华兰生物疫苗股份有限公司
- 别名: 华兰生物疫苗股份有限公司
- 英文名: Hualan Biological Bacterin Inc.
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 安康
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2005-11-09
- 统一社会信用代码: 91410700782203354G
- 组织机构代码: 782203354
- 工商注册号: 410700400001158
- 纳税人识别号: 91410700782203354G
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2005-11-09至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 新乡市市场监督管理局
- 经营范围: 生产各类疫苗、基因工程生物产品,销售自产产品。
- 主营业务: 从事人用疫苗研发、生产、销售。
- 所在地址: 河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
许可/备案信息
- 编号: 豫20150054
- 分类码: As
- 发证日期: 2022-04-14
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 庆凌
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第二监管分局
- 剂型:
- 生产地址: 河南省新乡市华兰大道甲1号附1号：预防用生物制品，治疗用生物制品。
- 生产范围: 河南省新乡市华兰大道甲1号附1号：预防用生物制品(流感病毒裂解疫苗，四价流感病毒裂解疫苗，ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗，重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)，甲型H1N1流感病毒裂解疫苗，吸附破伤风疫苗，冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)，H7N9流感病毒裂解疫苗，H7N9流感全病毒灭活疫苗，大流行流感裂解疫苗，ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗，A群C群脑膜炎球菌结合疫苗，吸附无细胞百白破联合疫苗，无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗，b型流感嗜血杆菌结合疫苗，乙型脑炎纯化疫苗(Vero细胞)，吸附手足口病(CA16型)灭活疫苗(Vero细胞)，吸附手足口病(EV71型)灭活疫苗(Vero细胞)，吸附手足口病(EV71、CA16型)双价灭活疫苗(Vero细胞)，多价肺炎多糖疫苗，多价肺炎结合疫苗，麻疹减毒活疫苗，风疹减毒活疫苗，腮腺炎病毒活疫苗，水痘减毒活疫苗)，治疗用生物制品(治疗用肉毒毒素)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2300204
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流感病毒裂解疫苗
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华兰生物疫苗股份有限公司
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补充申请
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原15
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2023-11-03
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—
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—
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查看 |
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CYSB2300142
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四价流感病毒裂解疫苗
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华兰生物疫苗股份有限公司
|
补充申请
|
原6
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2023-07-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYSB2300141
|
四价流感病毒裂解疫苗
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华兰生物疫苗股份有限公司
|
补充申请
|
3.2
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2023-07-25
|
—
|
—
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查看 |
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CXSS2101001
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四价流感病毒裂解疫苗
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华兰生物疫苗股份有限公司
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新药
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3.2
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2021-05-17
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2022-02-10
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已发件 1014154426535
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查看 |
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CYSB2000297
|
流感病毒裂解疫苗
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华兰生物疫苗股份有限公司
|
补充申请
|
原15
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2020-11-19
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2021-10-18
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制证完毕-已发批件
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20230004
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
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复溶后每瓶1.0mL。每1次人用剂量为1.0mL，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU/剂。
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注射剂
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—
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华兰生物疫苗股份有限公司
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生物制品
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国产
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2023-04-14
|
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国药准字S20233103
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吸附破伤风疫苗
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每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含破伤风类毒素效价不低于40IU。
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注射剂
|
—
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华兰生物疫苗股份有限公司
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生物制品
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国产
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2023-02-21
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国药准字S20113001
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流感病毒裂解疫苗
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0.25ml/支，含各流感病毒株血凝素应不低于7.5μg
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注射剂
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—
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华兰生物疫苗股份有限公司
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生物制品
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国产
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2023-01-16
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国药准字S20180001
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A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
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复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A群、C群多糖各50μg
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注射剂
|
—
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华兰生物疫苗股份有限公司
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生物制品
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国产
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2023-01-16
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国药准字S20180006
