国药一心制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 徐继强
经营状态: 存续
成立日期: 1997-12-10
统一社会信用代码: 912201012440638092
组织机构代码: 244063809
工商注册号: 220101244063809
纳税人识别号: 912201012440638092
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 1997-12-10至2027-12-09
行业: 医药制造业
登记机关: 长春市市场监督管理局
经营范围: 生产原料药《醋酸奥曲肽、胸腺五肽、新鱼腥草素钠、细辛脑、D—泛酸钠、异环磷酰胺、无菌原料药（炎琥宁）、福莫司汀、酒石酸长春瑞滨、达卡巴嗪（抗肿瘤药）、氟达拉滨、美司钠、盐酸纳洛酮、帕米磷酸二钠、夫西地酸钠、盐酸甲氯芬酯、丹参酮IIA磺酸钠、盐酸表柔比星（抗肿瘤抗生素类药）、盐酸吡柔比星（抗肿瘤抗生素类药）、氟脲甘（抗肿瘤药）、奥沙利铂（抗肿瘤药）、达沙替尼（抗肿瘤药）、枸橼酸托瑞米芬（抗肿瘤药）、卡培他滨（抗肿瘤药）、门冬氨酸鸟氨酸、培美曲塞二钠（抗肿瘤药）、替莫唑胺（抗肿瘤药）》、片剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂、冻干粉针剂（含抗肿瘤药、激素类）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）（凭药品生产许可证在药品生产许可证有效期内经营）；技术转让、技术服务、技术开发、技术咨询；企业营销策划；食品研发、生产、销售；经济信息咨询（不得从事证券、期货、信托投资、金融等信息咨询业务；不得从事吸收存款、发放贷款、受托发放贷款、代客理财、融资担保等金融服务业务，严禁非法集资）（法律、法规和国务院决定禁止的项目不得经营，依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）**
主营业务:
所在地址: 长春双阳经济开发区怡心路111号

许可/备案信息

编号: 吉20160241
分类码: AhBhDh
发证日期: 2021-03-19
有效期至: 2025-12-31
发证机关: 吉林省药品监督管理局
签发人: 刘宝芳
日常监管机构: 吉林省药品监督管理局长春检查分局
剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂
生产地址: 长春双阳经济开发区怡心路111号：小容量注射剂，冻干粉针剂(抗肿瘤药)，原料药，片剂(抗肿瘤药)，硬胶囊剂。
生产范围: 长春双阳经济开发区怡心路111号：小容量注射剂，冻干粉针剂(抗肿瘤药)，原料药(达沙替尼、硼替佐米、卡培他滨、吉非替尼、盐酸厄洛替尼、伏立诺他、二盐酸组胺、氯法拉滨、普乐沙福、曲氟尿苷、盐酸替匹嘧啶、米铂、奥替拉西钾、吉美嘧啶、甲苯磺酸索拉非尼、培美曲塞二钠、阿糖胞苷(均为抗肿瘤药)，甘露聚糖肽)，片剂(抗肿瘤药)，硬胶囊剂。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403166	环磷酰胺注射液	国药一心制药有限公司、贵州阜康仁制药有限公司	仿制	3	2024-09-25	—	—	查看
CYHS2403165	环磷酰胺注射液	国药一心制药有限公司、贵州阜康仁制药有限公司	仿制	3	2024-09-25	—	—	查看
CYHS2402914	伊布替尼胶囊	上海现代制药股份有限公司、国药一心制药有限公司	仿制	4	2024-09-04	—	—	查看
CYHB2401327	氟尿嘧啶注射液	国药一心制药有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司	补充申请	3	2024-08-26	—	—	查看
CYHB2401328	氟尿嘧啶注射液	国药一心制药有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司	补充申请	3	2024-08-26	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20247195	盐酸纳洛酮注射液	2ml:2mg	注射剂	—	国药一心制药有限公司	化学药品	国产	2024-08-22
国药准字H20247196	盐酸纳洛酮注射液	1ml:1mg	注射剂	—	国药一心制药有限公司	化学药品	国产	2024-08-22
国药准字H20247173	醋酸奥曲肽注射液	1ml:0.3mg（以C₄₉H₆₆N₁₀O₁₀S₂计）	注射剂	—	国药一心制药有限公司	化学药品	国产	2024-07-23
国药准字H20244328	氟尿嘧啶注射液	10ml:0.5g	注射剂	—	哈药集团生物工程有限公司	化学药品	国产	2024-06-28
国药准字H20223922	注射用阿糖胞苷	0.5g	注射剂	—	国药一心制药有限公司	化学药品	国产	2022-12-20

