北大医药重庆大新药业股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 罗建新
经营状态: 存续
成立日期: 1998-02-11
统一社会信用代码: 91500000202830985Y
组织机构代码: 202830985
工商注册号: 500000000002119
纳税人识别号: 91500000202830985Y
企业类型: 股份有限公司
营业期限: 1998-02-11至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 重庆市市场监督管理局
经营范围: 生产、销售（限本企业生产的药品）散剂、口服溶液剂、原料药、食品、食品添加剂（以上经营范围按许可证核定事项从事经营），生产、销售化工产品（不含危险化学品），销售本公司生产的兽药原料和兽药制剂，普通货运，预包装食品批发，医药、化工产品技术开发，国内贸易（不含国家有专项管理规定的品种），销售五金、交电、普通机械、金属材料、木材、日用百货、电器机械及器材、（以下经营范围不含危险化学品）化工产品及原料、建筑材料，经营本企业自产产品及相关技术的出口业务，经营本企业生产、科研所需的原辅材料、机械设备、仪器仪表、零配件及相关技术的进口业务，经营本企业的进料加工和“三来一补”业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 重庆市北碚区水土镇方正大道21号

许可/备案信息

编号: 渝20150039
分类码: Dh
发证日期: 2023-12-22
有效期至: 2025-11-15
发证机关: 重庆市药品监督管理局
签发人: 黄世斌
日常监管机构: 重庆市药品监督管理局检查一局
剂型:
生产地址: 重庆市北碚区水土镇方正大道21号：原料药。
生产范围: 重庆市北碚区水土镇方正大道21号：原料药(妥布霉素，西罗莫司，洛伐他汀，麦迪霉素，麦白霉素，葡萄糖酸锌，盐酸万古霉素(仅供出口)，吉他霉素，红霉素，盐酸赖氨酸，核黄素四丁酸酯，单硫酸卡那霉素，土霉素，达托霉素，云芝胞内糖肽，羟乙基淀粉130/0.4，吗替麦考酚酯，硫酸阿米卡星，阿米卡星，缩合葡萄糖，乙酰吉他霉素，酒石酸吉他霉素，氯化钠，氯化钾，肌醇，尼麦角林，麦考酚钠(仅用于原料药登记申报)，盐酸万古霉素(仅用于原料药登记申报))。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CXHL1400222	达托霉素	北大医药重庆大新药业股份有限公司	新药	3.1	2014-05-29	2017-07-24	制证完毕－已发批件重庆市 1001749938125	查看
CYHS1300287	盐酸莫西沙星氯化钠注射液	北大医药股份有限公司	仿制	6	2013-07-11	2020-07-29	制证完毕－已发批件重庆市 1010598031632	查看
CYHB1109658	木糖醇注射液	北大国际医院集团重庆大新药业股份有限公司	补充申请	—	2011-11-01	2011-10-31	在审评审批中	查看
CYHB1109662	木糖醇注射液	北大国际医院集团重庆大新药业股份有限公司	补充申请	—	2011-10-31	2011-10-28	在审评审批中	查看
CYHB1108942	缩合葡萄糖氯化钠注射液	北大国际医院集团重庆大新药业股份有限公司	补充申请	—	2011-10-31	2011-10-28	在审评审批中	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20093321	吗替麦考酚酯	—	原料药	—	北大医药重庆大新药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-01-25
国药准字H50020004	阿米卡星	—	原料药	—	北大医药重庆大新药业股份有限公司	化学药品	国产	2020-04-29
国药准字H50020529	红霉素	—	原料药	—	北大医药重庆大新药业股份有限公司	化学药品	国产	2020-04-29
国药准字H50020527	单硫酸卡那霉素	—	原料药	—	北大医药重庆大新药业股份有限公司	化学药品	国产	2020-04-29
国药准字H50020081	缩合葡萄糖	—	原料药	—	北大医药重庆大新药业股份有限公司	化学药品	国产	2020-04-09

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
云芝胞内糖肽胶囊	胶囊剂	330mg	—	1.05	—	北大医药重庆大新药业股份有限公司	北大医药重庆大新药业股份有限公司	湖南	2021-04-21	查看
云芝胞内糖肽胶囊	胶囊剂	500mg	—	1.44	—	北大医药重庆大新药业股份有限公司	北大医药重庆大新药业股份有限公司	湖南	2021-04-21	查看
辛伐他汀片	片剂	5mg	—	0.1	—	北大医药重庆大新药业股份有限公司	北大医药重庆大新药业股份有限公司	湖南	2021-04-21	查看
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液	注射剂	250ml:15g	1	30.6	30.6	北大医药重庆大新药业股份有限公司	北大医药重庆大新药业股份有限公司	湖北	2020-04-20	—
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液	注射剂	500ml:30g	1	50.3	50.3	北大医药重庆大新药业股份有限公司	北大医药重庆大新药业股份有限公司	湖北	2020-04-20	—

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
渝备201500170	收到该品种执行《中国药典》（2015年版）备案的补充申请，根据国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号），同意该品种执行标准为《中国药典》2015年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH03342009（鉴别1、溶液澄清度）的备案；说明书、标签执行原备案件，按本备案件对相应内容进行修订。	2015-11-18	吗替麦考酚酯（质量标准比对）	CYHS0604742	—	原料药	国药准字H20093321	重庆市食品药品监督管理局	已备案	北大医药重庆大新药业股份有限公司	—	—	—	—	—
渝备201400207	收到羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液两个规格同时增加“河北华晨药业有限公司”和“中盐宏博集团云梦云虹制药有限公司”为氯化钠原料药产地备案的补充申请，抽检该品种（250ml：羟乙基淀粉130/0.4 15g与氯化钠2.25g）用“河北华晨药业有限公司”生产的氯化钠原料药试制样品一批经重庆市药品检验所检验符合规定，抽检该品种（500ml：羟乙基淀粉130/0.4 30g与氯化钠4.5g）用“中盐宏博集团云梦云虹制药有限公司”生产的氯化钠原料药试制样品一批经重庆市药品检验所检验符合规定，予以备案。请企业严格按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》的规定完成相应研究验证工作，研究资料留存企业备查。	2014-11-14	羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液	CYHS0503201	500ml:羟乙基淀粉130/0.4 30g与氯化钠4.5g	注射剂	国药准字H20064367	重庆市食品药品监督管理局	已备案	北大医药重庆大新药业股份有限公司	—	—	—	—	—
渝备201400206	收到羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液两个规格同时增加“河北华晨药业有限公司”和“中盐宏博集团云梦云虹制药有限公司”为氯化钠原料药产地备案的补充申请，抽检该品种（250ml：羟乙基淀粉130/0.4 15g与氯化钠2.25g）用“河北华晨药业有限公司”生产的氯化钠原料药试制样品一批经重庆市药品检验所检验符合规定，抽检该品种（500ml：羟乙基淀粉130/0.4 30g与氯化钠4.5g）用“中盐宏博集团云梦云虹制药有限公司”生产的氯化钠原料药试制样品一批经重庆市药品检验所检验符合规定，予以备案。请企业严格按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》的规定完成相应研究验证工作，研究资料留存企业备查。	2014-11-12	羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液	CYHS0503206	250ml:羟乙基淀粉130/0.4 15g与氯化钠2.25g	注射剂	国药准字H20064368	重庆市食品药品监督管理局	已备案	北大医药重庆大新药业股份有限公司	—	—	—	—	—

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