华润双鹤药业股份有限公司药品信息查询_华润双鹤药业股份有限公司一致性过评/上市批文情况-药物百科

工商信息

法定代表人: 李盟
经营状态: 存续
成立日期: 2001-12-14
统一社会信用代码: 911408287281430205
组织机构代码: 728143020
工商注册号: 140828101000431
纳税人识别号: 911408287281430205
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2005-04-11至2050-12-31
行业: 医药制造业
登记机关: 夏县市场监督管理局
经营范围: 药品生产：中西成药、原料制造销售；药品包装材料制造、销售。货物或技术进出口：出口本企业产品，进口本企业生产、科研所需的原辅材料、机械设备、仪表配件、零配件。（以上经营范围中依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）***
主营业务:
所在地址: 运城夏县城北

许可/备案信息

编号: 京20150001
分类码: AhztBhChDhs
发证日期: 2023-12-21
有效期至: 2025-12-03
发证机关: 北京市药品监督管理局
签发人: 孟德胜
日常监管机构: 北京市药品监督管理局第一分局
剂型: 片剂
生产地址: 镇江新区机电工业园（江苏海宏制药有限公司）：冻干粉针剂。山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号（山东朗诺制药有限公司）：口服溶液剂。山西省运城市夏县城北三里墩（山西晋新双鹤药业有限责任公司）：集团内共用中药前处理和中药提取。北京市朝阳区双桥东路2号：大容量注射剂(含多层共挤输液袋）、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含青霉素类）、片剂（含头孢菌素类、抗肿瘤药）、硬胶囊剂、颗粒剂(含头孢菌素类）、冲洗剂、软胶囊剂、气雾剂、乳膏剂、进口药品分包装(硬胶囊剂）、生化原料药、中药提取、精神药品。河北省沧州临港经济技术开发区西区华佗路3号：原料药。
生产范围: 镇江新区机电工业园（江苏海宏制药有限公司）：冻干粉针剂（注射用哌拉西林钠舒巴坦钠）。山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号（山东朗诺制药有限公司）：口服溶液剂。山西省运城市夏县城北三里墩（山西晋新双鹤药业有限责任公司）：集团内共用中药前处理和中药提取。北京市朝阳区双桥东路2号：大容量注射剂(含多层共挤输液袋）、小容量注射剂(含抗肿瘤药、非最终灭菌、最终灭菌)、冻干粉针剂（含青霉素类）、片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂、颗粒剂(含头孢菌素类）、冲洗剂、软胶囊剂、气雾剂、凝胶剂、涂剂(外用）、进口药品分包装(硬胶囊剂）、生化原料药（牛肺表面活性提取物）、中药提取、精神药品（喷他佐辛注射液）。河北省沧州临港经济技术开发区西区华佗路3号：原料药（氨苯蝶啶、匹伐他汀钙、喷他佐辛、白消安、替尼泊苷、异丙托溴铵、地喹氯铵、盐酸洛贝林、阿法骨化醇、硝普钠、唑来膦酸、格列喹酮）、精神药品（喷他佐辛）。北京市门头沟区石龙经济开发区上园路1号（北京万辉双鹤药业有限责任公司）：片剂（阿替洛尔片等71个品规、熊去氧胆酸片）、硬胶囊剂（阿苯达唑胶囊等17个品规）、散剂（蒙脱石散）。南京高新开发区新科三路18号（南京海鲸药业有限公司）：片剂（阿普斯特片）。北京市通州区中关村科技园光机电基地经海七路3号（华润赛科药业有限责任公司）：片剂（阿替洛尔片等14个品规、阿仑膦酸钠片（10、70mg）、苯磺酸氨氯地平片（2.5、10mg））、硬胶囊剂（单硝酸异山梨酯缓释胶囊（I））。山西省运城市夏县城北三里墩（山西晋新双鹤药业有限责任公司）：片剂。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2500873	复方氨基酸注射液（17AA-Ⅲ）	武汉滨湖双鹤药业有限责任公司	仿制	4	2025-02-28	—	—	查看
CYHS2500837	甲磺酸沙非胺片	华润赛科药业有限责任公司	仿制	4	2025-02-25	—	—	查看
CYHS2500789	吗啉硝唑氯化钠注射液	西安京西双鹤药业有限公司	仿制	4	2025-02-19	—	—	查看
CYZB2500233	复方益肝灵片	华润双鹤药业股份有限公司	补充申请	—	2025-02-09	—	—	查看
CYHB2500256	维D2磷葡钙片	海南泰迪医药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司	补充申请	—	2025-02-08	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20043753	硫酸奈替米星注射液	2ml：10万单位	注射剂	—	华润双鹤利民药业（济南）有限公司	化学药品	国产	2025-03-05
国药准字H20258028	舒更葡糖钠注射液	按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计 5ml：500mg	注射剂	—	华润双鹤药业股份有限公司	化学药品	国产	2025-03-05
国药准字H20043489	葛根素注射液	2ml:0.1g	注射剂	—	华润双鹤利民药业（济南）有限公司	化学药品	国产	2025-03-05
国药准字H43020874	丙戊酸钠片	0.2g	片剂	—	湖南省湘中制药有限公司	化学药品	国产	2025-02-27
国药准字H20023526	氟康唑氯化钠注射液	100ml：氟康唑0.2g与氯化钠0.9g	注射剂	—	安徽双鹤药业有限责任公司	化学药品	国产	2025-02-26

