南京海纳制药有限公司
- 别名: 南京海纳制药有限公司
- 英文名: NANJING HEALTHNICE PHARMACEUTICAL CO.,LTD
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王华娟
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2013-12-10
- 统一社会信用代码: 913201160841704872
- 组织机构代码: 084170487
- 工商注册号: 320123000278341
- 纳税人识别号: 913201160841704872
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2013-12-10至2033-12-09
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 南京市江北新区管理委员会行政审批局
- 经营范围: 冻干粉针剂、片剂、干混悬剂、散剂、颗粒剂、凝胶剂、软膏剂、小容量注射剂（非最终灭菌）的生产和销售；原料药研发；冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、混悬剂、凝胶剂、乳膏剂、软膏剂的研发；医药技术开发、研究；化工产品销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京市江北新区科创大道18号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160036
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2024-03-15
- 有效期至: 2025-12-06
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;颗粒剂;散剂;口服混悬剂;软膏剂;凝胶剂;口服溶液剂;口服乳剂;贴膏剂;糖浆剂;乳膏剂
- 生产地址: 南京市江北新区科创大道18号:小容量注射剂(非最终灭菌)，冻干粉针剂，片剂，颗粒剂，散剂，口服混悬剂，软膏剂，凝胶剂，吸入制剂，口服溶液剂、口服乳剂、贴膏剂、糖浆剂、乳膏剂、滴眼剂（仅限他氟前列素滴眼液受托生产，仅供注册申报使用）、硬胶囊剂（受托生产，仅供注册申报使用），原料药。
- 生产范围: 南京市江北新区科创大道18号:小容量注射剂(非最终灭菌)，冻干粉针剂，片剂，颗粒剂，散剂，口服混悬剂，软膏剂，凝胶剂，吸入制剂，口服溶液剂，口服乳剂，贴膏剂，糖浆剂，乳膏剂、滴眼剂（仅限他氟前列素滴眼液受托生产，仅供注册申报使用）、硬胶囊剂（受托生产，仅供注册申报使用），原料药【巴氯芬、赛洛多辛、双氯芬酸依泊胺、托伐普坦、盐酸西那卡塞、右兰索拉唑、右雷贝拉唑钠、米诺膦酸、盐酸胍法辛、吡仑帕奈、马来酸阿伐曲泊帕、克立硼罗、硫酸钾、匹可硫酸钠、盐酸纳呋拉啡、左亚叶酸（仅供注册申报使用）、立他司特（仅供注册申报使用）、巴瑞替尼（仅供注册申报使用）】。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403534
|
利那洛肽胶囊
|
湖北民康药业集团有限公司、南京海纳制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403451
|
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
|
南京海纳制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403422
|
硫酸镁钠钾口服用浓溶液
|
天津恒翊药业有限公司、南京海纳制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403361
|
艾拉莫德片
|
广州大光制药有限公司、南京海纳制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403326
|
巴氯芬片
|
南京海纳制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-30
|
—
|
—
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244994
|
盐酸氨溴索滴剂
|
30ml：0.45g
|
口服溶液剂
|
—
|
南京海纳制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-26
|
|
国药准字H20244950
|
枸橼酸西地那非干混悬剂
|
1.12g（按C₂₂H₃₀N₆O₄S计）
|
口服混悬剂
|
—
|
南京海纳制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-19
|
|
国药准字H20244723
|
盐酸丙卡特罗口服溶液
|
60ml：0.3mg
|
口服溶液剂
|
—
|
南京海纳制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-27
|
|
国药准字H20244188
|
吡仑帕奈片
|
2mg
|
片剂
|
—
|
南京海纳制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20244280
|
二甲硅油乳剂
|
20ml：400mg
|
口服乳剂
|
—
|
南京海纳制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
依巴斯汀口服溶液
|
口服液体剂
|
120ml:120mg
|
1
|
98
|
98
|
南京海纳制药有限公司
|
江苏联环药业股份有限公司
|
湖南
|
2024-10-12
|
查看 |
|
注射用尼可地尔
|
注射剂
|
2mg
|
1
|
49.98
|
49.98
|
南京海纳制药有限公司
|
江苏博新医药科技有限公司
|
湖南
|
2024-10-12
|
查看 |
|
注射用尼可地尔
|
注射剂
|
12mg
|
1
|
197
|
197
|
南京海纳制药有限公司
|
江苏博新医药科技有限公司
|
湖南
|
2024-10-12
|
查看 |
|
注射用尼可地尔
|
注射剂
|
12mg
|
1
|
197
|
197
|
南京海纳制药有限公司
|
江苏博新医药科技有限公司
|
湖北
|
2024-10-09
|
查看 |
|
注射用尼可地尔
|
注射剂
|
2mg
|
1
|
49.98
|
49.98
|
南京海纳制药有限公司
|
江苏博新医药科技有限公司
|
湖北
|
2024-10-09
|
查看 |
