哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
- 别名: 哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
- 英文名: Harbin Pacific Biopharmaceutical Co.,Ltd
- 注册地址: 黑龙江省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 付绍兰
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1992-05-27
- 统一社会信用代码: 91230100607160107E
- 组织机构代码: 607160107
- 工商注册号: 230000400002705
- 纳税人识别号: 91230100607160107E
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1992-05-27至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 哈尔滨市松北区市场监督管理局
- 经营范围: 血液制品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）、人凝血Ⅷ因子、人凝血酶原复合物、巨细胞人免疫球蛋白）的生产、销售。生物工程技术的新型药物和生物疫苗的研制。
- 主营业务:
- 所在地址: 哈尔滨利民经济技术开发区四平路77号
许可/备案信息
- 编号: 黑20160060
- 分类码: As
- 发证日期: 2021-11-11
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 哈尔滨新区管理委员会行政审批局
- 签发人: 郭影佳
- 日常监管机构: 黑龙江省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 哈尔滨利民经济技术开发区四平路77号：血液制品。
- 生产范围: 哈尔滨利民经济技术开发区四平路77号：血液制品(人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原。，乙型肝炎人免疫球蛋白、静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、冻干静注人免疫球蛋白(pH4)。)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB1900425
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人免疫球蛋白
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哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2019-12-21
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2020-01-22
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已发件 黑龙江省 1083679429533
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CYSB1900426
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人免疫球蛋白
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哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2019-12-21
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2020-01-22
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已发件 黑龙江省 1083679429533
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CXSL1500084
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人凝血因子Ⅷ
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哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司
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新药
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15
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2015-11-02
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2016-06-27
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制证完毕－已发批件黑龙江省 1006325508621
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CYSB1400171
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静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)
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哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2014-12-30
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2015-06-10
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制证完毕－已发批件黑龙江省 1083735818613
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CYSS0600107
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狂犬病人免疫球蛋白
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哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司
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仿制
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15
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2007-01-22
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2008-05-26
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制证完毕－已发批件黑龙江省 EW866922885CN
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20063129
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人血白蛋白
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500ml:25g
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注射剂
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—
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2020-10-16
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国药准字S20110019
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静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)
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500IU(10ml)/瓶;2500IU(50ml)/瓶
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注射剂
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—
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哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司
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生物制品
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国产
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2020-10-16
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国药准字S20043053
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人血白蛋白
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200ml:10g
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注射剂
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—
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2020-10-16
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国药准字S19983013
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人免疫球蛋白
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300mg/瓶
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注射剂
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—
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2020-10-16
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国药准字S10920005
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人血白蛋白
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50ml:5g
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注射剂
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—
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2020-10-16
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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人纤维蛋白原
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注射剂
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500mg
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1
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496
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496
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
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吉林
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2024-09-03
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人血白蛋白
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注射剂
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50ml:10g
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1
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410
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410
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
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海南
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2024-09-02
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查看 |
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人纤维蛋白原
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注射剂
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500mg
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1
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875
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875
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
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海南
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2024-09-02
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查看 |
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冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
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注射剂
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50ml:2.5g
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1
