四川科伦药业股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 刘革新
经营状态: 注销
成立日期: 2002-01-21
统一社会信用代码:
组织机构代码: -
工商注册号: 512021000005875
纳税人识别号: -
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2002-01-21至2022-01-20
行业: 医药制造业
登记机关: 安岳县工商行政管理局
经营范围: 制造、销售：硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂，中药前处理及提取（以上项目药品生产许可证至二0一五年十二月三十一日止）。经营本企业自产产品及技术的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料及技术的进口业务（但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外）。
主营业务:
所在地址: 资阳经济技术开发区安岳工业园（安岳县石桥铺镇）

许可/备案信息

编号: 川20160001
分类码: AhzBhChzDh
发证日期: 2023-08-14
有效期至: 2025-12-27
发证机关: 四川省药品监督管理局
签发人: 蒲素
日常监管机构: 四川省药品监管局第一、二、四分局
剂型: 大容量注射剂;小容量注射剂;冲洗剂;硬胶囊剂;片剂;膜剂;软胶囊剂
生产地址: 四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路：大容量注射剂，小容量注射剂，冲洗剂，硬胶囊剂，片剂，（以下范围仅限注册申报使用）膜剂，软胶囊剂，小容量注射剂（非最终灭菌），凝胶剂（激素类），片剂（激素类），贴剂，散剂。资阳经济技术开发区安岳工业园（安岳县石桥铺镇）：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，滴丸剂，软胶囊剂（含中药前处理和提取），（以下范围仅限注册申报使用）软胶囊剂（抗肿瘤类），干混悬剂，片剂（抗肿瘤类）。四川省广安市岳池县工业园区：大容量注射剂，冲洗剂。四川省眉山市仁寿县平安大道（仁寿工业园区）：大容量注射剂，冲洗剂。成都市邛崃市羊安工业园区羊纵六路3号：原料药；（详见副本）
生产范围: 资阳经济技术开发区安岳工业园（安岳县石桥铺镇）：片剂、硬胶囊剂，滴丸剂、软胶囊剂，片剂、硬胶囊剂、散剂，软胶囊剂(抗肿瘤类)(仅限注册申报使用)，片剂、颗粒剂、散剂、硬胶囊剂，中药前处理提取，干混悬剂(仅限注册申报使用)，片剂(抗肿瘤类)(仅限注册申报使用)。四川省眉山市仁寿县平安大道（仁寿工业园区）：大容量注射剂，大容量注射剂、冲洗剂。成都市邛崃市羊安工业园区羊纵六路3号：原料药(氢溴酸西酞普兰、草酸艾司西酞普兰、胶体果胶铋、普卢利沙星、奥美拉唑、甲磺酸帕珠沙星、盐酸伐昔洛韦、泛酸钠、依地酸钙钠、恩格列净，丙氨酰谷氨酰胺，盐酸达泊西汀、枸橼酸托法替布、盐酸伐地那非三水合物，氢溴酸西酞普兰、草酸艾司西酞普兰、胶体果胶铋、普卢利沙星、奥美拉唑、甲磺酸帕珠沙星、丙氨酰谷氨酰胺、盐酸伐昔洛韦、泛酸钠、依地酸钙钠、盐酸达泊西汀、恩格列净、枸橼酸托法替布、阿莫西林、盐酸伐地那非三水合物、盐酸川芎嗪、(以下产品仅限注册申报使用)他氟前列素、奈妥匹坦、阿奇霉素、吉美嘧啶、奥替拉西钾、琥珀酸曲格列汀、磺达肝癸钠、布比卡因、沙库巴曲缬沙坦钠、奥贝胆酸、钆布醇、富马酸丙酚替诺福韦、丁酸氯维地平、瑞戈非尼、盐酸厄洛替尼、盐酸普拉克索、苹果酸卡博替尼、塞来昔布、布立西坦、富马酸伏诺拉生、曲氟尿苷、奥拉帕利、甲苯磺酸索拉非尼，氢溴酸西酞普兰、草酸艾司西酞普兰、胶体果胶铋、普卢利沙星、奥美拉唑、甲磺酸帕珠沙星、丙氨酰谷氨酰胺、盐酸伐昔洛韦、泛酸钠、依地酸钙钠、盐酸达泊西汀、恩格列净、枸橼酸托法替布、阿莫西林、盐酸伐地那非三水合物、盐酸川芎嗪、富马酸丙酚替诺福韦、(以下产品仅限注册申报使用)他氟前列素、奈妥匹坦、阿奇霉素、吉美嘧啶、奥替拉西钾、琥珀酸曲格列汀、磺达肝癸钠、布比卡因、苯磺顺阿曲库铵、奥贝胆酸、钆布醇、乙磺酸尼达尼布、丁酸氯维地平、瑞戈非尼、盐酸厄洛替尼、盐酸普拉克索、苹果酸卡博替尼、塞来昔布、利奈唑胺、布立西坦、曲氟尿苷、奥拉帕利，盐酸厄洛替尼、乙磺酸尼达尼布，塞来昔布、利奈唑胺，(以下品种仅限注册申报使用)罗沙司他、碘美普尔、醋酸阿托西班、芦曲泊帕、阿帕他胺、马来酸阿伐曲泊帕、达可替尼、布瑞哌唑、马来酸奈拉替尼、西尼莫德富马酸，盐酸达泊西汀、草酸艾司西酞普兰、枸橼酸西地那非，枸橼酸西地那非、卡格列净、艾曲泊帕乙醇胺，舒更葡糖钠、泊沙康唑，(以下品种仅限注册申报使用)阿瑞匹坦，(以下品种仅限注册申报使用)佩玛贝特，苯磺酸阿曲库铵、硫酸特布他林，(以下范围仅限注册申报使用)枸橼酸伊沙佐米、雷芬那辛，(以下范围仅限注册申报使用)艾地骨化醇、盐酸纳呋拉啡，(以下范围仅限注册申报使用)硫酸艾沙康唑，以下品种仅限注册申报使用(甘油磷酸钠)，泊沙康唑，(以下范围仅限注册申报使用)恩扎卢胺、伊布替尼，舒更葡糖钠，(以下范围仅限注册申报使用)甲磺酸萘莫司他，甲苯磺酸索拉非尼，(以下

