同路生物制药有限公司
- 别名: 同路生物制药有限公司
- 英文名: Tonrol Bio-Pharmaceutical Co.,Limited
- 注册地址: 安徽省
- 公司官网: http://www.tonrol.com/
工商信息
- 法定代表人: 吴旭
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1993-10-11
- 统一社会信用代码: 91340100610306701H
- 组织机构代码: 610306701
- 工商注册号: 340100400016347
- 纳税人识别号: 91340100610306701H
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1993-10-11至2043-10-11
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 合肥市高新开发区市场监督管理局
- 经营范围: 血液制品生产、经营；生物技术开发，自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家法律法规限定或禁止的商品及技术除外）。
- 主营业务:
- 所在地址: 合肥市高新区燕子河路376号
许可/备案信息
- 编号: 皖20160248
- 分类码: As
- 发证日期: 2023-12-01
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 安徽省药品监督管理局
- 签发人: 张磊
- 日常监管机构: 安徽省药品监督管理局第一分局
- 剂型:
- 生产地址: 合肥市高新区燕子河路376号：血液制品。
- 生产范围: 合肥市高新区燕子河路376号：血液制品〔人血白蛋白、冻干静注人免疫球蛋白(pH4)(配套灭菌注射用水)、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ(配套灭菌注射用水)、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)(配套灭菌注射用水)、人纤维蛋白原(配套灭菌注射用水)、人凝血酶原复合物(配套灭菌注射用水)〕。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL2200513
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人纤维蛋白原
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同路生物制药有限公司
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新药
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3.4
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2022-10-13
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—
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—
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查看 |
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CXSL2200514
|
人纤维蛋白原
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同路生物制药有限公司
|
新药
|
3.4
|
2022-10-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYSB2100047
|
静注人免疫球蛋白（pH4）
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浙江海康生物制品有限责任公司
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补充申请
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—
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2021-01-28
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2022-06-08
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制证完毕－已发批件
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查看 |
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CYSB2100046
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静注人免疫球蛋白（pH4）
|
浙江海康生物制品有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2021-01-28
|
2022-06-08
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
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CYSB2100044
|
静注人免疫球蛋白（pH4）
|
浙江海康生物制品有限责任公司
|
补充申请
|
—
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2021-01-28
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2022-06-08
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制证完毕－已发批件
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20083053
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静注人免疫球蛋白(pH4)
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1.25g(5%,25ml)/瓶
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注射剂
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—
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同路生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2023-04-01
|
|
国药准字S20191002
|
人凝血因子Ⅷ
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每瓶含人凝血因子Ⅷ200IU,用20ml灭菌注射用水复溶。
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注射剂
|
—
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同路生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2023-03-14
|
|
国药准字S20130009
|
人凝血因子Ⅷ
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每瓶含人凝血因子Ⅷ300IU，用20ml灭菌注射用水复溶。
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注射剂
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—
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同路生物制药有限公司
|
生物制品
|
国产
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2023-03-14
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|
国药准字S20083055
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静注人免疫球蛋白(pH4)
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1g(5%,20ml)/瓶
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注射剂
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—
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同路生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2022-12-16
|
|
国药准字S20083054
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
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10g(5%,200ml)/瓶
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注射剂
