南京绿叶制药有限公司
- 别名: 南京绿叶制药有限公司
- 英文名: Nanjing Sike Medicine Industry Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: https://www.njluye.cn/
工商信息
- 法定代表人: 杨荣兵
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2002-02-22
- 统一社会信用代码: 91320100745351171H
- 组织机构代码: 745351171
- 工商注册号: 320100400018506
- 纳税人识别号: 91320100745351171H
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-02-22至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 南京市江北新区管理委员会市场监督管理局
- 经营范围: 冻干粉针剂、冻干粉针剂（抗肿瘤药）、粉针剂、无菌原料药（氨磷汀）、原料药（香菇多糖、盐酸安非他酮、盐酸司来吉兰、帕米膦酸二钠）、药用辅料（蛋黄卵磷脂、二硬脂酰磷脂酰胆碱、培化磷脂酰乙醇胺、胆固醇）、小容量注射剂（抗肿瘤药、非最终灭菌）、二类6863口腔科材料生产；销售自产产品；药品研发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京高新开发区高新路28号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160020
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2024-02-22
- 有效期至: 2025-11-15
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 冻干粉针剂
- 生产地址: 南京市江北新区华康路121号:冻干粉针剂(抗肿瘤药)。 南京高新开发区高新路28号:小容量注射剂(抗肿瘤药、非最终灭菌)，粉针剂，冻干粉针剂(含抗肿瘤药)，原料药，无菌原料药。
- 生产范围: 南京市江北新区华康路121号:冻干粉针剂(抗肿瘤药)。 南京高新开发区高新路28号:小容量注射剂(抗肿瘤药、非最终灭菌)，粉针剂，冻干粉针剂(含抗肿瘤药)，原料药(香菇多糖、盐酸司来吉兰、盐酸安非他酮、帕米膦酸二钠、氟脲苷)，无菌原料药(氨磷汀)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2401350
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盐酸多柔比星脂质体注射液
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诺桥制药（成都）有限责任公司、南京绿叶制药有限公司
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补充申请
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4
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2024-08-30
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—
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—
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查看 |
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CXHL2400645
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LY09607
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南京绿叶制药有限公司
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新药
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2.2;2.3
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2024-07-02
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—
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—
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查看 |
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JXHS2300049
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注射用芦比替定
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PharmaMar AG、GP PHARM, SA、Nanjing Luye Pharmaceutical Co.,Ltd.
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进口
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5.1
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2023-06-07
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—
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—
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查看 |
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CYHS2301507
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盐酸多柔比星脂质体注射液
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南京绿叶制药有限公司
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仿制
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4
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2023-06-02
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—
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—
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查看 |
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CXHL2100170
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盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液
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南京绿叶制药有限公司
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新药
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2.2
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2021-03-05
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2021-03-05
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在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20040412
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氨磷汀
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—
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原料药
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—
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南京绿叶制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-06-30
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国药准字H20040633
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盐酸司来吉兰
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—
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原料药
|
—
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南京绿叶制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-06-30
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国药准字H20051823
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盐酸安非他酮片
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0.1g
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片剂
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—
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南京绿叶制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-06-30
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国药准字H20046328
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注射用亚叶酸钙
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100mg
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注射剂
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—
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南京绿叶制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-06-30
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国药准字H20030357
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注射用紫杉醇脂质体
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30mg
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靶向制剂
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—
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南京绿叶制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-06-30
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用香菇多糖
|
注射剂
|
1mg
|
1
|
133.11
|
133.11
|
南京绿叶制药有限公司
|
南京绿叶制药有限公司
|
广东
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2024-09-04
|
查看 |
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注射用氨磷汀
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
273.1
|
273.1
|
南京绿叶制药有限公司
|
南京绿叶制药有限公司
|
广东
|
2024-08-30
|
查看 |
|
注射用氨磷汀
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
273.1
|
273.1
|
南京绿叶制药有限公司
|
南京绿叶制药有限公司
|
广西
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2024-08-30
|
查看 |
|
注射用香菇多糖
|
注射剂
|
1mg
|
1
|
133.11
|
133.11
|
南京绿叶制药有限公司
|
南京绿叶制药有限公司
|
广东
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2024-08-30
|
查看 |
|
注射用香菇多糖
|
注射剂
|
1mg
|
1
|
133.11
|
133.11
|
南京绿叶制药有限公司
|
南京绿叶制药有限公司
|
广东
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2024-08-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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苏备2022028511
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根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药紫杉醇的供应商在云南汉德生物技术有限公司、桂林晖昂生化药业有限公司、无锡紫杉药业股份有限公司、海南紫杉园制药有限公司、福建南方制药股份有限公司（天然、半合成），基础上增加原料药紫杉醇（半合成）的供应商“无锡紫杉药业股份有限公司”。
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2022-10-17
|
注射用紫杉醇脂质体
|
—
|
30mg
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靶向制剂
|
H20030357
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京绿叶制药有限公司
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南京高新开发区高新路28号;南京市江北新区华康路121号
|
南京绿叶制药有限公司
|
南京高新开发区高新路28号
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—
|
—
|
|
苏备2021101173
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药紫杉醇的供应商在“云南汉德生物技术有限公司”“桂林晖昂生化药业有限责任公司”“江苏红豆杉药业有限公司”“海南紫杉园制药有限公司”“福建南方制药股份有限公司”的基础上增加原料药紫杉醇（半合成）的供应商“福建南方制药股份有限公司”。
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2021-11-23
|
注射用紫杉醇脂质体
|
—
|
30mg
|
靶向制剂
|
国药准字H20030357
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
南京绿叶制药有限公司
|
南京高新开发区高新路28号；南京市江北新区华康路121号；
|
南京绿叶制药有限公司
|
南京高新开发区高新路28号
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—
|
—
|
|
苏备202000617
|
根据《药品注册管理办法》（2007年局令第28号）及《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（食药监办注【2012】132号）有关要求，本品变更中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商的补充申请已备案：在肖特新康药品包装有限公司、宁波正力药品包装有限公司、肖特玻璃科技（苏州）有限公司基础上增加双峰格雷斯海姆医药玻璃（丹阳）有限公司。
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2020-12-09
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注射用紫杉醇脂质体
|
—
|
30mg
|
靶向制剂
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国药准字H20030357
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
|
南京绿叶制药有限公司
|
—
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—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201800201
|
已备案，本品所用原料药紫杉醇的产地增加福建南方制药股份有限公司。
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2017-12-31
|
注射用紫杉醇脂质体
|
—
|
30mg
|
靶向制剂
|
国药准字H20030357
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
南京绿叶制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
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|
苏备201700186
|
已备案：本品紫杉醇原料药供应商在“云南汉德生物技术有限公司”、“桂林晖昂生化药业有限公司”和“江苏红豆杉药业有限公司”基础上增加“海南紫杉园制药有限公司”。
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2017-01-17
|
注射用紫杉醇脂质体
|
—
|
30mg
|
靶向制剂
|
国药准字H20030357
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
南京绿叶制药有限公司
|
—
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—
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—
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—
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