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四价流感病毒裂解疫苗
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每瓶(支)0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含各型流感病毒株血凝素应为15μg。
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注射剂
|
—
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华兰生物疫苗股份有限公司
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生物制品
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国产
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2023-01-16
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
注射剂
|
1ml
|
1
|
120
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120
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华兰生物疫苗股份有限公司
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—
|
黑龙江
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2024-09-10
|
查看 |
|
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
注射剂
|
1ml
|
1
|
120
|
120
|
华兰生物疫苗股份有限公司
|
—
|
江苏
|
2024-09-09
|
查看 |
|
吸附破伤风疫苗
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
198
|
198
|
华兰生物疫苗股份有限公司
|
—
|
广东
|
2024-09-06
|
查看 |
|
四价流感病毒裂解疫苗
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
103
|
103
|
华兰生物疫苗股份有限公司
|
—
|
广东
|
2024-09-06
|
查看 |
|
四价流感病毒裂解疫苗
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
100
|
100
|
华兰生物疫苗股份有限公司
|
—
|
广东
|
2024-09-06
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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豫备2022041518
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四价流感病毒裂解疫苗（儿童）原有的原液生产场地为疫苗三室一车间（流感病毒裂解原液1号生产线）、疫苗三室二车间（流感病毒裂解原液2号生产线）。此次原厂区10号楼新增流感病毒裂解原液生产线，即培养3号、4号、5号、6号生产线、纯化3号、4号、5号、6号生产线，分别位于原厂区10号楼疫苗三室三车间（培养3#线、4#线、5#线、6#线）、疫苗三室四车间（纯化3#线、4#线、5#线、6#线），用于四价流感病毒裂解疫苗（儿童）的原液生产。
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2022-12-20
|
四价流感病毒裂解疫苗
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CXSS2101001
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每支0.25ml。每1次人用剂量0.25ml，含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg。
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注射剂
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国药准字S20220005
|
河南省药品监督管理局
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已备案
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华兰生物疫苗股份有限公司
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河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
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华兰生物疫苗股份有限公司
|
河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
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—
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—
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|
豫备2022016792
|
依据《中华人民共和国药典》（2020年版），对我公司流感病毒裂解疫苗的《药品注册标准》（标准号：YBS00972021）中关于原液和成品的细菌内毒素含量检定方法进行修订，由“按《中华人民共和国药典》（现行版）三部 通则 1143 方法二 动态浊度法进行检查”修订为“按《中华人民共和国药典》（现行版）三部 通则 1143 方法二 光度测定法进行检查”。
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2022-06-15
|
流感病毒裂解疫苗
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CYSS0600109
|
0.5ml/瓶（支），含各流感病毒株血凝素应不低于15μg。
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注射剂
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国药准字S20083016
|
河南省药品监督管理局
|
—
|
华兰生物疫苗股份有限公司
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河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
|
华兰生物疫苗股份有限公司
|
河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
|
—
|
—
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|
豫备2022016794
|
依据《中华人民共和国药典》（2020年版），对我公司四价流感病毒裂解疫苗（儿童）的《药品注册标准》（标准号：YBS00092022）中关于原液和成品的细菌内毒素含量检定方法进行修订，由“按《中华人民共和国药典》（现行版）三部 通则 1143 方法二 动态浊度法进行检查”修订为“按《中华人民共和国药典》（现行版）三部 通则 1143 方法二 光度测定法进行检查”。
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2022-06-15
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四价流感病毒裂解疫苗
|
CXSS2101001
|
每支0.25ml。每1次人用剂量0.25ml，含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg。
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注射剂
|
国药准字S20220005
|
河南省药品监督管理局
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—
|
华兰生物疫苗股份有限公司
|
河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
|
华兰生物疫苗股份有限公司
|
河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
|
—
|
—
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|
豫备2022016796
|
依据《中华人民共和国药典》（2020年版），对我公司四价流感病毒裂解疫苗的《药品注册标准》（标准号：YBS00982021）中关于原液和成品的细菌内毒素含量检定方法进行修订，由“按《中华人民共和国药典》（现行版）三部 通则 1143 方法二 动态浊度法进行检查”修订为“按《中华人民共和国药典》（现行版）三部 通则 1143 方法二 光度测定法进行检查”。
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2022-06-15
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四价流感病毒裂解疫苗
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CXSS1700014
|
每瓶(支)0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含各型流感病毒株血凝素应为15μg。
|
注射剂
|
国药准字S20180006
|
河南省药品监督管理局
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已备案
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华兰生物疫苗股份有限公司
|
河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
|
华兰生物疫苗股份有限公司
|
河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
|
—
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—
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豫备2022016793
|
依据《中华人民共和国药典》（2020年版），对我公司流感病毒裂解疫苗（儿童）的《药品注册标准》（标准号：YBS00972021）中关于原液和成品的细菌内毒素含量检定方法进行修订，由“按《中华人民共和国药典》（现行版）三部 通则 1143 方法二 动态浊度法进行检查”修订为“按《中华人民共和国药典》（现行版）三部 通则 1143 方法二 光度测定法进行检查”。
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2022-06-15
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流感病毒裂解疫苗
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CYSB1000044
|
0.25ml/支，含各流感病毒株血凝素应不低于7.5μg
|
注射剂
|
国药准字S20113001
|
河南省药品监督管理局
|
—
|
华兰生物疫苗股份有限公司
|
河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
|
华兰生物疫苗股份有限公司
|
河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
|
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—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
