宁夏康亚药业股份有限公司
- 别名: 宁夏康亚药业股份有限公司
- 英文名: Kangya Of Ningxia Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 宁夏回族自治区
- 公司官网: https://www.nxkangya.com/
工商信息
- 法定代表人: 何仲彤
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1996-09-28
- 统一社会信用代码: 916411002277485589
- 组织机构代码: 227748558
- 工商注册号: 641100000001673
- 纳税人识别号: 916411002277485589
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1996-09-28至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 银川市市场监督管理局
- 经营范围: 小容量注射剂、片剂（含头孢菌素类）、颗粒剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂、滴眼剂、眼用凝胶、原料药、第二类精神药品制剂的生产、销售；新药研究开发及技术服务；货物及技术进出口。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)
- 主营业务: 药品生产,销售及新药研究开发和技术服务。
- 所在地址: 银川市金凤区宁安大街富安西巷57号
许可/备案信息
- 编号: 宁20150004
- 分类码: AhzChDh
- 发证日期: 2024-01-31
- 有效期至: 2025-12-02
- 发证机关: 宁夏回族自治区药品监督管理局
- 签发人: 王生礼
- 日常监管机构: 宁夏回族自治区药品监督管理局
- 剂型: 颗粒剂;滴眼剂;眼用凝胶剂;硬胶囊剂;小容量注射剂;片剂
- 生产地址: 银川市金凤区宁安大街富安西巷57号：眼用制剂(眼用凝胶剂，滴眼剂)，颗粒剂，原料药，硬胶囊剂，小容量注射剂，片剂。宁夏银川苏银产业园水润东路2号：原料药，滴眼剂(多剂量滴眼剂，单剂量滴眼剂)。
- 生产范围: 银川市金凤区宁安大街富安西巷57号：眼用制剂(眼用凝胶剂，滴眼剂)，颗粒剂，原料药(苄达赖氨酸，兰索拉唑，苯磺酸氨氯地平，加替沙星，氟比洛芬钠)，硬胶囊剂，小容量注射剂，片剂。宁夏银川苏银产业园水润东路2号：原料药(美洛昔康，羟苯磺酸钙，依帕司他)，滴眼剂(多剂量滴眼剂，单剂量滴眼剂)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403097
|
苯磺酸氨氯地平片
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宁夏康亚药业股份有限公司
|
仿制
|
4
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2024-09-14
|
—
|
—
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查看 |
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CYHB2401289
|
色甘酸钠滴眼液
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长春长庆药业集团有限公司、宁夏康亚药业股份有限公司
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补充申请
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原6
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2024-08-20
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2402372
|
依帕司他片
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
仿制
|
3
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2024-07-27
|
—
|
—
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查看 |
|
CYHB2401080
|
盐酸莫西沙星滴眼液
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艾视制药有限公司、宁夏康亚药业股份有限公司
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补充申请
|
4
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2024-07-20
|
—
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—
|
查看 |
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CYHS2401358
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马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液
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浙江视方极医药科技有限公司、宁夏康亚药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-08
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244804
|
玻璃酸钠滴眼液
|
0.1%（10ml: 10mg）
|
眼用制剂
|
—
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-03
|
|
国药准字H20243543
|
羟苯磺酸钙片
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0.25g（按C₁₂H₁₀CaO₁₀S₂· H₂O计）
|
片剂
|
—
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-04-17
|
|
国药准字H20234560
|
盐酸莫西沙星滴眼液
|
0.5%（5ml：25mg，按C₂₁H₂₄FN₃O₄计）
|
眼用制剂
|
—
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-28
|
|
国药准字Z20090156
|
独一味咀嚼片
|
每片重1g
|
片剂
|
—
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
中药
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国产
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2023-04-10
|
|
国药准字H20133240
|
兰索拉唑肠溶片
|
15mg
|
片剂
|
—
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-10
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
加替沙星滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:15mg
|
1
|
19
|
19
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
格列吡嗪片
|
片剂
|
2.5mg
|
48
|
0.1869
|
8.9712
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
盐酸左氧氟沙星滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:15mg
|
1
|
7.37
|
7.37
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
