厦门特宝生物工程股份有限公司
- 别名: 厦门特宝生物工程股份有限公司
- 英文名: Xiamen Amoytop Biotech Co.,Ltd.
- 注册地址: 福建省
- 公司官网: http://www.amoytop.com/
工商信息
- 法定代表人: 杨英
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2002-01-28
- 统一社会信用代码: 913502007054934820
- 组织机构代码: 705493482
- 工商注册号: 350200100013610
- 纳税人识别号: 913502007054934820
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-01-28至2050-01-27
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 厦门市市场监督管理局
- 经营范围: 一般项目：自然科学研究和试验发展；医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；细胞技术研发和应用；人体基因诊断与治疗技术开发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；科技中介服务；专用化学产品销售（不含危险化学品）；化妆品批发；化妆品零售；个人卫生用品销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
- 主营业务:
- 所在地址: 厦门市海沧区翁角路289号海沧科创中心科创大厦9楼
许可/备案信息
- 编号: 闽20160074
- 分类码: As
- 发证日期: 2024-01-05
- 有效期至: 2025-09-22
- 发证机关: 福建省药品监督管理局
- 签发人: 郑纯
- 日常监管机构: 福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 福建省厦门市海沧区新阳工业区翁角路330号：治疗用生物制品。
- 生产范围: 福建省厦门市海沧区新阳工业区翁角路330号：治疗用生物制品(小容量注射剂(人粒细胞刺激因子注射液、聚乙二醇干扰素α-2b注射液、拓培非格司亭注射液、Y型PEG化重组人干扰素α2a注射液、怡培生长激素注射液、Y型PEG化重组人促红素注射液、重组人白介素-2注射液、重组人干扰素α2a注射液、重组人干扰素α2b注射液、重组人干扰素γ注射液、重组人白介素-11注射液)，冻干粉针剂(注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子、注射用人白介素-11、注射用重组人生长激素))。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL2400728
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拓培非格司亭注射液
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厦门特宝生物工程股份有限公司
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新药
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2.2
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2024-10-24
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400270
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聚乙二醇干扰素α-2b注射液
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厦门特宝生物工程股份有限公司
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新药
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2.2
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2024-04-29
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—
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—
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查看 |
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CXSS2400024
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聚乙二醇干扰素α-2b注射液
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厦门特宝生物工程股份有限公司
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新药
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2.2
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2024-03-16
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—
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—
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查看 |
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CXSS2400023
|
聚乙二醇干扰素α-2b注射液
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厦门特宝生物工程股份有限公司
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新药
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2.2
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2024-03-16
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—
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—
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查看 |
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CXSS2400025
|
聚乙二醇干扰素α-2b注射液
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厦门特宝生物工程股份有限公司
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新药
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2.2
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2024-03-16
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20230036
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拓培非格司亭注射液
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1.0mg（4.0×10^7U）/0.5mL/支（西林瓶式）
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注射剂
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—
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厦门特宝生物工程股份有限公司
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生物制品
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国产
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2023-06-30
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国药准字S20230039
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拓培非格司亭注射液
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2.0mg（8.0×10^7U）/1.0ml/支（西林瓶式）
|
注射剂
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—
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厦门特宝生物工程股份有限公司
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生物制品
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国产
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2023-06-30
|
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国药准字S20230038
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拓培非格司亭注射液
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2.0mg（8.0×10^7U）/1.0ml/支（预充式）
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注射剂
|
—
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厦门特宝生物工程股份有限公司
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生物制品
|
国产
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2023-06-30
