华润昂德生物药业有限公司
- 别名: 华润昂德生物药业有限公司
- 英文名: Shandong E-hua Biotech Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 张志军
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2001-09-03
- 统一社会信用代码: 91371524706276068X
- 组织机构代码: 706276068
- 工商注册号: 371524018004151
- 纳税人识别号: 91371524706276068X
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-09-03至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 东阿县市场监督管理局
- 经营范围: 生物工程产品（重组人促红素注射液（CHO细胞）、注射用重组人白介素－11（1）、重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物）制造、加工、销售（有效期限以许可证为准)；案范围的进出口业务(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。
- 主营业务:
- 所在地址: 东阿县阿胶街78号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20200456
- 分类码: As
- 发证日期: 2020-08-07
- 有效期至: 2025-08-06
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
- 剂型:
- 生产地址: 东阿县阿胶街78号：治疗用生物制品。
- 生产范围: 东阿县阿胶街78号：治疗用生物制品（重组人促红素注射液(CHO细胞)、注射用重组人白介素-11（I）、注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSS2400016
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注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物
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华润昂德生物药业有限公司
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新药
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2.2
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2024-02-05
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—
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—
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查看 |
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CXSL2100101
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重组人GLP-1-Fc融合蛋白注射液
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华润昂德生物药业有限公司
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新药
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3.3
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2021-03-23
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2021-03-22
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在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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CXSL2100102
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重组人GLP-1-Fc融合蛋白注射液
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华润昂德生物药业有限公司
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新药
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3.3
|
2021-03-23
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2021-03-22
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在审评审批中（在药审中心）
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CXSB2100006
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聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）
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华润昂德生物药业有限公司
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补充申请
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原7
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2021-01-14
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2021-01-13
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在审评审批中（在药审中心）
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CXSL2000082
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注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物
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华润昂德生物药业有限公司
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新药
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1
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2020-05-06
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2020-05-01
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在审评审批中（在药审中心）
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20080009
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注射用重组人白介素-11(Ⅰ)
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1.5mg(1.2×10^7AU)/支,每支的生物活性为1.2×10^7AU,质量为1.5mg
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注射剂
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—
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华润昂德生物药业有限公司
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生物制品
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国产
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2023-03-05
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国药准字S20070023
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注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物
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18mg/10ml/支
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注射剂
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—
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华润昂德生物药业有限公司
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生物制品
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国产
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2022-01-29
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国药准字S20030024
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人促红素注射液
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5000IU/1ml/支
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注射剂
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—
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华润昂德生物药业有限公司
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生物制品
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国产
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2020-02-24
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国药准字S20030023
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人促红素注射液
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4000IU/1ml/支
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注射剂
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—
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华润昂德生物药业有限公司
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生物制品
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国产
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2020-02-22
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国药准字S20030021
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人促红素注射液
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2000IU/1ml/支
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注射剂
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—
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华润昂德生物药业有限公司
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生物制品
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国产
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2020-02-22
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物
|
注射剂
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10ml:18mg
|
1
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1399
|
1399
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华润昂德生物药业有限公司
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华润昂德生物药业有限公司
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吉林
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2024-10-28
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查看 |
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重组人促红素注射液(CHO细胞)
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注射剂
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1ml:3000iu
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1
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20.49
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20.49
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华润昂德生物药业有限公司
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华润昂德生物药业有限公司
|
吉林
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2024-10-28
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查看 |
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重组人促红素注射液(CHO细胞)
|
注射剂
|
1ml:3000iu
|
1
|
20.49
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20.49
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华润昂德生物药业有限公司
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华润昂德生物药业有限公司
|
宁夏
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2024-10-28
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查看 |
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注射用重组人白介素-11(Ⅰ)
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注射剂
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1.5mg
|
1
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328
|
328
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华润昂德生物药业有限公司
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华润昂德生物药业有限公司
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宁夏
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2024-10-28
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查看 |
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注射用重组人白介素-11(Ⅰ)
|
注射剂
|
1.5mg
|
1
|
78.25
|
78.25
|
华润昂德生物药业有限公司
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华润昂德生物药业有限公司
|
吉林
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2024-10-28
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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鲁备202000756
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收到根据国家药品监督管理局《国家药监局关于实施2020年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》（2020年第80号）要求修订本品说明书和标签的备案资料。对本品说明书中【药品名称】、【成份】、【执行标准】进行修订，同时在说明书中增加【曾用名】项，具体内容为：1、【药品名称】项下通用名由“重组人促红素注射液（CHO细胞）”改为“人促红素注射液”，英文名由“Recombinant Human Erythropoietin Injection（CHO Cell）”改为“ Human Erythropoietin Injection”，汉语拼音：由“Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye (CHO Xibao)”改为“Ren Cuhongsu Zhusheye”。 2、增加【曾用名】项，内容为“通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞），英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection（CHO Cell），汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye (CHO Xibao) ”3、【成份】项下“重组人促红素”改为“人促红素” 4、【执行标准】项由“《中华人民共和国药典》2015年版三部”改为“《中华人民共和国药典》2020年版三部”。5、标签相应内容依据说明书进行修订。
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2020-11-24
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人促红素注射液
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—
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—
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注射剂
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国药准字S20030021、国药准字S20030022、国药准字S20030023、国药准字S20030024、国药准字S20043076、国药准字S20043077
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山东省药品监督管理局
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已备案
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华润昂德生物药业有限公司
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—
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—
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—
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|
鲁备2023017062
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根据《国家药监局关于修订注射用人白介素-11说明书的公告》（2023年第58号）要求，对本品说明书中【不良反应】和【注意事项】项进行修订，说明书中的其他内容与原批准内容一致。
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2023-06-06
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注射用重组人白介素-11(I)
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CXSS0500139
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1.5mg(1.2×10^7AU)/支,每支的生物活性为1.2×10^7AU,质量为1.5mg
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注射剂
|
国药准字S20080009
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
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华润昂德生物药业有限公司
|
东阿县阿胶街78号
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华润昂德生物药业有限公司
|
山东省东阿县阿胶街78号
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
