南京圣和药业股份有限公司
- 别名: 南京圣和药业股份有限公司
- 英文名: Nanjing Sanhome Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 符伟
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2011-08-31
- 统一社会信用代码: 91320193580482367Q
- 组织机构代码: 580482367
- 工商注册号: 320193000002470
- 纳税人识别号: 91320193580482367Q
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2011-08-31至2041-08-30
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 南京市江北新区管理委员会行政审批局
- 经营范围: 医疗和医药领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让；医药产品生产、销售（须取得许可或批准后方可经营）；医药产品研发；医药中间体的研发、生产、销售；房屋租赁；设备租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京市江北新区长芦街道赵桥河南路68号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160028
- 分类码: AhzDh
- 发证日期: 2023-07-20
- 有效期至: 2025-12-20
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 大容量注射剂;小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;糖浆剂
- 生产地址: 南京经济技术开发区惠中路9号：大容量注射剂(含多层共挤膜输液袋)，小容量注射剂(含非最终灭菌)，冻干粉针剂(含抗肿瘤药)，片剂(含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药)，原料药，中药前处理及提取，糖浆剂。南京化学工业园赵桥河南路68号：原料药(含抗肿瘤药)。
- 生产范围: 南京经济技术开发区惠中路9号：大容量注射剂(含多层共挤膜输液袋)，小容量注射剂(含非最终灭菌)，冻干粉针剂(含抗肿瘤药)，片剂(含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药)，原料药(罗库溴铵、盐酸齐拉西酮)，中药前处理及提取，糖浆剂。南京化学工业园赵桥河南路68号：原料药[(非那雄胺、更昔洛韦、茴拉西坦、甲磺酸帕珠沙星、利拉萘酯、氯雷他定、葡萄糖酸钠、盐酸甲氯芬酯、盐酸西替利嗪、盐酸安非他酮、二氯醋酸二异丙胺、左奥硝唑、奥硝唑、盐酸莫西沙星、帕瑞昔布钠、维格列汀、和乐布韦、盐酸达拉他韦)，抗肿瘤药(达沙替尼、甲苯磺酸索拉非尼、阿扎胞苷、甲磺酸奥瑞替尼、甲磺酸赛博利塞)]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXSB2400093
|
SH006注射液
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南京圣和药业股份有限公司
|
补充申请
|
1
|
2024-08-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHS2300115
|
甲磺酸瑞厄替尼片
|
南京圣和药业股份有限公司
|
新药
|
1
|
2023-12-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2300978
|
SHC014748M胶囊
|
南京圣和药业股份有限公司
|
新药
|
1
|
2023-09-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2301957
|
左奥硝唑氯化钠注射液
|
南京圣和药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-08-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2301891
|
复方氨基酸胶囊(9-5)
|
南京圣和药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-08-23
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20240020
|
甲磺酸瑞厄替尼片
|
100mg（按C₃₁H₃₇N₇O₂计）
|
片剂
|
—
|
南京圣和药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-11
|
|
国药准字H20230010
|
奥磷布韦片
|
100mg
|
片剂
|
—
|
南京圣和药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-12
|
|
国药准字H20223191
|
盐酸达拉他韦片
|
60 mg（按C40H50N8O6计算）
|
片剂
|
—
|
南京圣和药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-03-29
|
|
国药准字H20227004
|
奥硝唑注射液
|
3ml：0.5g
|
注射剂
|
—
|
南京圣和药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-01-18
|
|
国药准字Z41020568
|
藏茄流浸膏
|
0.70-0.80%(g/ml)
|
流浸膏剂
|
—
|
—
|
中药
|
国产
|
2021-09-09
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甲磺酸瑞厄替尼片
|
片剂
|
100mg
|
20
|
300
|
6000
|
南京圣和药业股份有限公司
|
南京圣和药业股份有限公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
复方氨基酸胶囊(9-5)
|
胶囊剂
|
co
|
30
|
6.6
|
198
|
南京圣和药业股份有限公司
|
南京圣和药业股份有限公司
|
青海
|
2024-11-07
|
查看 |
|
盐酸达拉他韦片
|
片剂
|
60mg
|
14
|
14.2857
|
200
|
南京圣和药业股份有限公司
|
南京圣和药业股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
甲磺酸瑞厄替尼片
|
片剂
|
100mg
|
20
|
300
|
6000
|
南京圣和药业股份有限公司
|
南京圣和药业股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
奥硝唑氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:500mg/830mg
|
1
|
21
|
21
|