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
烟酰胺注射液	注射剂	1ml:100mg	1	1.96	1.96	华润双鹤药业股份有限公司	—	河北	2025-03-14	查看
非那雄胺片	片剂	1mg	28	2.4286	68	华润赛科药业有限责任公司	—	河北	2025-03-14	查看
依诺肝素钠注射液	注射剂	0.4ml:4000iu	2	12.46	24.92	东营天东制药有限公司	—	河北	2025-03-14	查看
维生素B6注射液	注射剂	2ml:100mg	1	0.53	0.53	山西晋新双鹤药业有限责任公司	—	河北	2025-03-14	查看
维生素B6注射液	注射剂	2ml:100mg	1	0.55	0.55	华润双鹤利民药业(济南)有限公司	—	河北	2025-03-14	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
湖南省湘中制药有限公司	左乙拉西坦口服溶液	150ml:15g	口服液体剂	视同通过	2025-02-28	4类	国药准字H20253467(2025-02-25)
华润双鹤利民药业（济南）有限公司	美索巴莫注射液	10ml:1g	注射剂	视同通过	2025-01-20	3类	国药准字H20253181(2025-01-14)
华润双鹤药业股份有限公司	依达拉奉注射液	—	注射剂	通过	2025-01-17	原3类	—
华润双鹤利民药业（济南）有限公司	碳酸氢钠注射液	10ml:840mg	注射剂	通过	2025-01-10	原6类	国药准字H20258005(2025-02-17)
华润双鹤利民药业（济南）有限公司	阿奇霉素分散片	250mg	片剂	通过	2025-01-10	原6类	国药准字H20093185(2023-10-24)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
匹伐他汀钙片	匹伐他汀钙	片剂	2mg	—	国药准字H20080737	华润双鹤药业股份有限公司	华润双鹤药业股份有限公司	2020-10-26	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
普瑞巴林胶囊	普瑞巴林	胶囊剂	75mg	—	国药准字H20203550	华润双鹤药业股份有限公司	华润双鹤药业股份有限公司	2020-11-04	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
普瑞巴林胶囊	普瑞巴林	胶囊剂	150mg	—	国药准字H20203551	华润双鹤药业股份有限公司	华润双鹤药业股份有限公司	2020-11-04	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
注射用唑来膦酸浓溶液	唑来膦酸	注射剂	5ml：4mg（按C5H10N2O7P2计）	—	国药准字H20223183	华润双鹤药业股份有限公司	华润双鹤药业股份有限公司	2022-03-29	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
别嘌醇片	别嘌醇	片剂	0.1g	—	国药准字H11020750	华润双鹤药业股份有限公司	华润双鹤药业股份有限公司	2022-01-18	通过质量和疗效一致性评价的药品	暂停销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
京备2023002532	依据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）修订本品说明书。增加【核准日期】、【修订日期】项；增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。”；把【药品名称】项内容分为【药品名称】、【成份】项；增加【执行标准】项：“《中华人民共和国药典》2020年版（二部）；增加【注意事项】、【老年用药】、【药物过量】项；修改【药物相互作用】项。	2023-01-20	辅酶Q10胶囊	—	15mg	胶囊剂	国药准字H11020931	北京市药品监督管理局	已备案	华润双鹤药业股份有限公司	北京市朝阳区双桥东路2号	华润双鹤药业股份有限公司	北京市朝阳区望京利泽东二路1号	—	—
京备2022041702	依据国家药品监督管理局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）修订本品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项。	2022-12-27	羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液	CYHS0505258	500ml:30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠	注射剂（大容量注射剂）	国药准字H20065432	北京市药品监督管理局	已备案	华润双鹤药业股份有限公司	北京市朝阳区双桥东路2号	华润双鹤药业股份有限公司	北京市朝阳区望京利泽东二路1号	—	—
京备2022035091	依据国家药品监督管理局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）修订本品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项。	2022-11-08	羟乙基淀粉(200/0.5)氯化钠注射液	X0405166	500ml:羟乙基淀粉(200/0.5)30g与氯化钠4.5g	注射剂(大容量注射剂)	国药准字H20050886	北京市药品监督管理局	已备案	华润双鹤药业股份有限公司	北京市朝阳区双桥东路2号	华润双鹤药业股份有限公司	北京市朝阳区望京利泽东二路1号	—	—
京备2023001898	变更药品的有效期，将氯化钠注射液的有效期由36个月变更为24个月，说明书及包装标签作相应修订。	2023-01-16	氯化钠注射液	—	100ml:0.9g	注射剂(大容量注射剂)	国药准字H11021190	北京市药品监督管理局	已备案	华润双鹤药业股份有限公司	北京市朝阳区双桥东路2号	华润双鹤药业股份有限公司	北京市朝阳区望京利泽东二路1号	—	—
京备2022035089	变更有效期：将本品包装规格为“多层共挤输液用袋包装”的产品有效期由“36个月”变更为“24个月”，说明书及包装标签作相应修订。	2022-11-03	羟乙基淀粉(200/0.5)氯化钠注射液	X0405166	500ml:羟乙基淀粉(200/0.5)30g与氯化钠4.5g	注射剂(大容量注射剂)	国药准字H20050886	北京市药品监督管理局	已备案	华润双鹤药业股份有限公司	北京市朝阳区双桥东路2号	华润双鹤药业股份有限公司	北京市朝阳区望京利泽东二路1号	—	—

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