大同五洲通制药有限责任公司
- 别名: 大同五洲通制药有限责任公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 周运奇
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2003-01-17
- 统一社会信用代码: 91140200748550344K
- 组织机构代码: 748550344
- 工商注册号: 140291110001272
- 纳税人识别号: 91140200748550344K
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2014-05-21至2023-01-17
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 大同市市场监督管理局开发区分局
- 经营范围: 生产销售冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、洗剂、中药提取。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）***
- 主营业务:
- 所在地址: 山西省大同市开发区咸通路56号
许可/备案信息
- 编号: 晋20160057
- 分类码: AhzBh
- 发证日期: 2022-01-12
- 有效期至: 2025-12-08
- 发证机关: 山西省药品监督管理局
- 签发人: 贠亚明
- 日常监管机构: 山西省药品监督管理局
- 剂型: 冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 山西省大同市开发区咸通路56号：冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂。湖南省湘潭县易俗河镇荷花中路82号：中药提取。
- 生产范围: 山西省大同市开发区咸通路56号：冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂。湖南省湘潭县易俗河镇荷花中路82号：中药提取(与湖南五洲通药业股份有限公司共用中药提取车间)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2101752
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注射用卡络磺钠
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大同五洲通制药有限责任公司、湖南五洲通药业股份有限公司
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补充申请
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—
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2021-08-30
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2021-09-23
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已发件 1083151564335
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查看 |
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CYHB2101747
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注射用肌苷
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大同五洲通制药有限责任公司、湖南五洲通药业股份有限公司
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补充申请
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—
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2021-08-30
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2021-09-23
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已发件 1083151564335
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查看 |
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CYHB2101748
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注射用肌苷
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大同五洲通制药有限责任公司、湖南五洲通药业股份有限公司
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补充申请
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—
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2021-08-30
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2021-09-23
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已发件 1083151564335
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查看 |
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CYHB2101750
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注射用卡络磺钠
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大同五洲通制药有限责任公司、湖南五洲通药业股份有限公司
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补充申请
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—
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2021-08-30
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2021-09-23
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已发件 1083151564335
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查看 |
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CYHB2101749
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注射用盐酸丁卡因
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大同五洲通制药有限责任公司、湖南五洲通药业股份有限公司
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补充申请
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—
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2021-08-30
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2021-09-23
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已发件 1083151564335
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20093143
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注射用奥美拉唑钠
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40mg
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注射剂
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—
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大同五洲通制药有限责任公司
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化学药品
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国产
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2023-12-28
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国药准字H20080590
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注射用甲磺酸帕珠沙星
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0.3g(以C16H15FN2O4计)
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注射剂
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—
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大同五洲通制药有限责任公司
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化学药品
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国产
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2023-10-18
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国药准字H20083642
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注射用环磷腺苷
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20mg
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注射剂
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—
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大同五洲通制药有限责任公司
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化学药品
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国产
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2023-10-18
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国药准字H20084024
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注射用单磷酸阿糖腺苷
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0.2g
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注射剂
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—
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大同五洲通制药有限责任公司
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化学药品
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国产
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2023-10-18
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国药准字H20084186
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注射用甲磺酸培氟沙星
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0.4g
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注射剂
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—
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大同五洲通制药有限责任公司
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化学药品
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国产
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2023-10-18
