南岳生物制药有限公司
- 别名: 南岳生物制药有限公司
- 英文名: Hunan Ziguang Huhan Nanyue Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 湖南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 肖汉族
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2005-12-07
- 统一社会信用代码: 914304001850155821
- 组织机构代码: 185015582
- 工商注册号: 430400000001316
- 纳税人识别号: 914304001850155821
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2005-12-07至2025-12-07
- 行业: 商务服务业
- 登记机关: 衡阳市市场监督管理局
- 经营范围: 血液制品的生产销售；以自有资金投资和管理单采血浆站、以自有资金投资生产经营型项目（不得从事吸收存款、集资贷款、受托贷款、发放贷款等国家金融监管及财政信用业务）；普通货物运输。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 湖南省衡阳市雁峰区白沙洲工业园白沙工业大道28号
许可/备案信息
- 编号: 湘20150074
- 分类码: As
- 发证日期: 2020-12-18
- 有效期至: 2025-12-17
- 发证机关: 湖南省药品监督管理局
- 签发人: 曾令贵
- 日常监管机构: 湖南省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 湖南省衡阳市雁峰区白沙洲工业园白沙工业大道28号：血液制品。
- 生产范围: 湖南省衡阳市雁峰区白沙洲工业园白沙工业大道28号：血液制品(人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白)，人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原(仅用于注册申报)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2400197
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乙型肝炎人免疫球蛋白
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南岳生物制药有限公司
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补充申请
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原15
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2024-08-07
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400198
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乙型肝炎人免疫球蛋白
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南岳生物制药有限公司
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补充申请
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原15
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2024-08-07
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—
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—
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查看 |
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CYSB2200238
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乙型肝炎人免疫球蛋白
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南岳生物制药有限公司
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补充申请
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原15
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2022-09-29
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—
|
—
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查看 |
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CYSB2200237
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乙型肝炎人免疫球蛋白
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南岳生物制药有限公司
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补充申请
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原15
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2022-09-29
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—
|
—
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查看 |
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CYSB2200187
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破伤风人免疫球蛋白
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南岳生物制药有限公司
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补充申请
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原15
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2022-08-02
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20190034
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人凝血酶原复合物
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每瓶含人凝血因子Ⅸ200IU。
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注射剂
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—
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南岳生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2024-04-03
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|
国药准字S20190035
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人凝血酶原复合物
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每瓶含人凝血因子Ⅸ300IU。
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注射剂
|
—
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南岳生物制药有限公司
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生物制品
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国产
|
2024-04-03
|
|
国药准字S20093006
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狂犬病人免疫球蛋白
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每瓶含狂犬病抗体200IU（2ml）
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注射剂
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—
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南岳生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2023-06-06
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国药准字S20093007
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狂犬病人免疫球蛋白
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每瓶含狂犬病抗体500IU（5ml）
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注射剂
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—
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南岳生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2023-06-06
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国药准字S20093005
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狂犬病人免疫球蛋白
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每瓶含狂犬病抗体100IU（1ml）
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注射剂
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—
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南岳生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2023-05-30
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
破伤风人免疫球蛋白
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注射剂
|
2.5ml:250iu
|
1
|
280
|
280
|
南岳生物制药有限公司
|
南岳生物制药有限公司
|
河北
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2024-09-27