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|
国药准字S20230037
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拓培非格司亭注射液
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1.0mg（4.0×10^7U）/0.5ml/支（预充式）
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注射剂
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—
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厦门特宝生物工程股份有限公司
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生物制品
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国产
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2023-06-30
|
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国药准字S20174005
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聚乙二醇干扰素α-2b注射液
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90μg(33万U)/0.5 ml/支(预充式)
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注射剂
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—
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厦门特宝生物工程股份有限公司
|
生物制品
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国产
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2021-05-24
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用重组人白介素-11
|
注射剂
|
1.5mg(12miu)
|
1
|
92.12
|
92.12
|
厦门特宝生物工程股份有限公司
|
厦门特宝生物工程股份有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
注射用重组人白介素-11
|
注射剂
|
3mg(24miu)
|
1
|
156.6
|
156.6
|
厦门特宝生物工程股份有限公司
|
厦门特宝生物工程股份有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
注射用重组人白介素-11
|
注射剂
|
1mg(8miu)
|
1
|
52.01
|
52.01
|
厦门特宝生物工程股份有限公司
|
厦门特宝生物工程股份有限公司
|
吉林
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2024-10-28
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查看 |
|
注射用重组人白介素-11
|
注射剂
|
1.5mg(12miu)
|
1
|
70.93
|
70.93
|
厦门特宝生物工程股份有限公司
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厦门特宝生物工程股份有限公司
|
宁夏
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2024-10-28
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查看 |
|
聚乙二醇干扰素α-2b注射液
|
注射剂
|
0.5ml:90μg(0.33miu)
|
1
|
393.61
|
393.61
|
厦门特宝生物工程股份有限公司
|
厦门特宝生物工程股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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闽备2021083109
|
根据国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年80号）和《中华人民共和国药典》2020年版三部的要求，将本品的通用名称由“注射用重组人白介素-11”变更为“注射用人白介素-11”，对其英文名称和汉语拼音进行相应修订。并对其说明书和标签进行备案。
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2021-06-03
|
注射用人白介素-11
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X0403171
|
1mg(800万单位)/支
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注射剂(冻干粉针剂)
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国药准字S20050040
|
福建省药品监督管理局
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已备案
|
厦门特宝生物工程股份有限公司
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福建省厦门市海沧新阳工业区翁角路330号
|
厦门特宝生物工程股份有限公司
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福建省厦门市海沧新阳工业区翁角路330号
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—
|
—
|
|
闽备201100189
|
你司重组人粒细胞刺激因子注射液等六个品种修订包装标签式样的备案申请已在我局备案，你司应对该备案资料的规范性、真实性负责。
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2011-07-11
|
重组人粒细胞刺激因子注射液等六个品种
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—
|
75μg/支
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注射剂
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国药准字S19990040
|
福建省食品药品监督管理局
|
已备案
|
厦门特宝生物工程股份有限公司
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—
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—
|
—
|
—
|
—
|
|
闽备201100190
|
你司注射用重组人白细胞介素-11等五个品种修订包装标签式样的备案申请已在我局备案，你司应对该备案资料的规范性、真实性负责。
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2011-07-11
|
注射用重组人白细胞介素-11等五个品种
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X0403167
|
1.5mg(1200万单位)/支
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注射剂(冻干粉针剂)
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国药准字S20050036
|
福建省食品药品监督管理局
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已备案
|
厦门特宝生物工程股份有限公司
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—
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—
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—
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—
|
—
|
|
闽备201100191
|
你司注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子等六个品种（6粒/盒）修订包装标签式样的备案申请已在我局备案，你司应对该备案资料的规范性、真实性负责。
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2011-07-11
|
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子等六个品种
|
—
|
75μg/支
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
国药准字S10980037
|
福建省食品药品监督管理局
|
已备案
|
厦门特宝生物工程股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
闽备201100086
|
已收到上述品种变更药品说明书和包装标签式样的备案资料。企业应对备案资料负责。
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2011-04-07
|
注射用重组人白细胞介素-11等五个品种
|
X0403167
|
1.5mg(1200万单位)/支
|
注射剂(冻干粉针剂)
|
国药准字S20050036
|
福建省食品药品监督管理局
|
已备案
|
厦门特宝生物工程股份有限公司
|
—
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—
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—
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—
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—
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