北京诺华制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 贝德年（Daniel Paul Brindle）
经营状态: 存续
成立日期: 1987-04-16
统一社会信用代码: 9111000060001684X1
组织机构代码: 60001684X
工商注册号: 110000410001884
纳税人识别号: 9111000060001684X1
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 1987-04-16至2037-04-15
行业: 医药制造业
登记机关: 北京市昌平区市场监督管理局
经营范围: 生产片剂、硬胶囊剂、凝胶剂（乳胶剂）、进口药品分包装（软胶囊剂、片剂、硬胶囊剂）；批发药品；发电、输电、供电业务;供电业务；诺华产品在中国市场的推广、咨询和服务；技术进出口；企业管理咨询（不含中介服务）；销售医疗器械I类；货物进出口；技术推广服务；机械设备租赁。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；生产片剂、硬胶囊剂、凝胶剂（乳胶剂）、进口药品分包装（软胶囊剂、片剂、硬胶囊剂）、批发药品、发电、输电、供电业务;供电业务以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
主营业务:
所在地址: 北京市昌平区永安路31号

许可/备案信息

编号: 京20150114
分类码: AhCh
发证日期: 2023-11-16
有效期至: 2025-11-15
发证机关: 北京市药品监督管理局
签发人: 孟德胜
日常监管机构: 北京市药品监督管理局第四分局
剂型: 片剂;硬胶囊剂;软胶囊剂
生产地址: 北京市昌平区永安路31号：片剂、硬胶囊剂、进口药品分包装。
生产范围: 北京市昌平区永安路31号：片剂、硬胶囊剂、进口药品分包装(片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、治疗用生物制品（司库奇尤单抗注射液））。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
JYHZ2400218	西尼莫德片	Novartis Pharma Schweiz AG、Novartis Pharma Stein AG、Beijing Novartis Pharma Co., Ltd.	进口再注册	1	2024-08-09	—	—	查看
JYHZ2400219	西尼莫德片	Novartis Pharma Schweiz AG、Novartis Pharma Stein AG、Beijing Novartis Pharma Co., Ltd.	进口再注册	1	2024-08-09	—	—	查看
JXHS2400053	盐酸伊普可泮胶囊	Novartis Pharma Schweiz AG、Novartis Pharma Produktions GmbH、Beijing Novartis Pharma Co., Ltd.	进口	2.4	2024-08-07	—	—	查看
JXHS2400043	盐酸阿思尼布片	Novartis Pharma Schweiz AG、Novartis Pharma Stein AG、Beijing Novartis Pharma Co., Ltd.	进口	2.4	2024-06-25	—	—	查看
CYHB2400770	卡马西平片	北京诺华制药有限公司	补充申请	—	2024-06-06	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20090179	氟伐他汀钠缓释片	80mg	片剂	—	北京诺华制药有限公司	化学药品	国产	2023-10-19
国药准字H20173015	缬沙坦片	160mg	片剂	—	北京诺华制药有限公司	化学药品	国产	2021-09-06
国药准字H20040217	缬沙坦胶囊	80mg	胶囊剂	—	北京诺华制药有限公司	化学药品	国产	2020-08-28
国药准字H20040216	缬沙坦胶囊	160mg	胶囊剂	—	北京诺华制药有限公司	化学药品	国产	2020-08-28
国药准字H20030504	那格列奈片	0.12g	片剂	—	北京诺华制药有限公司	化学药品	国产	2020-07-30

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
替比夫定片	片剂	600mg	7	12.3686	86.5802	北京诺华制药有限公司	晖致制药(大连)有限公司	海南	2024-09-02	查看
双氯芬酸钠肠溶片	片剂	25mg	30	0.56	16.8	北京诺华制药有限公司	中美天津史克制药有限公司	广西	2024-08-30	查看
卡马西平片	片剂	200mg	30	0.8377	25.13	北京诺华制药有限公司	北京诺华制药有限公司	广西	2024-08-30	查看
缬沙坦胶囊	胶囊剂	80mg	7	3.5029	24.52	北京诺华制药有限公司	北京诺华制药有限公司	云南	2024-08-26	查看
盐酸贝那普利片	片剂	5mg	14	1.3171	18.44	北京诺华制药有限公司	北京诺华制药有限公司	云南	2024-08-26	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
氟伐他汀钠缓释片	氟伐他汀钠	片剂	80mg	—	国药准字H20090179	—	北京诺华制药有限公司	2009-04-09	其他药品	上市销售中	是
盐酸贝那普利片	盐酸贝那普利	片剂	5mg	洛汀新	国药准字H20000292	—	北京诺华制药有限公司	2000-04-20	其他药品	上市销售中	是
替比夫定片	替比夫定	片剂	600mg	素比伏	国药准字H20070028	—	北京诺华制药有限公司	2007-02-14	其他药品	上市销售中	是
盐酸贝那普利片	盐酸贝那普利	片剂	10mg	洛汀新	国药准字H20030514	—	北京诺华制药有限公司	1999-04-21	其他药品	上市销售中	是
卡马西平片	卡马西平	片剂	0.2g	得理多	国药准字H11022279	—	北京诺华制药有限公司	1993-04-01	其他药品	上市销售中	是