|
查看 |
|
人凝血酶原复合物
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注射剂
|
300iu
|
1
|
398
|
398
|
南岳生物制药有限公司
|
—
|
河北
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2024-09-11
|
查看 |
|
人凝血因子Ⅷ
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注射剂
|
10ml:200iu
|
1
|
428
|
428
|
南岳生物制药有限公司
|
—
|
河北
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2024-09-11
|
查看 |
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
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注射剂
|
1ml:100iu
|
1
|
111
|
111
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南岳生物制药有限公司
|
—
|
河北
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2024-09-11
|
查看 |
|
人狂犬病免疫球蛋白
|
注射剂
|
2ml:200iu
|
1
|
159.6
|
159.6
|
南岳生物制药有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湘备2022022469
|
将本品有效期由24个月延长至36个月；直接接触药品的包装材料和容器：中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射液用卤化丁基橡胶塞；相应修订国家药品监督管理局标准YBS00082007、说明书。1、将国家药品监督管理局标准YBS00082007中【保存、运输及有效期】由“于2~8℃避光保存和运输，严禁冰冻。自分装之日起，有效期24个月。”修订为“于2~8℃避光保存和运输，严禁冰冻。自生产之日起，有效期36个月。”2、将说明书中【有效期】由“24个月”修订为“36个月”。
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2022-08-04
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乙型肝炎人免疫球蛋白
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CYSB0800035
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每瓶含抗-HBs200IU(2ml)
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注射剂
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国药准字S20083017
|
湖南省药品监督管理局
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已备案
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南岳生物制药有限公司
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湖南省衡阳市雁峰区白沙洲工业园白沙工业大道28号
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南岳生物制药有限公司
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湖南省衡阳市雁峰区白沙洲工业园白沙工业大道28号
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—
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湘备2021078615
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申请变更人血白蛋白注册标准原液和成品纯度标准限度和检测方法，变更内容如下：1、标准限度由97.0%，变更为97%；2、检测方法由通则0541第二法（醋酸纤维素薄膜电泳法），变更为通则0541第三法（琼脂糖凝胶电泳法）。
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2022-03-08
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人血白蛋白
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—
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10g/瓶(20%,50ml)
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注射剂
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国药准字S10940010
|
湖南省药品监督管理局
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已备案
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南岳生物制药有限公司
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湖南省衡阳市雁峰区白沙洲工业园白沙工业大道28号
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南岳生物制药有限公司
|
湖南省衡阳市雁峰区白沙洲工业园白沙工业大道28号
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—
|
—
|
|
湘备2021083653
|
1.将国家药品监督管理局标准YBS00062009中【4 保存、运输及有效期】由“于2~8℃避光保存和运输。自分装之日起，有效期24个月。”修订为“于2~8℃避光保存和运输。自分装之日起，有效期36个月。”2.将说明书中【有效期】由“24个月”修订为“36个月”。
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2021-08-06
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狂犬病人免疫球蛋白
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CYSS0700002
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每瓶含狂犬病抗体200IU（2ml）
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注射剂
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国药准字S20093006
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
南岳生物制药有限公司
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湖南省衡阳市雁峰区白沙洲工业园白沙工业大道28号：血液制品***
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南岳生物制药有限公司
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湖南省衡阳市雁峰区白沙洲工业园白沙工业大道28号
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—
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—
|
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湘备2021004996
|
同意备案。同意将本品有效期延长至36个月；直接接触药品的包装材料和容器：中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化)；相应修订标签、说明书。
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2021-04-30
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乙型肝炎人免疫球蛋白
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CYSS0600056
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每瓶含抗-HBs100IU(1ml)
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注射剂
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国药准字S20073005
|
湖南省药品监督管理局
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—
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南岳生物制药有限公司
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湖南省衡阳市雁峰区白沙洲工业园白沙工业大道28号
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南岳生物制药有限公司
|
湖南省衡阳市雁峰区白沙洲工业园白沙工业大道28号
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—
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—
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湘备21000111
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同意备案。变更静注人免疫球蛋白（pH4）生产方案2和方案3 组分Ⅰ提取分离工艺部分内容：1、组分Ⅰ反应1由制作前按1.5～2.5IU/ml血浆加肝素钠变更为制作前不加肝素钠；2、组分Ⅰ反应1沉淀由采用压滤分离变更为采用离心分离。
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2021-03-25
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静注人免疫球蛋白（pH4）
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—
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2.5g/瓶(5%,50ml)
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注射剂
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国药准字S20013005
|
湖南省药品监督管理局
|
—
|
南岳生物制药有限公司
|
湖南省衡阳市雁峰区白沙洲工业园白沙工业大道28号
|
南岳生物制药有限公司
|
湖南省衡阳市雁峰区白沙洲工业园白沙工业大道28号
|
—
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—
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
