南京正大天晴制药有限公司
- 别名: 南京正大天晴制药有限公司
- 英文名: Nanjing Zhengda Tianqing Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 谢炳
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-08-31
- 统一社会信用代码: 91320100730586189T
- 组织机构代码: 730586189
- 工商注册号: 320100400014785
- 纳税人识别号: 91320100730586189T
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-08-28至2051-08-30
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 南京经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 药品、消毒剂的研发、生产和销售（按许可证所列范围经营，涉及法律、法规禁止经营的不得经营，涉及许可证经营的凭许可证经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京经济技术开发区惠欧路9号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160030
- 分类码: AhzDh
- 发证日期: 2024-03-21
- 有效期至: 2025-12-20
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 冻干粉针剂;大容量注射剂;片剂;小容量注射剂
- 生产地址: 南京经济技术开发区恒广路99号:冻干粉针剂（含抗肿瘤药），大容量注射剂，片剂，小容量注射剂（非最终灭菌）。 南京经济技术开发区惠欧路9号:大容量注射剂（多层共挤膜输液袋），小容量注射剂[最终灭菌、非最终灭菌（含抗肿瘤药）]，冻干粉针剂（含抗肿瘤药），片剂（含抗肿瘤药），硬胶囊剂（含抗肿瘤药），软胶囊剂，颗粒剂，散剂，滴丸，原料药（含抗肿瘤药）。
- 生产范围: 南京经济技术开发区恒广路99号:冻干粉针（含抗肿瘤药）、大容量注射剂、片剂、小容量注射剂（非最终灭菌）。 南京经济技术开发区惠欧路9号:大容量注射剂(多层共挤膜输液袋)，小容量注射剂[最终灭菌、非最终灭菌（含抗肿瘤药）]，冻干粉针剂(含抗肿瘤药)，片剂(含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药)，软胶囊剂，颗粒剂，散剂，滴丸，原料药[抗肿瘤药(硼替佐米)，奥替拉西钾、吉美嘧啶、盐酸法舒地尔、阿立哌唑、度他雄胺、琥珀酸索利那新、盐酸伊伐布雷定、马来酸氟吡汀、阿哌沙班、氟比洛芬酯、帕瑞昔布钠、琥珀酸普卡必利、他达拉非、钆双胺、卡地酰胺钠、聚桂醇400、利伐沙班、替格瑞洛、盐酸美金刚]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXSL2500197
|
NTB003注射液
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南京正大天晴制药有限公司
|
新药
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1
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2025-03-04
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2500851
|
蔗糖羟基氧化铁咀嚼片
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南京正大天晴制药有限公司
|
仿制
|
4
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2025-02-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2500225
|
西格列汀二甲双胍缓释片
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南京正大天晴制药有限公司
|
补充申请
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3
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2025-01-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2500157
|
八氟丙烷脂质微球注射液
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南京正大天晴制药有限公司
|
仿制
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4
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2025-01-09
|
—
|
—
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查看 |
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CYHS2404454
|
甲磺酸沙非胺片
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南京正大天晴制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-12-21
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20203073
|
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
|
250ml:盐酸莫西沙星(按C21H24FN3O4计)0.4g与氯化钠2.0g
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注射剂
|
—
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南京正大天晴制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2025-02-24
|
|
国药准字H20249753
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注射用甲磺酸齐拉西酮
|
每瓶含30mg（按齐拉西酮计），441mg(磺丁基倍他环糊精钠)。
|
注射剂
|
—
|
南京正大天晴制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-17
|
|
国药准字H20249732
|
罗沙司他胶囊
|
20mg
|
胶囊剂
|
—
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南京正大天晴制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-17
|
|
国药准字H20249731
|
罗沙司他胶囊
|
50mg
|
胶囊剂
|
—
|
南京正大天晴制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-17
|
|
国药准字H20249528
|
哌柏西利片
|
125mg
|
片剂
|
—
|
南京正大天晴制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-12-01
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用磷酸特地唑胺
|
注射剂
|
200mg
|
1
|
