吉林省博大制药股份有限公司
- 别名: 吉林省博大制药股份有限公司
- 英文名: Jilin Boda Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 吉林省
- 公司官网: http://www.boldere.com/
工商信息
- 法定代表人: 徐刚
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1995-06-26
- 统一社会信用代码: 91220400125165140B
- 组织机构代码: 125165140
- 工商注册号: 220400125165140B
- 纳税人识别号: 91220400125165140B
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1995-06-26至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 辽源市市场监督管理局
- 经营范围: 生产小容量注射剂、颗粒剂、硬胶囊剂、片剂、原料药（盐酸吗啉胍、依达拉奉、利伐沙班、左乙拉西坦、阿哌沙班）（药品生产许可证有效期至2020年12月31日）货物进出口、药物研究、开发、实验，技术服务、转让；销售咨询服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
- 主营业务: 生产和销售小容量注射剂、片剂普药及原料药。
- 所在地址: 吉林省辽源经济开发区财富大路58号
许可/备案信息
- 编号: 吉20160108
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2023-10-26
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 吉林省药品监督管理局
- 签发人: 孙继民
- 日常监管机构: 吉林省药品监督管理局辽源检查分局
- 剂型: 小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 吉林省辽源经济开发区财富大路58号：小容量注射剂，硬胶囊剂，片剂，颗粒剂，原料药。
- 生产范围: 吉林省辽源经济开发区财富大路58号：小容量注射剂，硬胶囊剂，片剂，颗粒剂，原料药(盐酸吗啉胍，依达拉奉，利伐沙班，左乙拉西坦，舒更葡糖钠，吗啉硝唑，依伏卡塞，司来帕格)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2302719
|
利伐沙班片
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吉林省博大制药股份有限公司
|
补充申请
|
4
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2023-12-14
|
—
|
—
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查看 |
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CYHB2302720
|
利伐沙班片
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吉林省博大制药股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2023-12-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2008688
|
依达拉奉注射液
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2020-11-06
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2021-02-18
|
制证完毕－已发批件吉林省 1082690462330
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查看 |
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CYHB2008687
|
依达拉奉注射液
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吉林省博大制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2020-11-06
|
2021-02-18
|
制证完毕－已发批件吉林省 1082690462330
|
查看 |
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CYHB2001956
|
依达拉奉注射液
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吉林省博大制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2020-04-14
|
2020-06-24
|
已发件 吉林省 1083679284733
|
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20213690
|
左乙拉西坦注射用浓溶液
|
5ml:500mg
|
注射剂
|
—
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-09-01
|
|
国药准字H20213352
|
利伐沙班片
|
10mg
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片剂
|
—
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2021-05-11
|
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国药准字H22021449
|
枸橼酸喷托维林片
|
25mg
|
片剂
|
—
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-08
|
|
国药准字H22024869
|
氨基比林咖啡因片
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氨基比林0.15g,咖啡因40mg
|
片剂
|
—
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2020-04-08
|
|
国药准字H22025336
|
麻黄碱苯海拉明片
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盐酸麻黄碱12.5mg,盐酸苯海拉明12.5mg
|
片剂
|
—
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2020-04-08
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
利伐沙班片
|
片剂
|
10mg
|
5
|
19.28
|
96.4
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
利伐沙班片
|
片剂
|
10mg
|
5
|
0.592
|
2.96
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
黑龙江
|
2024-11-01
|
查看 |
|
利伐沙班片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
0.5693
|
7.97
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
—
|
浙江
|
2024-10-30
|
查看 |
|
利伐沙班片
|
片剂
|
10mg
|
28
|
0.555
|
15.54
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
—
|
浙江
|
2024-10-30
|
查看 |
|
利伐沙班片
|
片剂
|
10mg
|
5
|
0.592
|
2.96
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
—
|
浙江
|
2024-10-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
左乙拉西坦注射用浓溶液
|
5ml:500mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2021-09-03
|
4类
|
国药准字H20213690(2021-09-01)
|