南京圣和药业股份有限公司
|
南京圣和药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
南京圣和药业股份有限公司
|
盐酸达拉他韦片
|
60mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-04-06
|
4类
|
国药准字H20223191(2022-03-29)
|
|
南京圣和药业股份有限公司
|
奥硝唑注射液
|
3ml:500mg
|
注射剂
|
通过
|
2022-01-24
|
原4类
|
国药准字H20227004(2022-01-18)
|
|
南京圣和药业股份有限公司
|
注射用阿奇霉素
|
500mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2021-07-01
|
4类
|
国药准字H20213559(2021-06-29)
|
|
南京圣和药业股份有限公司
|
奥硝唑片
|
500mg
|
片剂
|
通过
|
2021-05-21
|
—
|
国药准字H20030277(2020-07-30)
|
|
南京圣和药业股份有限公司
|
注射用帕瑞昔布钠
|
20mg
|
注射剂
|
通过
|
2021-01-07
|
—
|
国药准字H20193422(2019-12-30)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
非那雄胺片
|
非那雄胺
|
片剂
|
5mg
|
奎安
|
国药准字H20041665
|
—
|
南京圣和药业股份有限公司
|
2019-12-24
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸莫西沙星片
|
盐酸莫西沙星
|
片剂
|
0.4g（按C21H24FN3O4计）
|
—
|
国药准字H20193432
|
南京圣和药业股份有限公司
|
南京圣和药业股份有限公司
|
2019-12-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
上市销售中
|
否
|
|
维格列汀片
|
维格列汀
|
片剂
|
50mg
|
—
|
国药准字H20203301
|
南京圣和药业股份有限公司
|
南京圣和药业股份有限公司
|
2020-07-08
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用帕瑞昔布钠
|
帕瑞昔布钠
|
注射剂
|
40mg(按C19H18N2O4S计)
|
—
|
国药准字H20193423
|
南京圣和药业股份有限公司
|
南京圣和药业股份有限公司
|
2020-12-30
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用帕瑞昔布钠
|
帕瑞昔布钠
|
注射剂
|
20mg(按C19H18N2O4S计)
|
—
|
国药准字H20193422
|
南京圣和药业股份有限公司
|
南京圣和药业股份有限公司
|
2020-12-30
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023002351
|
盐酸莫西沙星片生产场地在“南京经济技术开发区惠中路9号固体车间（三车间片剂生产线）”的基础上新增“南京经济技术开发区惠中路9号新固体车间（十二车间片剂生产线）”。
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2023-01-20
|
盐酸莫西沙星片
|
—
|
0.4g(以C21H24FN3O4计)
|
片剂
|
国药准字H20193432
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京圣和药业股份有限公司
|
南京经济技术开发区惠中路9号
|
南京圣和药业股份有限公司
|
南京经济技术开发区惠中路9号
|
—
|
—
|
|
苏备2022031381
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“盐酸莫西沙星”的供应商在“南京圣和药业股份有限公司、浙江新和成股份有限公司”的基础上增加“浙江国邦药业有限公司”。
|
2022-10-29
|
盐酸莫西沙星片
|
—
|
0.4g(以C21H24FN3O4计)
|
片剂
|
国药准字H20193432
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京圣和药业股份有限公司
|
南京经济技术开发区惠中路9号
|
南京圣和药业股份有限公司
|
南京经济技术开发区惠中路9号
|
—
|
—
|
|
Y苏备2022031776
|
根据本品质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为36个月。
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2022-10-28
|
帕瑞昔布钠
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20170001057
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京圣和药业股份有限公司
|
南京化学工业园赵桥河南路68号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
苏备2022029711
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“奥硝唑”的供应商在“湖南九典宏阳制药有限公司”的基础上变更为“南京圣和药业股份有限公司”。
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2022-10-17
|
奥硝唑注射液
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CYHB2006845
|
3ml：0.5g
|
注射剂
|
国药准字H20227004
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京圣和药业股份有限公司
|
南京经济技术开发区惠中路9号
|
南京圣和药业股份有限公司
|
南京经济技术开发区惠中路9号
|
—
|
—
|
|
苏备2022016958
|
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
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2022-06-23
|
盐酸达拉他韦片
|
CYHS2000729
|
60 mg（按C40H50N8O6计算）
|
片剂
|
国药准字H20223191
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京圣和药业股份有限公司
|
南京经济技术开发区惠中路9号
|
南京圣和药业股份有限公司
|
南京经济技术开发区惠中路9号
|
—
|
—
|
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