合肥天麦生物科技发展有限公司
- 别名: 合肥天麦生物科技发展有限公司
- 英文名: Hefei Tianmai Biotechnology Development Co.,Ltd.
- 注册地址: 安徽省
- 公司官网: http://www.htbt.com.cn/
工商信息
- 法定代表人: 高小明
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2007-10-26
- 统一社会信用代码: 91340100667923401F
- 组织机构代码: 667923401
- 工商注册号: 340107000001345
- 纳税人识别号: 91340100667923401F
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2007-10-26至2027-10-25
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 合肥市经济开发区市场监督管理局
- 经营范围: 生物科技产品的开发、研制、技术转让及咨询服务；仓储服务（不含危险品）、会议服务；基因重组产品销售；医疗器械一、二、三类批发兼零售；货物（除危险品）专用运输(冷藏保鲜)；治疗用生物制品【精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）、重组甘精胰岛素、重组甘精胰岛素注射液、重组赖精胰岛素、重组赖精胰岛素注射液、重组门冬胰岛素、重组门冬胰岛素注射液、精蛋白重组门冬胰岛素注射液（预混30/70）、精蛋白重组门冬胰岛素注射液（预混50/50）、重组人胰岛素、重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70）的生产与销售。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 安徽省合肥市经济技术开发区繁华大道199号（合肥生命科技园）
许可/备案信息
- 编号: 皖20160241
- 分类码: Ahs
- 发证日期: 2023-12-25
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 安徽省药品监督管理局
- 签发人: 丁家碧
- 日常监管机构: 安徽省药品监督管理局第一分局
- 剂型: 小容量注射剂
- 生产地址: 合肥经济技术开发区繁华大道199号(合肥生命科技园)：治疗用生物制品，小容量注射剂。
- 生产范围: 合肥经济技术开发区繁华大道199号(合肥生命科技园)：治疗用生物制品(人胰岛素，甘精胰岛素，重组赖精胰岛素，重组门冬胰岛素，人胰岛素注射液，精蛋白人胰岛素注射液，精蛋白人胰岛素注射液(30R)，精蛋白重组人胰岛素注射液(预混50/50)，甘精胰岛素注射液，重组赖精胰岛素注射液，重组门冬胰岛素注射液，精蛋白重组门冬胰岛素注射液(预混30/70)，精蛋白重组门冬胰岛素注射液(预混50/50))，小容量注射剂（非最终灭菌）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2200246
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人胰岛素注射液
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合肥天麦生物科技发展有限公司
|
补充申请
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治疗用生物制品
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2022-10-12
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—
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—
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查看 |
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CXSS2200079
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甘精胰岛素注射液
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合肥天麦生物科技发展有限公司
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新药
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3.3
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2022-09-17
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—
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—
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查看 |
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CYSB1900400
|
重组人胰岛素注射液
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合肥天麦生物科技发展有限公司
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补充申请
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—
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2019-11-28
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2020-02-05
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已发件 安徽省 1082671331030
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查看 |
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CYSB1900395
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精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70）
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合肥天麦生物科技发展有限公司
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补充申请
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2019-11-20
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2020-09-27
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制证完毕－已发批件安徽省 1023273065532
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查看 |
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CYSB1800162
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重组人胰岛素注射液
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合肥天麦生物科技发展有限公司
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补充申请
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—
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2018-08-14
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2019-07-10
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已发件 安徽省 1082671547430
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20240024
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甘精胰岛素注射液
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3ml:300单位/支（笔芯）
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注射剂
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—
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合肥天麦生物科技发展有限公司
|
生物制品
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国产
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2024-06-18