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
注射用单磷酸阿糖腺苷	注射剂	200mg	1	5.96	5.96	国药一心制药有限公司	国药一心制药有限公司	宁夏	2024-10-09	查看
醋酸奥曲肽注射液	注射剂	1ml:150μg	1	12.24	12.24	国药一心制药有限公司	国药一心制药有限公司	河北	2024-10-08	查看
盐酸昂丹司琼注射液	注射剂	4ml:8mg	1	11	11	国药一心制药有限公司	国药一心制药有限公司	河北	2024-10-08	查看
醋酸奥曲肽注射液	注射剂	1ml:100μg	1	8.99	8.99	国药一心制药有限公司	国药一心制药有限公司	河北	2024-10-08	查看
盐酸昂丹司琼注射液	注射剂	2ml:4mg	1	6.47	6.47	国药一心制药有限公司	国药一心制药有限公司	河北	2024-10-08	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
国药一心制药有限公司	氟尿嘧啶注射液	10ml:500mg	注射剂	视同通过	2024-07-05	3类	国药准字H20244328(2024-06-28)
国药一心制药有限公司	醋酸奥曲肽注射液	—	注射剂	通过	2024-05-11	—	—
国药一心制药有限公司	注射用达卡巴嗪	100mg	注射剂	通过	2024-02-19	—	国药准字H20063417(2021-02-24)
国药一心制药有限公司	盐酸纳洛酮注射液	1ml:400μg	注射剂	通过	2023-01-29	原6类	国药准字H20065540(2021-04-28)
国药一心制药有限公司	注射用阿糖胞苷	100mg	注射剂	视同通过	2022-12-22	4类	国药准字H20223921(2022-12-20)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
注射用阿糖胞苷	阿糖胞苷	注射剂	0.1g	—	国药准字H20223921	国药一心制药有限公司	国药一心制药有限公司	2022-12-20	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
注射用阿糖胞苷	阿糖胞苷	注射剂	0.5g	—	国药准字H20223922	国药一心制药有限公司	国药一心制药有限公司	2022-12-20	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
醋酸奥曲肽注射液	醋酸奥曲肽	注射剂	1ml:0.1mg(以C49H66N10O10S2计)	力尔宁	国药准字H20041557	国药一心制药有限公司	国药一心制药有限公司	2021-11-02	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
盐酸纳洛酮注射液	盐酸纳洛酮	注射剂	1ml：0.4mg	—	国药准字H20065540	国药一心制药有限公司	国药一心制药有限公司	2023-01-18	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
吉备201401318	根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品低硼硅玻璃管制注射剂瓶，40mg×5支说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。	2014-05-07	注射用奥美拉唑钠	Y0414753	40mg(按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计)	注射剂	国药准字H20055857	吉林省食品药品监督管理局	已备案	国药一心制药有限公司	—	—	—	—	—
吉备201401317	根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品中性硼硅玻璃安瓿，（1）1ml:0.1mg×5支；（2）1ml:0.15mg×5支；（3）1ml:0.2mg×5支说明书，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。	2014-05-07	醋酸奥曲肽注射液	—	—	注射剂	（1）1ml:0.1mg国药准字H20041557；（2）1ml:0.15mg国药准字H20041558；（3）1ml:0.2mg国药准字H20041559	吉林省食品药品监督管理局	已备案	国药一心制药有限公司	—	—	—	—	—
吉备201401059	根据国家食品药品监督管理局“关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告”（2010年第43号）及执行专栏的解释，该品种执行标准为“《中国药典》2010年版第二增补本及国家食品药品监督管理局标准YBH15472005”。	2014-04-16	注射用奥美拉唑钠	Y0414753	40mg(按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计)	注射剂	国药准字H20055857	吉林省食品药品监督管理局	已备案	国药一心制药有限公司	—	—	—	—	—
吉备201400285	根据生产需要增加原料药胸腺五肽的产地“兰州凯博药业股份有限公司”	2014-01-23	注射用胸腺五肽	—	—	注射剂	（1）1mg国药准字H20059933；（2）10mg国药准字H20073715	吉林省食品药品监督管理局	已备案	国药一心制药有限公司	—	—	—	—	—
吉备201400234	根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品低硼硅玻璃管制注射剂瓶，40mg×5支外标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。	2014-01-21	注射用奥美拉唑钠	Y0414753	40mg(按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计)	注射剂	国药准字H20055857	吉林省食品药品监督管理局	已备案	国药一心制药有限公司	—	—	—	—	—

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