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
依达拉奉注射液
|
20ml:30mg
|
注射剂
|
通过
|
2021-06-03
|
—
|
国药准字H20051992(2020-03-05)
|
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
利伐沙班片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-05-14
|
4类
|
国药准字H20213352(2021-05-11)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
左乙拉西坦注射用浓溶液
|
左乙拉西坦
|
注射剂
|
5ml:500mg
|
—
|
国药准字H20213690
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
2021-09-01
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
依达拉奉注射液
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依达拉奉
|
注射剂
|
20ml:30mg
|
易达生
|
国药准字H20051992
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
2021-06-01
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
利伐沙班片
|
利伐沙班
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20213352
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
2021-05-11
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
吉备2022012942
|
申请对利伐沙班片（10mg：国药准字H20213352）的原料药利伐沙班在原自产的基础上新增“浙江国邦药业有限公司”（备案号：Y20190001033）进行备案，已完成相关验证工作，验证结果符合相关要求。企业对申报材料真实性和合法性负责。
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2022-05-24
|
利伐沙班片
|
CYHS1900273
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20213352
|
吉林省药品监督管理局
|
已备案
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
吉林省辽源经济开发区财富大路58号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，小容量注射剂，原料药***
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
吉林省辽源经济开发区财富大路58号
|
—
|
—
|
|
吉备2022008715
|
根据《药品注册管理办法》（局令第27号）及临床使用情况，增加药品包装规格：中硼硅玻璃安瓿，20ml/支×6支、20ml/支×8支、20ml/支×10支，并对说明书中的包装规格做相应修改。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。
|
2022-05-09
|
依达拉奉注射液
|
CYHB2001956;CXHS0500663
|
20ml:30mg
|
注射剂
|
国药准字H20051992
|
吉林省药品监督管理局
|
已备案
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
吉林省辽源经济开发区财富大路58号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，小容量注射剂，原料药***
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
吉林省辽源经济开发区财富大路58号
|
—
|
—
|
|
吉备2022005550
|
申请对依达拉奉注射液（20ml:30mg：国药准字H20051992）在原有直接接触药品包装材料安瓿供应商“山东力诺特种玻璃股份有限公司”基础上新增“濮阳市鲁蒙玻璃制品有限公司”（备案号：B20180002113）的申请进行备案。企业对申报材料真实性和合法性负责。
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2022-03-04
|
依达拉奉注射液
|
CYHB2001956;CXHS0500663
|
20ml:30mg
|
注射剂
|
国药准字H20051992
|
吉林省药品监督管理局
|
已备案
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
吉林省辽源经济开发区财富大路58号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，小容量注射剂，原料药***
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
吉林省辽源经济开发区财富大路58号
|
—
|
—
|
|
吉备2021102563
|
申请对使用聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔，铝塑包装的利伐沙班片（国药准字H20213352）有效期由24个月延长至36个月进行备案。企业对申报材料真实性和合法性负责，并于备案后对该药品说明书中有效期做相应修改。
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2021-11-02
|
利伐沙班片
|
CYHS1900273
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20213352
|
吉林省药品监督管理局
|
已备案
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
吉林省辽源经济开发区财富大路58号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，小容量注射剂，原料药***
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
吉林省辽源经济开发区财富大路58号
|
—
|
—
|
|
吉备2021097922
|
根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更中硼硅玻璃安瓿，每盒6支药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。
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2021-09-23
|
左乙拉西坦注射用浓溶液
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CYHS1900806
|
5ml:500mg
|
注射剂
|
国药准字H20213690
|
吉林省药品监督管理局
|
已备案
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
吉林省辽源经济开发区财富大路58号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，小容量注射剂，原料药***
|
吉林省博大制药股份有限公司
|
吉林省辽源经济开发区财富大路58号
|
—
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—
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同省份企业
- 万方城镇投资发展股份有限公司
- 上海凯合荣图们药业有限公司
- 上海北杰集团关东药业有限公司
- 东丰县吉鹿药业有限公司
- 东北师范大学遗传与细胞研究所
- 东北虎药业股份有限公司制药分公司
- 东北证券股份有限公司
- 东方红西洋参药业（通化）股份有限公司
- 中国农业科学院特产研究所制药厂
- 中粮生化能源（公主岭）有限公司
- 中粮生化能源（榆树）有限公司
- 中韩（长春）国际合作示范区北药交易中心有限公司
- 临江市宏大药业有限公司
- 九台市南山净肤堂皮肤病免费试用中心
- 九鹿生物制药股份有限公司
- 亚泰长白山医药保健科技开发有限公司
- 亚泰集团伊通水泥有限公司
- 亚泰集团图们水泥有限公司
- 亚泰集团通化水泥股份有限公司
- 修正药业集团柳河制药有限公司