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403054	丙氨酰谷氨酰胺注射液	武汉久安药业有限公司、四川科伦药业股份有限公司	仿制	4	2024-09-13	—	—	查看
CYHS2403053	丙氨酰谷氨酰胺注射液	武汉久安药业有限公司、四川科伦药业股份有限公司	仿制	4	2024-09-13	—	—	查看
CXSL2400612	注射用SKB501	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	新药	1	2024-09-13	—	—	查看
CYHS2402996	钠钾镁钙注射用浓溶液	成都瑞尔医药科技有限公司、湖南科伦制药有限公司	仿制	3	2024-09-11	—	—	查看
CYHB2401405	注射用哌拉西林钠	广东万泰科创药业有限公司、湖南科伦制药有限公司	补充申请	3	2024-09-10	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244764	注射用头孢唑肟钠	0.5g（按C₁₃H₁₃N₅O₅S₂计）	注射剂	—	湖南科伦制药有限公司	化学药品	国产	2024-08-27
国药准字H20244685	布比卡因脂质体注射液	20ml：266mg	注射剂	—	湖南科伦制药有限公司	化学药品	国产	2024-08-20
国药准字H20244686	布比卡因脂质体注射液	10ml：133mg	注射剂	—	湖南科伦制药有限公司	化学药品	国产	2024-08-20
国药准字H20244635	瑞戈非尼片	40mg	片剂	—	湖南科伦制药有限公司	化学药品	国产	2024-08-05
国药准字H20244646	艾地骨化醇软胶囊	0.75μg	胶囊剂	—	四川科伦药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-08-05