345
|
345
|
南京正大天晴制药有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
阿加曲班注射液
|
注射剂
|
2ml:10mg
|
1
|
19.05
|
19.05
|
南京正大天晴制药有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
达比加群酯胶囊
|
胶囊剂
|
110mg
|
30
|
1.87
|
56.1
|
南京正大天晴制药有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
盐酸阿扎司琼注射液
|
注射剂
|
2ml:10mg
|
1
|
14.5
|
14.5
|
南京正大天晴制药有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
硫酸氢氯吡格雷片
|
片剂
|
75mg
|
36
|
1.215
|
43.74
|
南京正大天晴制药有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
南京正大天晴制药有限公司
|
甘油果糖氯化钠注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2025-03-07
|
原6类
|
—
|
|
南京正大天晴制药有限公司
|
甘油果糖氯化钠注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2025-03-07
|
原6类
|
—
|
|
南京正大天晴制药有限公司
|
注射用甲磺酸齐拉西酮
|
30mg/441mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-12-23
|
4类
|
国药准字H20249753(2024-12-17)
|
|
南京正大天晴制药有限公司
|
罗沙司他胶囊
|
50mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-12-23
|
4类
|
国药准字H20249731(2024-12-17)
|
|
南京正大天晴制药有限公司
|
罗沙司他胶囊
|
20mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-12-23
|
4类
|
国药准字H20249732(2024-12-17)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
|
氢氯噻嗪；厄贝沙坦
|
片剂
|
每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg
|
—
|
国药准字H20057227
|
—
|
南京正大天晴制药有限公司
|
2018-03-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
—
|
|
奥美沙坦酯片
|
奥美沙坦酯
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20140054
|
—
|
南京正大天晴制药有限公司
|
2019-01-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
他达拉非片
|
他达拉非
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20193187
|
南京正大天晴制药有限公司
|
南京正大天晴制药有限公司
|
2019-06-24
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
替格瑞洛片
|
替格瑞洛
|
片剂
|
90mg
|
—
|
国药准字H20193177
|
南京正大天晴制药有限公司
|
南京正大天晴制药有限公司
|
2019-06-24
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
恩替卡韦胶囊
|
恩替卡韦
|
胶囊剂
|
0.5mg
|
—
|
国药准字H20120038
|
—
|
南京正大天晴制药有限公司
|
2018-11-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备201200056
|
同意本品所用原料药瑞舒伐他汀钙的产地在江苏正大天晴药业股份有限公司基础上增加上虞京新药业有限公司。
|
2011-12-09
|
瑞舒伐他汀钙片
|
CXHS0700207
|
—
|
片剂
|
国药准字H20080669；国药准字H20080670
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
南京正大天晴制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201100057
|
同意本品增加原料药薄荷素油的产地黄山天目薄荷药业有限公司。
|
2011-12-22
|
胆舒软胶囊
|
CXZS0501225
|
每粒装0.2g
|
胶囊剂
|
国药准字Z20080205
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
南京正大天晴制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201200039
|
同意本品所用原料药羟乙基淀粉130/0.4的产地在江苏正大天晴药业股份有限公司基础上增加成都博佳制药有限公司。
|
2011-12-16
|
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
|
CYHS0501741
|
500ml:30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠
|
注射剂
|
国药准字H20065430
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
南京正大天晴制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201200038
|
同意本品所用原料药无水葡萄糖的产地在河北圣雪葡萄糖有限责任公司基础上增加山东西王药业有限公司。
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2011-11-08
|
复方甘露醇注射液
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H20020678；国药准字H20020679。
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
南京正大天晴制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201200018
|
同意本品所用原料药甲磺酸加替沙星的产地在上虞京新药业有限公司基础上增加河南康泰制药集团公司。
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2011-11-08
|
甲磺酸加替沙星氯化钠注射液
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X0304727
|
100ml:甲磺酸加替沙星(以加替沙星计)0.2g与氯化钠0.9g
|
注射剂
|
国药准字H20040568
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
南京正大天晴制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
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—
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