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用甲磺酸帕珠沙星
|
注射剂
|
300mg
|
1
|
22.98
|
22.98
|
大同五洲通制药有限责任公司
|
大同五洲通制药有限责任公司
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广西
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2024-10-31
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查看 |
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注射用盐酸丁卡因
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注射剂
|
50mg
|
1
|
31.8
|
31.8
|
湖南五洲通药业股份有限公司
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大同五洲通制药有限责任公司
|
广西
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2024-10-31
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查看 |
|
司帕沙星片
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片剂
|
100mg
|
8
|
2.815
|
22.52
|
大同五洲通制药有限责任公司
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大同五洲通制药有限责任公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
注射用环磷腺苷
|
注射剂
|
20mg
|
1
|
5.56
|
5.56
|
大同五洲通制药有限责任公司
|
大同五洲通制药有限责任公司
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宁夏
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2024-10-28
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查看 |
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注射用乳糖酸阿奇霉素
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注射剂
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250mg
|
1
|
10
|
10
|
大同五洲通制药有限责任公司
|
大同五洲通制药有限责任公司
|
吉林
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2024-10-28
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
晋备2021082546
|
依据国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）要求，说明书申请增加以下内容：1.【不良反应】增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险”；2.【注意事项】增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的风险率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用注射用甲磺酸培氟沙星”；3.【老年用药】增加“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）”。
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2021-05-27
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注射用甲磺酸培氟沙星
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CYHS0600552
|
0.4g
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注射剂
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国药准字H20084186
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山西省药品监督管理局
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已备案
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大同五洲通制药有限责任公司
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山西省大同市开发区咸通路56号：冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂***湖南省湘潭县易俗河镇荷花中路82号：中药提取***
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大同五洲通制药有限责任公司
|
山西省大同市开发区咸通路56号
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—
|
—
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|
晋备2021082548
|
依据国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）要求，说明书申请增加以下内容：1.【不良反应】增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险”；2.【注意事项】增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的风险率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用注射用甲磺酸帕珠沙星”；3.【老年用药】增加“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）”。
|
2021-05-27
|
注射用甲磺酸帕珠沙星
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CXHS0502604
|
0.3g(以C16H15FN2O4计)
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注射剂
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国药准字H20080590
|
山西省药品监督管理局
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已备案
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大同五洲通制药有限责任公司
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山西省大同市开发区咸通路56号：冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂***湖南省湘潭县易俗河镇荷花中路82号：中药提取***
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大同五洲通制药有限责任公司
|
山西省大同市开发区咸通路56号
|
—
|
—
|
|
晋备2021080688
|
依据国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）要求，说明书申请增加以下内容：1.【不良反应】增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险”；2.【注意事项】增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的风险率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用司帕沙星片”；3.【老年用药】增加“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）”。
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2021-05-25
|
司帕沙星片
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—
|
0.1g
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片剂
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国药准字H10980257
|
山西省药品监督管理局
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已备案
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大同五洲通制药有限责任公司
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山西省大同市开发区咸通路56号：冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂***湖南省湘潭县易俗河镇荷花中路82号：中药提取***
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大同五洲通制药有限责任公司
|
山西省大同市开发区咸通路56号
|
—
|
—
|
|
晋备2021080264
|
依据国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）要求，申请增加以下内容：1.【不良反应】增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险”；2.【注意事项】增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的风险率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用XXXX”；3.【老年用药】增加“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）”。
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2021-05-25
|
注射用甲磺酸帕珠沙星
|
CXHS0502604
|
0.3g(以C16H15FN2O4计)
|
注射剂
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国药准字H20080590
|
山西省药品监督管理局
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2021年05月27日，撤销备案
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大同五洲通制药有限责任公司
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山西省大同市开发区咸通路56号：冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂***湖南省湘潭县易俗河镇荷花中路82号：中药提取***
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大同五洲通制药有限责任公司
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山西省大同市开发区咸通路56号
|
—
|
—
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|
晋备2021080687
|
依据国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）要求，申请增加以下内容：1.【不良反应】增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险”；2.【注意事项】增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的风险率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用XXXX”；3.【老年用药】增加“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）”。
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2021-05-25
|
注射用甲磺酸培氟沙星
|
CYHS0600552
|
0.4g
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注射剂
|
国药准字H20084186
|
山西省药品监督管理局
|
2021年05月26日，撤销备案
|
大同五洲通制药有限责任公司
|
山西省大同市开发区咸通路56号：冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂***湖南省湘潭县易俗河镇荷花中路82号：中药提取***
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大同五洲通制药有限责任公司
|
山西省大同市开发区咸通路56号
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