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605
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605
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
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海南
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2024-09-02
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查看 |
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冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
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注射剂
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200ml:10g
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1
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2480
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2480
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
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广东
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2024-08-30
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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黑备2022032183
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《人血白蛋白制造及检定规程》具体变更内容如下：1、将“一、生产工艺 2.凝血因子Ⅷ提取：如果需要分离凝血因子Ⅷ，则按凝血因子Ⅷ的工艺进行凝胶吸附，吸附后血浆返回反应罐进行下一步，如果不需要做凝血因子Ⅷ则直接进行下一步。”删除；2、将“一、生产工艺 7.Ⅳ的提取：将组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ（或者II+III）上清液置于带夹层不锈钢反应罐……”修订为“一、生产工艺 7.Ⅳ的提取：将组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ（或者Ⅱ+Ⅲ）上清液或者按特异性免疫球蛋白注册工艺制备分离的组分Ⅱ+Ⅲ上清液，置于带夹层不锈钢反应罐……”；3、将“二、检定 1.2纯度 应不低于蛋白质总量的96.0% (《中国药典》三部通则0541第二法)。”修订为“二、检定 1.2纯度 应不低于蛋白质总量的96%（供试品溶液的蛋白质浓度为5%，按《中国药典》三部通则0541第二法、第三法进行)”。
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2022-10-11
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人血白蛋白
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—
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50ml:10g、25ml:5g
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注射剂
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国家准字S10960037
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黑龙江省药品监督管理局
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已备案
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
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哈尔滨利民经济技术开发区四平路77号
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
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哈尔滨利民经济技术开发区四平路77号
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—
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—
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黑备2022027866
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《人血白蛋白制造及检定规程》具体变更内容如下：1、将“一、生产工艺 2.凝血因子Ⅷ提取：如果需要分离凝血因子Ⅷ，则按凝血因子Ⅷ的工艺进行凝胶吸附，吸附后血浆返回反应罐进行下一步，如果不需要做凝血因子Ⅷ则直接进行下一步。”删除；2、将“一、生产工艺 7.Ⅳ的提取：将组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ（或者II+III）上清液置于带夹层不锈钢反应罐……”修订为“一、生产工艺 7.Ⅳ的提取：将组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ（或者Ⅱ+Ⅲ）上清液或者按特异性免疫球蛋白注册工艺制备分离的组分Ⅱ+Ⅲ上清液，置于带夹层不锈钢反应罐……”；3、将“二、检定 1.1蛋白质含量 可采用双缩脲法（《中国药典》三部通则0731第三法）测定，应大于成品规格。”修订为“二、检定 1.1蛋白质含量 采用蛋白质含量测定法（《中国药典》三部通则0731第一法或第三法）测定，应大于成品规格”；4、将“二、检定 1.2纯度 应不低于蛋白质总量的96.0% (《中国药典》三部通则0541第二法)。”修订为“二、检定 1.2纯度 应不低于蛋白质总量的96%（供试品溶液的蛋白质浓度为5%，按《中国药典》三部通则0541第二法、第三法进行)”；将“二、检定 3.3.3纯度 应不低于蛋白质总量的96.0%(《中国药典》三部通则0541第二法)。”修订为“二、检定 3.3.3纯度 应不低于蛋白质总量的96%（供试品溶液的蛋白质浓度为5%，按《中国药典》三部通则0541第二法、第三法进行)。”。
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2022-08-29
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人血白蛋白
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—
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50ml:10g、25ml:5g
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注射剂
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国家准字S10960037
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黑龙江省药品监督管理局
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2022年10月08日，撤销备案
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
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哈尔滨利民经济技术开发区四平路77号
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
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哈尔滨利民经济技术开发区四平路77号
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—
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—
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黑备2022017481
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将核准的《破伤风人免疫球蛋白制造及检定规程》中组分I沉淀的分离方式由“压滤法”变更为“离心法”。即将《破伤风人免疫球蛋白制造及检定规程》中“2.2.1.2.3 组分I压滤：安装滤板01AP，用大量注射用水清洗，检查清洁度，合格后备用。向制品中加入1.5%助滤剂NO.545，搅拌30分钟进行压滤，压滤时控制前压≤1.5Kg/cm2。上清回收到反应罐，从压滤机上回收组分I的沉淀。”修订为“2.2.1.2.3 离心，将温度控制在-1.0〜-3.0℃，离心，得到组分I沉淀。”
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2022-06-13
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破伤风人免疫球蛋白
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CYSS0600008
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250IU/瓶
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注射剂
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国药准字S20063145
|
黑龙江省药品监督管理局
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已备案
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
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哈尔滨利民经济技术开发区四平路77号
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
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哈尔滨利民经济技术开发区四平路77号
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—
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—
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黑备2022017482
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将核准的《狂犬病人免疫球蛋白制造及检定规程》中组分I沉淀的分离方式由“压滤法”变更为“离心法”。即将《狂犬病人免疫球蛋白制造及检定规程》中“2.2.1.2.3 组分I压滤：安装滤板01AP，用大量注射用水清洗，检查清洁度，合格后备用。向制品中加入1.5%过滤助剂NO545，搅拌30分钟进行压滤，压滤时控制前压≤1.5Kg/cm2。上清回收到反应罐，从压滤机上回收组分I的沉淀。”修订为“2.2.1.2.3 离心，将温度控制在-1.0〜-3.0℃，离心，得到组分I沉淀。”
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2022-06-13
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狂犬病人免疫球蛋白
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CXSS0700073
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200IU(2.0ml)/瓶。每瓶含狂犬病抗体200IU,狂犬病抗体效价不低于100IU/ml。
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注射剂
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国药准字S20110010
|
黑龙江省药品监督管理局
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已备案
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
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哈尔滨利民经济技术开发区四平路77号
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哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
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哈尔滨利民经济技术开发区四平路77号
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—
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—
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黑备2022016899
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将核准的《狂犬病人免疫球蛋白制造及检定规程》中组分I沉淀的分离方式由“压滤法”变更为“离心法”。即将《狂犬病人免疫球蛋白制造及检定规程》中“2.2.1.2.3 组分I压滤：安装滤板01AP，用大量注射用水清洗，检查清洁度，合格后备用。向制品中加入1.5%过滤助剂NO545，搅拌30分钟进行压滤，压滤时控制前压≤1.5Kg/cm2。上清回收到反应罐，从压滤机上回收组分I的沉淀。”修订为“2.2.1.2.3 离心，控制温度在-1.0〜-3.0℃，离心，得到组分I沉淀。”
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2022-06-08
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狂犬病人免疫球蛋白
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CXSS0700073
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200IU(2.0ml)/瓶。每瓶含狂犬病抗体200IU,狂犬病抗体效价不低于100IU/ml。
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注射剂
|
国药准字S20110010
|
黑龙江省药品监督管理局
|
已备案
|
哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
|
哈尔滨利民经济技术开发区四平路77号
|
哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司
|
哈尔滨利民经济技术开发区四平路77号
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—
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