吲达帕胺缓释片
|
片剂
|
1.5mg
|
36
|
0.5447
|
19.6092
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
48
|
0.6931
|
33.2688
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
美洛昔康片
|
7.5mg
|
片剂
|
通过
|
2022-08-18
|
—
|
国药准字H20020222(2019-11-14)
|
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
左氧氟沙星滴眼液
|
0.488%(5ml:24.4mg)
|
眼用制剂
|
视同通过
|
2022-07-08
|
4类
|
国药准字H20223509(2022-07-07)
|
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
500mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2019-11-08
|
—
|
国药准字H20110031(2019-11-14)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
羟苯磺酸钙
|
胶囊剂
|
0.5g（按C12H10CaO10S2·H2O计）
|
—
|
国药准字H20110031
|
—
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
2019-10-31
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
美洛昔康片
|
美洛昔康
|
片剂
|
7.5mg/片
|
和畅
|
国药准字H20020222
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
2022-08-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备2022035411
|
1.甲硝唑片注册证书持有人名称由“宁波视方医药科技有限公司”变更为“浙江视方极医药科技有限公司”，注册地址“浙江省宁波杭州湾新区启源路39号1号楼210室”变更为“浙江省杭州市钱塘区下沙街道福城路400号2幢1002室”
2.甲硝唑片的说明书、复合膜袋、中盒等包装标签中持有人信息同步变更。
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2022-11-14
|
甲硝唑片
|
—
|
0.2g
|
片剂
|
国药准字H64020013
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
银川市金凤区宁安大街富安西巷57号
|
浙江视方极医药科技有限公司
|
浙江省杭州市钱塘区下沙街道福城路400号2幢1002室
|
—
|
—
|
|
宁备2022037789
|
根据我公司盐酸左氧氟沙星滴眼液《药品补充申请批准通知书》（2022B04513），申请修订本品说明书、标签（小盒）:1、【生产地址】由“银川市金凤区宁安大街富安西巷57号”修订为“宁夏银川苏银产业园水润东路2号”；2、【执行标准】由“《国家药品标准》YBH03022010”修订为“《国家药品标准》YBH12592022”。
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2022-12-05
|
盐酸左氧氟沙星滴眼液
|
CYHS0900038
|
0.3%（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）
|
眼用制剂
|
国药准字H20103313
|
宁夏回族自治区药品监督管理局
|
已备案
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
银川市金凤区宁安大街富安西巷57号
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
银川市金凤区宁安大街富安西巷57号
|
—
|
—
|
|
宁备2022039245
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》第六项，变更本品制剂所用原料药的供应商：加替沙星供应商由“江苏永达药业有限公司”变更为“江苏永达药业有限公司、湖北亨迪药业股份有限公司”。
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2022-12-05
|
加替沙星滴眼液
|
CYHS1401283
|
0.3%(5ml:15mg)
|
滴眼剂
|
国药准字H20203201
|
宁夏回族自治区药品监督管理局
|
已备案
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
宁夏银川苏银产业园水润东路2号
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
银川市金凤区宁安大街富安西巷57号
|
—
|
—
|
|
宁备2022033609
|
1、根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》第十项，修订本品有效期：【有效期】由“18个月”变更为“24个月”，同时修订说明书。2、根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》第十六条，修订本品说明书、标签：增加“通过一致性评价”标识。3、修订本品说明书、标签：【包装规格】由“铝塑包装（聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔），10片/盒”变更为“铝塑包装（聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔），10片/盒、12片/盒、20片/盒、24片/盒”。
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2022-10-18
|
美洛昔康片
|
—
|
7.5mg/片
|
片剂
|
国药准字H20020222
|
宁夏回族自治区药品监督管理局
|
已备案
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
银川市金凤区宁安大街富安西巷57号
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
银川市金凤区宁安大街富安西巷57号
|
—
|
—
|
|
宁备2022030160
|
1、根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》第十项，修订本品有效期：【有效期】由“18个月”变更为“24个月”，同时修订说明书。2、根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》第十六条，修订本品说明书、标签：增加“通过一致性评价”标识。
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2022-09-19
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左氧氟沙星滴眼液
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CYHS2100025
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0.488%（5ml:24.4mg）（按C₁₈ H₂₀FN₃O₄计）
|
眼用制剂
|
国药准字H20223509
|
宁夏回族自治区药品监督管理局
|
已备案
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
宁夏银川苏银产业园水润东路2号
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
银川市金凤区宁安大街富安西巷57号
|
—
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—
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