华北制药集团新药研究开发有限责任公司
- 别名: 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
- 英文名: North China Pharmaceutical Group New Drug R&D Co.,Ltd.
- 注册地址: 河北省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 高健
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2013-05-13
- 统一社会信用代码: 91130182068140018X
- 组织机构代码: 068140018
- 工商注册号: 130182000034716
- 纳税人识别号: 91130182068140018X
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2013-05-13至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 高新区市场监督管理局
- 经营范围: 原料药（肝素钠、那屈肝素钙、依诺肝素钠）生产、销售；片剂、滴眼剂、小容量注射剂、冻干粉针剂的生产和销售；医药中间体（原料药除外）的生产、销售；化工原料及产品（不含化学危险品和一类易制毒辣化学品）销售；货物及技术进出口业务；药品、医药化工及保健食品技术开发、转让、技术服务与咨询服务；药品检验服务；医药信息咨询；商务代理代办服务；会议及展览服务；设备租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 石家庄高新区长江大道315号创新大厦东20层
许可/备案信息
- 编号: 冀20200033
- 分类码: AsBs
- 发证日期: 2020-11-18
- 有效期至: 2025-11-17
- 发证机关: 河北省药品监督管理局
- 签发人: 王庆新
- 日常监管机构: 河北省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 受托方是华北制药金坦生物技术股份有限公司，生产地址是石家庄高新区天山南大街106号，受托产品为奥木替韦单抗注射液。
- 生产范围: 受托方是华北制药金坦生物技术股份有限公司，生产地址是石家庄高新区天山南大街106号，受托产品为奥木替韦单抗注射液。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2401677
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那屈肝素钙注射液
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华北制药华坤河北生物技术有限公司、华北制药金坦生物技术股份有限公司
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仿制
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4
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2024-06-05
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—
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—
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查看 |
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CYHB2301982
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肝素钠封管注射液
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华北制药华坤河北生物技术有限公司、河北凯威制药有限责任公司、浙江好博药业有限公司
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补充申请
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—
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2023-09-05
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—
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—
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CYHS2300939
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恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）
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华北制药华坤河北生物技术有限公司、华北制药股份有限公司
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仿制
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4
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2023-03-31
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—
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—
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查看 |
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CYHS2300940
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恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅰ）
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华北制药华坤河北生物技术有限公司、华北制药股份有限公司
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仿制
|
4
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2023-03-31
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—
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—
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CYSB2300031
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奥木替韦单抗注射液
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华北制药集团新药研究开发有限责任公司、华北制药金坦生物技术股份有限公司
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补充申请
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治疗用生物制品
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2023-02-09
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—
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—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20244895
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恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）
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每片含200mg恩曲他滨，25mg丙酚替诺福韦
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片剂
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—
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华北制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2024-09-19
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国药准字H20213590
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富马酸丙酚替诺福韦片
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25mg（以丙酚替诺福韦计）
|
片剂
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—
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华北制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2023-06-15
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|
国药准字S20220003
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奥木替韦单抗注射液
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200IU（1ml）/瓶
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注射剂
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—
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
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生物制品
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国产
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2022-01-25
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国药准字H13024456
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注射用蜂毒
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0.5mg
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注射剂
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—
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华北制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2021-12-13
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国药准字H20173252
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肝素钠封管注射液
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5ml:50单位
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注射剂
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—
|
河北凯威制药有限责任公司
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化学药品
|
国产
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2021-04-28
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
富马酸丙酚替诺福韦片
|
片剂
|
25mg
|
30
|
0.734
|
22.02
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药华坤河北生物技术有限公司
|
吉林
|
2024-11-06
|
查看 |
|
富马酸丙酚替诺福韦片
|
片剂
|
25mg
|
30
|
0.734
|
22.02
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药华坤河北生物技术有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
富马酸丙酚替诺福韦片
|
片剂
|
25mg
|
30
|
0.734
|
22.02
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药华坤河北生物技术有限公司
|
黑龙江
|
2024-11-01
|
查看 |
|
肝素钠封管注射液
|
注射剂
|
5ml:500iu
|
1
|
18.56
|
18.56
|
河北凯威制药有限责任公司
|
华北制药华坤河北生物技术有限公司
|
广西
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2024-10-31
|
查看 |
|
富马酸丙酚替诺福韦片
|
片剂
|
25mg
|
30
|
0.734
|
22.02
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药华坤河北生物技术有限公司
|
吉林
|
2024-10-31
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
华北制药华坤河北生物技术有限公司
|
恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）
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200mg/25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-25
|
4类
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国药准字H20244895(2024-09-19)
|
|
华北制药华坤河北生物技术有限公司
|
富马酸丙酚替诺福韦片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-07-23
|
4类
|
国药准字H20213590(2021-07-20)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
冀备200800276
|
同意本品普伐他汀钠原料药产地在“华北制药股份有限公司”的基础上增加“浙江海正药业股份有限公司”。请申请人关注新增原料药产地后该品种的稳定性研究。
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2008-03-12
|
普伐他汀钠片
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X0404306
|
10mg
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片剂
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国药准字H20050736
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
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华北制药集团新药研究开发有限责任公司
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—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备200900397
|
同意本品两性霉素B原料药产地在原批准的“华北制药集团新药研究开发有限责任公司”基础上，增加“华北制药华胜有限公司”。请申请人关注新增原料药产地后该品种的稳定性研究。
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2009-05-19
|
注射用两性霉素B
|
—
|
50mg
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注射剂
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国药准字H13020283
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
华北制药集团新药研究开发有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备200900395
|
同意本品两性霉素B原料药产地在原批准的“华北制药集团新药研究开发有限责任公司”基础上，增加“华北制药华胜有限公司”。请申请人关注新增原料药产地后该品种的稳定性研究。
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2009-05-19
|
注射用两性霉素B
|
—
|
25mg
|
注射剂
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国药准字H13020284
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
华北制药集团新药研究开发有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备200900396
|
同意本品两性霉素B原料药产地在原批准的“华北制药集团新药研究开发有限责任公司”基础上，增加“华北制药华胜有限公司”。请申请人关注新增原料药产地后该品种的稳定性研究。
|
2009-05-19
|
注射用两性霉素B
|
—
|
5mg
|
注射剂
|
国药准字H13020285
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
华北制药集团新药研究开发有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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冀备200900928
|
同意本品在原有包装规格2×10片/板/盒的基础上，增加10片/板/盒，3×10片/板/盒，7片/板/盒，2×7片/板/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。
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2009-08-11
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苯磺酸左旋氨氯地平片
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CYHS0790305
|
按左氨氯地平计2.5mg
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片剂
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国药准字H20093801
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
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华北制药集团新药研究开发有限责任公司
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—
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