回音必集团江西东亚制药有限公司
- 别名: 回音必集团江西东亚制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 翟绪武
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2005-08-10
- 统一社会信用代码: 91361029778807964A
- 组织机构代码: 778807964
- 工商注册号: 361029210000134
- 纳税人识别号: 91361029778807964A
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2005-08-10至无固定期限
- 行业: 零售业
- 登记机关: 抚州市东乡区市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产，药品批发，药品零售，药品委托生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）
- 主营业务:
- 所在地址: 江西省抚州市东乡区经济开发区东山工业园回音必路6号
许可/备案信息
- 编号: 赣20160004
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2023-04-11
- 有效期至: 2025-09-06
- 发证机关: 江西省药品监督管理局
- 签发人: 章光文
- 日常监管机构: 江西省药品监督管理局
- 剂型: 大容量注射剂;冲洗剂
- 生产地址: 江西省抚州市东乡区经济开发区东山工业园回音必路6号：大容量注射剂(聚丙烯输液瓶A线、B线，玻璃输液瓶A线、B线，多层共挤输液用膜制袋，聚丙烯输液瓶C线)，冲洗剂(多层共挤输液用膜制袋、聚丙烯输液瓶)。
- 生产范围: 江西省抚州市东乡区经济开发区东山工业园回音必路6号：大容量注射剂(聚丙烯输液瓶A线、B线，玻璃输液瓶A线、B线，多层共挤输液用膜制袋，聚丙烯输液瓶C线)，冲洗剂(多层共挤输液用膜制袋、聚丙烯输液瓶)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2402706
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碳酸氢钠注射液
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江西东抚制药有限公司
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仿制
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3
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2024-08-20
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—
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查看 |
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CYHS2402460
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盐酸艾司洛尔氯化钠注射液
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江西亿友药业有限公司、回音必集团江西东亚制药有限公司
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仿制
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4
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2024-08-02
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402459
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盐酸艾司洛尔氯化钠注射液
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江西亿友药业有限公司、回音必集团江西东亚制药有限公司
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仿制
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4
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2024-08-02
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—
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—
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查看 |
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CYHS2400669
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重酒石酸间羟胺注射液
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江西泰吉立生物医药科技有限公司、江西东抚制药有限公司
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仿制
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3
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2024-02-22
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—
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CYHB2400244
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复方氨基酸注射液(18AA)
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回音必集团江西东亚制药有限公司
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补充申请
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—
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2024-02-08
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—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20244029
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碳酸氢钠林格注射液
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500ml
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注射剂
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—
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回音必集团江西东亚制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-06-18
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国药准字H20243663
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葡萄糖酸钙氯化钠注射液
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100ml：葡萄糖酸钙2g与氯化钠0.675g
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注射剂
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—
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回音必集团江西东亚制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-05-08
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国药准字H20243664
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葡萄糖酸钙氯化钠注射液
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50ml：葡萄糖酸钙1g与氯化钠0.3375g
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注射剂
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—
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回音必集团江西东亚制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-05-08
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国药准字H20243608
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氨基己酸注射液
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20ml：5g
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注射剂
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江西东抚制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-04-24
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国药准字H20053538
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灭菌注射用水
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20ml
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注射剂
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—
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江西东抚制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-04-18
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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硝酸异山梨酯氯化钠注射液
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注射剂
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100ml:10mg/900mg
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1
|
56.85
|
56.85
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回音必集团江西东亚制药有限公司
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江西东抚制药有限公司
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吉林
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2024-09-05
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查看 |
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木糖醇注射液
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注射剂
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250ml:12.5g
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1
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6.35
|
6.35
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回音必集团江西东亚制药有限公司
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回音必集团江西东亚制药有限公司
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吉林
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2024-09-05
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查看 |
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生理氯化钠溶液
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外用液体剂
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500ml:4.5g
|
1
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8.8
|
8.8
|
回音必集团江西东亚制药有限公司
|
回音必集团江西东亚制药有限公司
|
吉林
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2024-09-05
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查看 |
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氟胞嘧啶注射液
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注射剂
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250ml:2.5g
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1
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350
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350
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回音必集团江西东亚制药有限公司
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江西东抚制药有限公司
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吉林
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2024-09-05
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查看 |
|
枸橼酸托烷司琼注射液
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注射剂
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5ml:5mg
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1
|
65.08
|
65.08
|
江西东抚制药有限公司
|
江西东抚制药有限公司
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吉林
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2024-09-05
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
回音必集团江西东亚制药有限公司
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甘油果糖氯化钠注射液
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250ml
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注射剂
|
通过
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2024-04-17
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原6类
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国药准字H20055551(2020-09-01)
