哈药集团生物工程有限公司
- 别名: 哈药集团生物工程有限公司
- 英文名: Harbin Pharmaceutical Group Bioengineering CO.,LTD
- 注册地址: 黑龙江省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 白宇
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1992-04-03
- 统一社会信用代码: 912301997029434175
- 组织机构代码: 702943417
- 工商注册号: 230199100000446
- 纳税人识别号: 912301997029434175
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1992-04-03至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 哈尔滨市市场监督管理局开发区分局
- 经营范围: 按药品生产许可证核定的范围从事：生产冻干粉针剂（有效期至2020年12月31日）。医药产品的技术开发。
- 主营业务:
- 所在地址: 哈尔滨开发区医药工业园区青岛一路６号
许可/备案信息
- 编号: 黑20160056
- 分类码: AhsChDh
- 发证日期: 2024-02-27
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 哈尔滨新区管理委员会行政审批局
- 签发人: 刘惟乔
- 日常监管机构: 黑龙江省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;乳膏剂
- 生产地址: 哈尔滨市呼兰区利民开发区珠海路99号：小容量注射剂(非最终灭菌)，冻干粉针剂(不含抗肿瘤药，抗肿瘤药)，人干扰素α2b软膏、乳膏剂，生物制品，原料药，非最终灭菌小容量注射剂，口服溶液剂，口服乳剂。哈尔滨市香坊区哈平路233号：冻干粉针剂。
- 生产范围: 哈尔滨市呼兰区利民开发区珠海路99号：小容量注射剂(非最终灭菌)，冻干粉针剂(不含抗肿瘤药，抗肿瘤药)，人干扰素α2b软膏、乳膏剂，生物制品(人粒细胞刺激因子注射液、人促红素注射液(预充式)，注射用人干扰素a2b、注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子、人粒细胞刺激因子注射液、人促红素注射液)，原料药(前列地尔，胸腺法新，硫酸钾、西甲硅油、硫酸钠)，非最终灭菌小容量注射剂(抗肿瘤药)，口服溶液剂(硫酸镁纳钾)，口服乳剂(西甲硅油)。哈尔滨市香坊区哈平路233号：冻干粉针剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2401031
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卡贝缩宫素注射液
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长春圣金诺生物制药有限公司、哈药集团生物工程有限公司
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仿制
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4
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2024-04-08
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—
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—
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查看 |
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CYHS2202050
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氟尿嘧啶注射液
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国药一心制药有限公司、哈药集团生物工程有限公司
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仿制
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3
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2022-12-09
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—
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—
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查看 |
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CYHB2250713
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注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
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哈药集团生物工程有限公司
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补充申请
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—
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2022-11-15
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—
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—
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查看 |
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CYHB2151086
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注射用奥美拉唑钠
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哈药集团生物工程有限公司
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补充申请
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原6
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2021-12-14
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2022-04-29
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—
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查看 |
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CYHB1707945
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注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
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哈药集团三精加滨药业有限公司
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补充申请
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—
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2018-10-09
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2018-12-11
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已发件 黑龙江省 1011005554532
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20140084
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注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
|
75mg
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注射剂
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—
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哈药集团生物工程有限公司
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化学药品
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国产
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2024-07-30
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国药准字H20244328
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氟尿嘧啶注射液
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10ml:0.5g
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注射剂
|
—
|
哈药集团生物工程有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-06-28
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国药准字H20074174
|
肝素钠乳膏
|
20g:7000单位
|
乳膏剂
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—
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哈药集团生物工程有限公司
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化学药品
|
国产
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2024-02-20
|
|
国药准字H20083907
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注射用泮托拉唑钠
|
40mg（以泮托拉唑计）
|
注射剂
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—
|
哈药集团生物工程有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-25
|
|
国药准字H20080022
|
注射用盐酸罂粟碱
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30mg（以盐酸罂粟碱计）
|
注射剂
|
—
|
哈药集团生物工程有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-25
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
重组人促红素注射液(CHO细胞)
|
注射剂
|
3000iu
|
1
|
7.1
|
7.1
|
哈药集团生物工程有限公司
|
哈药集团生物工程有限公司
|
山西
|
2024-09-06
|
查看 |
|
重组人促红素注射液(CHO细胞)
|
注射剂
|
4000iu
|
1
|
8.11
|
8.11
|
哈药集团生物工程有限公司
|
哈药集团生物工程有限公司
|
山西
|
2024-09-06
|
查看 |
|
重组人促红素注射液(CHO细胞)
|
注射剂
|
5000iu
|
1
|
9.06
|
9.06
|
哈药集团生物工程有限公司
|
哈药集团生物工程有限公司
|
山西
|
2024-09-06
|
查看 |
|
布洛芬乳膏
|
软膏剂
|
15g:750mg
|
1
|
43
|
43
|
哈药集团生物工程有限公司
|
哈药集团生物工程有限公司
|
浙江
|
2024-09-06
|
查看 |
|
重组人促红素注射液(CHO细胞)
|
注射剂
|
6000iu
|
1
|
9.97
|
9.97
|
哈药集团生物工程有限公司
|
哈药集团生物工程有限公司
|
山西
|
2024-09-06
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
哈药集团生物工程有限公司
|
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
|
75mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-02-07
|
—
|
国药准字H20140084(2019-07-31)
|
|
哈药集团生物工程有限公司
|
注射用奥美拉唑钠
|
40mg
|
注射剂
|
通过
|
2023-01-29
|
原6类
|
国药准字H20066226(2021-05-24)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
黑备201200261
|
经审核，该备案申请符合《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关规定，同意增加每盒10支的包装规格予以备案。请按照国家食品药品监督管理局令第24号对新修订的药品包装标签说明书进行备案。
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2012-06-14
|
注射用甲硫氨酸维B1
|
CXHS0501356
|
甲硫氨酸100mg维生素B110mg
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注射剂
|
国药准字H20060913
|
黑龙江省食品药品监督管理局
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已备案
|
哈药集团生物工程有限公司
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—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
黑备201200259
|
经审核，该备案申请符合《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关规定，同意增加每盒10支的包装规格予以备案。请按照国家食品药品监督管理局令第24号对新修订的药品包装标签说明书进行备案。
|
2012-06-14
|
注射用奥扎格雷钠
|
—
|
20mg
|
注射剂
|
国药准字H20046386
|
黑龙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
哈药集团生物工程有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
黑备201200267
|
经审核，该备案申请符合《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关规定，同意增加每盒10支的包装规格予以备案。请按照国家食品药品监督管理局令第24号对新修订的药品包装标签说明书进行备案。
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2012-06-14
|
注射用更昔洛韦
|
CYHS0501567
|
0.25g
|
注射剂
|
国药准字H20057670
|
黑龙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
哈药集团生物工程有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
黑备201200266
|
经审核，该备案申请符合《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关规定，同意增加每盒10支的包装规格予以备案。请按照国家食品药品监督管理局令第24号对新修订的药品包装标签说明书进行备案。
|
2012-06-14
|
注射用奥扎格雷钠
|
CYHB0501395
|
80mg
|
注射剂
|
国药准字H20059204
|
黑龙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
哈药集团生物工程有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
黑备201200264
|
经审核，该备案申请符合《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关规定，同意增加每盒10支的包装规格予以备案。请按照国家食品药品监督管理局令第24号对新修订的药品包装标签说明书进行备案。
|
2012-06-14
|
注射用更昔洛韦
|
CYHS0501568
|
0.5g
|
注射剂
|
国药准字H20057671
|
黑龙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
哈药集团生物工程有限公司
|
—
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—
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—
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—
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—
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