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—
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同路生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2022-12-16
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
破伤风人免疫球蛋白
|
注射剂
|
250iu
|
1
|
188.8
|
188.8
|
同路生物制药有限公司
|
同路生物制药有限公司
|
广东
|
2024-09-06
|
查看 |
|
人凝血酶原复合物
|
注射剂
|
20ml:300iu/400iu/200iu/400iu
|
1
|
261.8
|
261.8
|
同路生物制药有限公司
|
同路生物制药有限公司
|
山西
|
2024-09-03
|
查看 |
|
人血白蛋白
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注射剂
|
50ml:10g
|
1
|
378
|
378
|
同路生物制药有限公司
|
同路生物制药有限公司
|
海南
|
2024-09-02
|
查看 |
|
人免疫球蛋白
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注射剂
|
3ml:300mg
|
1
|
102.82
|
102.82
|
同路生物制药有限公司
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同路生物制药有限公司
|
海南
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2024-09-02
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查看 |
|
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
|
注射剂
|
50ml:2.5g
|
1
|
550
|
550
|
同路生物制药有限公司
|
同路生物制药有限公司
|
海南
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2024-09-02
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
皖备2022037798
|
冻干静注人免疫球蛋白（pH4）抗-HBs效价检测方法由“经验证的放射免疫法”变更为“经验证的酶联免疫法或放射免疫法”。
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2022-11-24
|
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
|
—
|
1.25g
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注射剂
|
国药准字S19983039
|
安徽省药品监督管理局
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已备案
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同路生物制药有限公司
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合肥市高新区燕子河路376号
|
同路生物制药有限公司
|
合肥市高新区燕子河路376号
|
—
|
—
|
|
皖备2022037797
|
冻干静注人免疫球蛋白（pH4）抗-HBs效价检测方法由“经验证的放射免疫法”变更为“经验证的酶联免疫法或放射免疫法”。
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2022-11-24
|
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
|
—
|
2.5g
|
注射剂
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国药准字S19983038
|
安徽省药品监督管理局
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已备案
|
同路生物制药有限公司
|
合肥市高新区燕子河路376号
|
同路生物制药有限公司
|
合肥市高新区燕子河路376号
|
—
|
—
|
|
皖备201000418
|
人血白蛋白等3个品种14个规格根据《中国药典》2010年版和国家食品药品监督管理局2010年第43号公告修订药品说明书和包装标签的备案资料已收到，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制并对印制内容负责。另请注明药品说明书修改日期为2010年10月1日。
|
2010-11-04
|
人血白蛋白等3个品种14个规格治疗用生物制品
|
—
|
25%(12.5g/瓶)
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注射剂
|
国药准字S20093020
|
安徽省食品药品监督管理局
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已备案
|
同路生物制药有限公司
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—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
皖备201000390
|
冻干静注人免疫球蛋白(PH4)等两个品种修订药品说明书和包装标签的备案资料已收到，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制，并对印制内容负责。
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2010-10-09
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冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白等2个品种2个规格治疗用生物制品
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—
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—
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—
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国药准字S19983038；国药准字S20053017
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安徽省食品药品监督管理局
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已备案
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同路生物制药有限公司
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—
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—
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—
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—
|
—
|
|
皖备201000372
|
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)等4个品种13个规格治疗用生物制品根据《中国药典》2010年版和国家食品药品监督管理局2010年第43号公告修订药品说明书和包装标签的备案资料已收到，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制并对印制内容负责。另请注明药品说明书修改日期为2010年10月1日。
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2010-09-28
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冻干静注人免疫球蛋白(pH4)等4个品种13个规格
|
—
|
2.5g
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注射剂
|
国药准字S19983038
|
安徽省食品药品监督管理局
|
已备案
|
同路生物制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
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同省份企业
- 上海今科全椒全星药业有限公司
- 上海今科全椒制药有限公司
- 上海六合堂生物科技颍上制药有限公司
- 上海华源制药安徽广生药业有限公司
- 上海华源安徽仁济制药有限公司
- 上海华源安徽锦辉制药有限公司
- 上海华源长富药业集团旌德制药有限公司
- 上海宝龙安庆药业有限公司
- 上海庆安药业集团宿州制药有限公司
- 上海德胜科技集团（安庆）制药有限公司
- 上海悦胜芜湖药业有限公司
- 上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司
- 上海赛睿宿州药业有限公司
- 上海长征富民药业铜陵有限公司
- 上药控股安庆有限公司
- 上药控股安徽有限公司
- 东芝堂药业（安徽）有限公司
- 中国人寿财产保险股份有限公司滁州市中心支公司
- 中国科学技术大学
- 中国科学院合肥物质科学研究院