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
京备201200244	经审查，同意补充完善本品说明书安全性内容，将[不良反应]项下“不良反应(表 1)按发生频率排列，最常见的排在首位，使用如下指标：常见 (≥ 1/100，< 1/10)；偶见 (≥ 1/1,000，< 1/100)；罕见 (≥ 1/10,000，< 1/1,000)；十分罕见 (< 1/10,000)，包括个例报告。”修订为“药物不良反应列表汇总 MedDRA系统器官分类法列出了源自临床试验和/或自发或文献报告的药物不良反应（表1）。在各系统器官分类中，不良反应按发生频率排列，最常见的反应排在首位。各常见组中，药物不良反应按严重程度以降序排列。另外，各药物不良反应相应的常见类别基于以下规定（CIOMS III）；十分常见（>1/10）；常见（≥1/100 - <1/10）；偶见（≥1/1,000 - <1/100）；罕见（≥1/10,000 - <1/1,000）；十分罕见（<1/10,000）。”，“味觉异常”修订为“味觉障碍”，“视觉障碍”修订为“视觉缺陷”，在[禁忌]项下第2项和第4项中增加“（见注意事项和不良反应）”，在[注意事项]项下增加“使用包括双氯芬酸在内的非甾体类抗炎药治疗，尤其在高剂量长期用药情况下，可能会导致严重心血管血栓事件（包括心肌梗死和卒中）的风险略有增加。为尽量减小服用非甾体类抗炎药的患者发生心血管不良事件的潜在风险，尤其对于有心血管危险因素者，应在尽可能短的时间内给予最低有效剂量。”。说明书其他内容应按原批准信息执行；说明书修订日期为本次备案日期。	2012-06-25	双氯芬酸钠肠溶片	—	25mg	片剂	国药准字H11021640	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京诺华制药有限公司	—	—	—	—	—
京备201200245	经审查，同意补充完善本品说明书安全性内容，将[不良反应]项下“不良反应(表 1)按发生频率排列，最常见的排在首位，使用如下指标：常见 (≥ 1/100，< 1/10)；偶见 (≥ 1/1,000，< 1/100)；罕见 (≥ 1/10,000，< 1/1,000)；十分罕见 (< 1/10,000)，包括个例报告。”修订为“药物不良反应列表汇总 MedDRA系统器官分类法列出了源自临床试验和/或自发或文献报告的药物不良反应（表1）。在各系统器官分类中，不良反应按发生频率排列，最常见的反应排在首位。各常见组中，药物不良反应按严重程度以降序排列。另外，各药物不良反应相应的常见类别基于以下规定（CIOMS III）；十分常见（>1/10）；常见（≥1/100 - <1/10）；偶见（≥1/1,000 - <1/100）；罕见（≥1/10,000 - <1/1,000）；十分罕见（<1/10,000）。”，“味觉异常”修订为“味觉障碍”，“视觉障碍”修订为“视觉缺陷”，在[禁忌]项下第2项和第4项中增加“（见注意事项和不良反应）”，在[注意事项]项下增加“使用包括双氯芬酸在内的非甾体类抗炎药治疗，尤其在高剂量长期用药情况下，可能会导致严重心血管血栓事件（包括心肌梗死和卒中）的风险略有增加。为尽量减小服用非甾体类抗炎药的患者发生心血管不良事件的潜在风险，尤其对于有心血管危险因素者，应在尽可能短的时间内给予最低有效剂量。”。说明书其他内容应按原批准信息执行；说明书修订日期为本次备案日期。	2012-06-25	双氯芬酸钠缓释片	—	75mg	片剂	国药准字H10980297	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京诺华制药有限公司	—	—	—	—	—
京备201200156	经审查，同意补充完善本品说明书安全性内容，将[不良反应]项下“不良反应(表 1)按发生频率排列，最常见的排在首位，使用如下指标：常见 (≥ 1/100，< 1/10)；偶见 (≥ 1/1,000，< 1/100)；罕见 (≥ 1/10,000，< 1/1,000)；十分罕见 (< 1/10,000)，包括个例报告。”修订为“药物不良反应列表汇总MedDRA系统器官分类法列出了源自临床试验和/或自发或文献报告的药物不良反应（表1）。在各系统器官分类中，不良反应按发生频率排列，最常见的反应排在首位。各常见组中，药物不良反应按严重程度以降序排列。另外，各药物不良反应相应的常见类别基于以下规定（CIOMS III）；十分常见（>1/10）；常见（≥1/100 - <1/10）；偶见（≥1/1,000 - <1/100）；罕见（≥1/10,000 - <1/1,000）；十分罕见（<1/10,000）。”，“味觉异常”修订为“味觉障碍”，“视觉障碍”修订为“视觉缺陷”，在[禁忌]项下第2项和第4项中增加“（见注意事项和不良反应）”，在[注意事项]项下增加“使用包括双氯芬酸在内的非甾体类抗炎药治疗，尤其在高剂量长期用药情况下，可能会导致严重心血管血栓事件（包括心肌梗死和卒中）的风险略有增加。为尽量减小服用非甾体类抗炎药的患者发生心血管不良事件的潜在风险，尤其对于有心血管危险因素者，应在尽可能短的时间内给予最低有效剂量。”。说明书其他内容应按原批准信息执行；说明书修订日期为本次备案日期。	2012-06-25	双氯芬酸钾片	—	25mg	片剂	国药准字H19990347	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京诺华制药有限公司	—	—	—	—	—
京备201200121	经审查，同意本品增加“20g/支，2支/盒”的包装规格。请对药品说明书、标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。	2012-04-25	双氯芬酸二乙胺乳胶剂	—	(1)20g:0.2g(以C14H10CL2NNaO2计)(2)2g:0.02g(以C14H10CL2NNaO2计)	乳胶剂	国药准字H19990291	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京诺华制药有限公司	—	—	—	—	—
京备201200085	同意按照国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件（批件号：XGB2011-172）的要求及所附药品标准对本品药品说明书作相应修改。说明书修改日期为本次备案日期。	2012-03-15	双氯芬酸钠缓释片	—	75mg	片剂	国药准字H10980297	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京诺华制药有限公司	—	—	—	—	—

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