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回音必集团江西东亚制药有限公司
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甲硝唑氯化钠注射液
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100ml:500mg/800mg
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注射剂
|
通过
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2023-12-27
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—
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国药准字H36020281(2020-09-03)
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回音必集团江西东亚制药有限公司
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碳酸氢钠注射液
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—
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注射剂
|
通过
|
2023-10-09
|
—
|
—
|
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回音必集团江西东亚制药有限公司
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碳酸氢钠注射液
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—
|
注射剂
|
通过
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2023-10-09
|
—
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—
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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盐酸莫西沙星氯化钠注射液
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盐酸莫西沙星
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注射剂
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250ml：莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g
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—
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国药准字H20223319
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江西弘惠医药有限公司
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回音必集团江西东亚制药有限公司
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2022-05-18
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按化学药品新注册分类批准的仿制药
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新批准暂未销售
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否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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赣备2022010623
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增加塑料输液容器用聚丙烯组合盖供应商“烟台华正医疗器械科技有限公司”
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2022-08-25
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灭菌注射用水
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—
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500ml
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注射剂
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国药准字H20023670
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江西省药品监督管理局
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已备案
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回音必集团江西东亚制药有限公司
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江西省抚州市东乡区经济开发区东山工业园回音必路6号
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回音必集团江西东亚制药有限公司
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江西省抚州市东乡区经济开发区东山工业园回音必路6号
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—
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—
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赣备2022014566
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变更制剂所用原料药的供应商。甲硝唑氯化钠注射液增加甲硝唑原料供应商武汉武药制药有限公司。
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2022-05-20
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甲硝唑氯化钠注射液
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—
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100ml：甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g
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注射剂
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国药准字H36020281
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江西省药品监督管理局
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已备案
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回音必集团江西东亚制药有限公司
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江西省抚州市东乡区经济开发区东山工业园回音必路6号
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回音必集团江西东亚制药有限公司
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江西省抚州市东乡区经济开发区东山工业园回音必路6号
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—
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—
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赣备2021106121
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变更制剂所用原料药的供应商。甲硝唑氯化钠注射液中甲硝唑原料在原供应商湖北省宏源药业科技股份有限公司基础上增加河北广祥制药有限公司为该原料合格供应商。
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2022-03-11
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甲硝唑氯化钠注射液
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—
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100ml：甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g
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注射剂
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国药准字H36020281
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江西省药品监督管理局
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已备案
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回音必集团江西东亚制药有限公司
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江西省抚州市东乡区经济开发区东山工业园回音必路6号
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回音必集团江西东亚制药有限公司
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江西省抚州市东乡区经济开发区东山工业园回音必路6号
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—
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—
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赣备2021111053
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根据国家药监局关于修订甘油果糖氯化钠注射液说明书的公告（2021年第142号）对我公司甘油果糖氯化钠注射液说明书进行修订：一、增加：修改日期： 年 月 日。二、在【不良反应】项下应增加以下内容：药品上市后监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：1.全身性反应：寒战，发热，畏寒，高热，口渴； 2.皮肤系统：皮疹，瘙痒，红斑，荨麻疹，多汗；3.胃肠系统：恶心，呕吐，腹痛，腹部不适； 4.神经系统：头痛，头晕，感觉减退，震颤； 5.呼吸系统：胸部不适，胸痛，呼吸困难，呼吸急促；6.免疫功能紊乱和感染：过敏反应，类速发严重过敏反应，过敏性休克；7.用药部位：注射部位疼痛、瘙痒、红肿，静脉炎；8.其他：心悸、溶血、血尿、低钾血症。三、在【注意事项】应包含但不限于：1.严重循环系统机能障碍、肾脏功能障碍、尿崩症、糖尿病和溶血性贫血患者慎用。2.活动性颅内出血患者无手术条件时慎用，应先处理出血源或确认不再有出血后方可应用本品。3.本品含0.9%氯化钠，用药时须注意患者食盐摄入量。4.本品滴注过快可发生溶血，如患者出现血红蛋白尿（酱油色尿），立即停止滴注。5.在伴有严重肾功能不全的患者，因排泄减少使本品在体内蓄积，可因其血容量明显增加，加重心脏负荷，诱发或加重心力衰竭。6.长期使用要注意防止水、电解质紊乱。7.用药前及使用过程中应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。8.对于患有果糖-1，6-二磷酸酶（FBPase）缺乏症（又称遗传性果糖不耐受症）的患者，不建议使用该药物。9.Ⅱ型瓜氨酸血症为反复发作的高氨血症及其相关神经精神症状，包括抽搐、行为异常、记忆障碍、定向力障碍或意识障碍等。有报道成年Ⅱ型瓜氨酸血症患者使用该药物治疗脑水肿后出现病情恶化而死亡。成年Ⅱ型瓜氨酸血症患者禁止使用。其它未做修订。
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2022-01-10
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甘油果糖氯化钠注射液
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Y0415797
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250ml
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注射剂
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国药准字H2005551
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江西省药品监督管理局
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已备案
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回音必集团江西东亚制药有限公司
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江西省抚州市东乡区经济开发区东山工业园回音必路6号：大容量注射剂（聚丙烯输液瓶A线、B线，玻璃输液瓶A线、B线，多层共挤输液用膜制袋），冲洗剂（多层共挤输液用膜制袋、聚丙烯输液瓶）***
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回音必集团江西东亚制药有限公司
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江西省抚州市东乡区经济开发区东山工业园回音必路6号
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—
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赣备2021079634
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根据国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）对我公司乳酸环丙沙星氯化钠注射液说明书进行如下修订：一、增加：修改日期： 年 月 日。二、在【不良反应】项下应增加以下内容：1.严重和其他重要的不良反应主动脉瘤和主动脉夹层的风险三、在【注意事项】项下增加以下内容：主动脉瘤和主动脉夹层的风险流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用乳酸环丙沙星氯化钠注射液。四、在【老年用药】项下增加以下内容：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。其它未做修订。
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2021-06-04
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乳酸环丙沙星氯化钠注射液
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100ml:0.2g(按环丙沙星计)
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注射剂
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国药准字H36020288
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江西省药品监督管理局
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已备案
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回音必集团江西东亚制药有限公司
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江西省抚州市东乡区经济开发区东山工业园回音必路6号
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回音必集团江西东亚制药有限公司
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江西省抚州市东乡区经济开发区东山工业园回音必路6号
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