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|
国药准字S20190032
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精蛋白人胰岛素注射液
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3ml:300IU(笔芯)
|
注射剂
|
—
|
合肥天麦生物科技发展有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-05-14
|
|
国药准字S20190033
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精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)
|
3ml:300IU(笔芯)
|
注射剂
|
—
|
合肥天麦生物科技发展有限公司
|
生物制品
|
国产
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2024-05-14
|
|
国药准字S20180003
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人胰岛素注射液
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3ml:300IU（笔芯）
|
注射剂
|
—
|
合肥天麦生物科技发展有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2023-01-31
|
|
国药准字S20194002
|
人胰岛素注射液
|
10ml:400IU
|
注射剂
|
—
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合肥天麦生物科技发展有限公司
|
生物制品
|
国产
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2023-01-31
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
人胰岛素注射液
|
注射剂
|
10ml:400iu
|
1
|
25.9
|
25.9
|
合肥天麦生物科技发展有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
精蛋白重组人胰岛素注射液
|
注射剂
|
3ml:300iu
|
1
|
25.9
|
25.9
|
合肥天麦生物科技发展有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)
|
注射剂
|
3ml:300iu
|
1
|
25.9
|
25.9
|
合肥天麦生物科技发展有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
人胰岛素注射液
|
注射剂
|
3ml:300iu
|
1
|
25.9
|
25.9
|
合肥天麦生物科技发展有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)
|
注射剂
|
3ml:300iu
|
1
|
25.9
|
25.9
|
合肥天麦生物科技发展有限公司
|
合肥天麦生物科技发展有限公司
|
宁夏
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2024-08-30
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
皖备2022032113
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精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（3ml:300IU）直接接触药品的内包材，增加“笔式注射器用含垫片铝盖”。
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2022-11-03
|
精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)
|
CXSS1600013
|
3ml:300IU(笔芯)
|
注射剂
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国药准字S20190033
|
安徽省药品监督管理局
|
已备案
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合肥天麦生物科技发展有限公司
|
合肥经济技术开发区繁华大道199号（合肥生命科技园）
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合肥天麦生物科技发展有限公司
|
合肥经济技术开发区繁华大道199号（合肥生命科技园）
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—
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—
|
|
皖备2022022059
|
优化制剂用原料药“重组人胰岛素”质量标准中“溶剂残留-乙醇胺”的供试品制备方法。
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2022-07-21
|
精蛋白人胰岛素注射液
|
CXSS1600012
|
3ml:300IU(笔芯)
|
注射剂
|
国药准字S20190032
|
安徽省药品监督管理局
|
已备案
|
合肥天麦生物科技发展有限公司
|
合肥经济技术开发区繁华大道199号（合肥生命科技园）
|
合肥天麦生物科技发展有限公司
|
合肥经济技术开发区繁华大道199号（合肥生命科技园）
|
—
|
—
|
|
皖备2022022065
|
优化制剂用原料药“重组人胰岛素”质量标准中“溶剂残留-乙醇胺”的供试品制备方法。
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2022-07-21
|
精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)
|
CXSS1600013
|
3ml:300IU(笔芯)
|
注射剂
|
国药准字S20190033
|
安徽省药品监督管理局
|
已备案
|
合肥天麦生物科技发展有限公司
|
合肥经济技术开发区繁华大道199号（合肥生命科技园）
|
合肥天麦生物科技发展有限公司
|
合肥经济技术开发区繁华大道199号（合肥生命科技园）
|
—
|
—
|
|
皖备2022022054
|
优化制剂用原料药“重组人胰岛素”质量标准中“溶剂残留-乙醇胺”的供试品制备方法。
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2022-07-21
|
人胰岛素注射液
|
—
|
10ml:400IU
|
注射剂
|
国药准字S20194002
|
安徽省药品监督管理局
|
已备案
|
合肥天麦生物科技发展有限公司
|
合肥经济技术开发区繁华大道199号（合肥生命科技园）
|
合肥天麦生物科技发展有限公司
|
合肥经济技术开发区繁华大道199号（合肥生命科技园）
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皖备2022012834
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已上市制剂品种“精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)”，生产用辅料"间甲酚"的原供应商为“Spectrum”，现新增供应商“Aug.Hedinger GmbH＆Co.KG”（登记号：F20170000422）。
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2022-05-06
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精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)
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CXSS1600013
|
3ml:300IU(笔芯)
|
注射剂
|
国药准字S20190033
|
安徽省药品监督管理局
|
已备案
|
合肥天麦生物科技发展有限公司
|
合肥经济技术开发区繁华大道199号（合肥生命科技园）
|
合肥天麦生物科技发展有限公司
|
合肥经济技术开发区繁华大道199号（合肥生命科技园）
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同省份企业
- 上海今科全椒全星药业有限公司
- 上海今科全椒制药有限公司
- 上海六合堂生物科技颍上制药有限公司
- 上海华源制药安徽广生药业有限公司
- 上海华源安徽仁济制药有限公司
- 上海华源安徽锦辉制药有限公司
- 上海华源长富药业集团旌德制药有限公司
- 上海宝龙安庆药业有限公司
- 上海庆安药业集团宿州制药有限公司
- 上海德胜科技集团（安庆）制药有限公司
- 上海悦胜芜湖药业有限公司
- 上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司
- 上海赛睿宿州药业有限公司
- 上海长征富民药业铜陵有限公司
- 上药控股安庆有限公司
- 上药控股安徽有限公司
- 东芝堂药业（安徽）有限公司
- 中国人寿财产保险股份有限公司滁州市中心支公司
- 中国科学技术大学
- 中国科学院合肥物质科学研究院
