案
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
河南省邓州市南环路东段
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
河南省邓州市南环路东段

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