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
碘帕醇注射液	注射剂	100ml:37g	1	175.75	175.75	四川科伦药业股份有限公司	—	贵州	2024-09-11	查看
硫酸特布他林雾化吸入用溶液	吸入剂	2ml:5mg	20	4.29	85.8	湖南科伦制药有限公司	湖南科伦制药有限公司	贵州	2024-09-11	查看
复方乳酸钠葡萄糖注射液	注射剂	500ml	1	57.8	57.8	四川科伦药业股份有限公司	四川科伦药业股份有限公司	贵州	2024-09-11	查看
葡萄糖注射液	注射剂	500ml:50g	1	6.18	6.18	河南科伦药业有限公司;四川科伦药业股份有限公司	河南科伦药业有限公司	贵州	2024-09-11	查看
乙磺酸尼达尼布软胶囊	胶囊剂	150mg	30	88.3007	2649.02	四川科伦药业股份有限公司	四川科伦药业股份有限公司	贵州	2024-09-11	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
湖南科伦制药有限公司	布比卡因脂质体注射液	10ml:133mg	注射剂	视同通过	2024-08-27	3类	国药准字H20244686(2024-08-20)
湖南科伦制药有限公司	布比卡因脂质体注射液	20ml:266mg	注射剂	视同通过	2024-08-27	3类	国药准字H20244685(2024-08-20)
湖南科伦制药有限公司	甘露醇注射液	—	注射剂	通过	2024-08-26	—	—
湖南科伦制药有限公司	甘露醇注射液	—	注射剂	通过	2024-08-26	—	—
湖南科伦制药有限公司	瑞戈非尼片	40mg	片剂	视同通过	2024-08-13	4类	国药准字H20244635(2024-08-05)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
草酸艾司西酞普兰片	草酸艾司西酞普兰	片剂	10mg	—	国药准字H20080788	—	四川科伦药业股份有限公司	2018-02-07	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	—
奥硝唑片	奥硝唑	片剂	0.25g	衡博来	国药准字H20030148	四川科伦药业股份有限公司	四川科伦药业股份有限公司	2020-01-09	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
阿哌沙班片	阿哌沙班	片剂	2.5mg	—	国药准字H20193301	四川科伦药业股份有限公司	四川科伦药业股份有限公司	2019-11-04	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
氢溴酸西酞普兰胶囊	氢溴酸西酞普兰	胶囊剂	20mg（按C20H21FN2O计）	多弗	国药准字H20051397	—	四川科伦药业股份有限公司	2019-01-16	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
福多司坦片	福多司坦	片剂	0.2g	—	国药准字H20080168	—	四川科伦药业股份有限公司	2019-05-27	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
冀备2023002660	备案本品委托生产企业增加“四川科伦药业股份有限公司”，生产场地增加“四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品的安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。	2023-01-20	中/长链脂肪乳注射液(C8~24Ve)	CYHS1200180	250ml：大豆油25g与中链甘油三酸酯25g	注射剂	国药准字H20173373	河北省药品监督管理局	已备案	四川科伦药业股份有限公司	四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路	石家庄四药有限公司	石家庄高新技术产业开发区槐安东路518号	—	—
川备201200442	同意备案,请按附发包装样稿执行。	2012-07-19	氯化钠注射液等3个品种	Y0401688	50ml:0.45g	注射剂	国药准字H20044304	四川省食品药品监督管理局	已备案	四川科伦药业股份有限公司	—	—	—	—	—
川备201200441	同意备案,请按附发说明书及包装样稿执行.	2012-07-19	奥硝唑氯化钠注射液等9个品种	X0403287	250ml:奥硝唑0.5g与氯化钠2.25g	注射剂	国药准字H20051127	四川省食品药品监督管理局	已备案	四川科伦药业股份有限公司	—	—	—	—	—
川备201200430	同意备案,请按附发包装样稿执行.	2012-07-16	奥美拉唑肠溶胶囊等2个品种	CYHS0504676	20mg	胶囊剂	国药准字H20065335	四川省食品药品监督管理局	已备案	四川科伦药业股份有限公司	—	—	—	—	—
川备201200419	同意备案,请按附发包装样搞执行.	2012-07-12	氧氟沙星葡萄糖注射液	—	100ml:氧氟沙星0.2g与葡萄糖5g	注射剂(注射液)	国药准字H51023537	四川省食品药品监督管理局	已备案	四川科伦药业股份有限公司	—	—	—	—	—

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药品信息/招投标

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