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
南京海纳制药有限公司
|
吡仑帕奈片
|
4mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244187(2024-06-28)
|
|
南京海纳制药有限公司
|
吡仑帕奈片
|
2mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244188(2024-06-28)
|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
非布司他片
|
非布司他
|
片剂
|
40mg
|
—
|
国药准字H20213091
|
南京海纳医药科技股份有限公司
|
南京海纳制药有限公司
|
2021-02-02
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
非布司他片
|
非布司他
|
片剂
|
80mg
|
—
|
国药准字H20213092
|
南京海纳医药科技股份有限公司
|
南京海纳制药有限公司
|
2021-02-02
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
非布司他片
|
非布司他
|
片剂
|
40mg
|
—
|
国药准字H20213719
|
南京海纳制药有限公司
|
南京海纳制药有限公司
|
2021-09-13
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
特立氟胺片
|
特立氟胺
|
片剂
|
14mg
|
—
|
国药准字H20213974
|
盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司
|
南京海纳制药有限公司
|
2021-12-31
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
酒石酸美托洛尔片
|
酒石酸美托洛尔
|
片剂
|
50mg
|
—
|
国药准字H20223272
|
南京海纳制药有限公司
|
南京海纳制药有限公司
|
2022-04-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琼备2022042025
|
本品有效期由“18个月”延长至“24个月”，说明书相应项进行修订。
|
2022-12-27
|
左氧氟沙星片
|
CYHS2100122
|
0.5g（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）
|
片剂
|
国药准字H20223782
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
南京海纳制药有限公司
|
南京市江北新区科创大道18号
|
海南涛生医药科技研究院有限公司
|
海南省海口市秀英区南海大道266号国家高新区创业孵化中心生物医药协同众创空间3楼A2室
|
—
|
—
|
|
苏备2022038551
|
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2022-12-09
|
左亚叶酸注射液
|
CYHS1800221
|
1ml: 50mg
|
注射剂
|
国药准字H20223261
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京海纳制药有限公司
|
南京市江北新区科创大道18号
|
南京海纳医药科技股份有限公司
|
南京市鼓楼区新模范马路5号15层
|
—
|
—
|
|
苏备2022026593
|
我公司产品特立氟胺片（规格14mg，批准文号：国药准字H20213974）药品有效期为12个月。现我公司继续对产品有效期进行持续的研究，根据《中国药典》2020年版四部指导原则9001 “原料药物与制剂稳定性试验指导原则”中的要求，对制备的三批样品进行了持续稳定性考察，18个月长期稳定性试验结果显示：产品质量稳定，符合国家食品药品监督管理局标准YBH16062021标准规定，故本次申请延长有效期至18个月。
|
2022-09-05
|
特立氟胺片
|
CYHS2000166
|
14mg
|
片剂
|
国药准字H20213974
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京海纳制药有限公司
|
南京市江北新区科创大道18号
|
盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司
|
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期项目C11楼101、102单元
|
—
|
—
|
|
苏备2022024680
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“碳酸氢钠”的供应商在 “自贡鸿鹤制药有限责任公司”的基础上增加“新兴凌云医药化工有限公司“
|
2022-08-15
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅱ）
|
CYHS2000064
|
每袋含奥美拉唑40mg和碳酸氢钠1680mg
|
口服混悬剂
|
国药准字H20213131
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京海纳制药有限公司
|
南京市江北新区科创大道18号
|
南京海纳医药科技股份有限公司
|
南京市鼓楼区新模范马路5号15层
|
—
|
—
|
|
苏备2022024659
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“碳酸氢钠”的供应商在 “自贡鸿鹤制药有限责任公司”的基础上增加“新兴凌云医药化工有限公司“
|
2022-08-15
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）
|
CYHS2000065
|
每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg
|
口服混悬剂
|
国药准字H20213132
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京海纳制药有限公司
|
南京市江北新区科创大道18号
|
南京海纳医药科技股份有限公司
|
南京市鼓楼区新模范马路5号15层
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
