安徽华辰制药有限公司
- 别名: 安徽华辰制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 安徽省
- 公司官网: http://www.ahhuachen.com/
工商信息
- 法定代表人: 鲍焕林
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2005-05-18
- 统一社会信用代码: 9134040077496556XR
- 组织机构代码: 77496556X
- 工商注册号: 340404000000486
- 纳税人识别号: 9134040077496556XR
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2005-05-18至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 淮南市市场监督管理局经济技术开发区分局
- 经营范围: 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药的生产,医疗器械的生产,医药原料中间体的生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 安徽省淮南市经济技术开发区国庆东路24号
许可/备案信息
- 编号: 皖20160251
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2021-01-01
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 安徽省药品监督管理局
- 签发人: 许红
- 日常监管机构: 安徽省药品监督管理局第六分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 淮南市经济技术开发区：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，原料药。
- 生产范围: 淮南市经济技术开发区：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，原料药(米格列奈钙，盐酸美金刚，吡喹酮，精氨酸布洛芬)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2000274
|
精氨酸布洛芬颗粒
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安徽华辰制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2020-04-26
|
2022-04-18
|
制证完毕－已发批件
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查看 |
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CYHS2000275
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
安徽华辰制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2020-04-26
|
2022-04-18
|
制证完毕－已发批件
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查看 |
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CYHS1800215
|
盐酸美金刚片
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安徽华辰制药有限公司
|
仿制
|
4
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2018-08-15
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2020-04-03
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已发件 安徽省 1086634483933
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CYHS1401623
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精氨酸布洛芬片
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安徽华辰制药有限公司
|
仿制
|
6
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2015-04-30
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2016-10-24
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制证完毕－已发批件安徽省 1020169352020
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查看 |
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CYHS1401480
|
精氨酸布洛芬
|
安徽华辰制药有限公司
|
仿制
|
6
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2015-03-24
|
2015-03-20
|
在审评审批中
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20223204
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
0.4g(以布洛芬计）
|
颗粒剂
|
—
|
安徽华辰制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-04-08
|
|
国药准字H20223203
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
0.2g（以布洛芬计）
|
颗粒剂
|
—
|
安徽华辰制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-04-08
|
|
国药准字H34020790
|
麦白霉素片
|
0.1g(10万单位)
|
片剂
|
—
|
安徽华辰制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2020-04-17
|
|
国药准字H34022171
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氨咖黄敏胶囊
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复方
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胶囊剂
|
—
|
安徽华辰制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-17
|
|
国药准字H34023027
|
土霉素片
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0.125g(12.5万单位)
|
片剂
|
—
|
安徽华辰制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2020-04-17
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸美金刚片
|
片剂
|
10mg
|
28
|
0.6639
|
18.59
|
安徽华辰制药有限公司
|
安徽华辰制药有限公司
|
山西
|
2024-10-12
|
查看 |
|
盐酸美金刚片
|
片剂
|
10mg
|
28
|
0.6639
|
18.59
|
安徽华辰制药有限公司
|
安徽华辰制药有限公司
|
广西
|
2024-10-11
|
查看 |
|
盐酸美金刚片
|
片剂
|
10mg
|
28
|
0.6639
|
18.59
|
安徽华辰制药有限公司
|
安徽华辰制药有限公司
|
宁夏
|
2024-09-30
|
查看 |
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
颗粒剂
|
200mg
|
12
|
5.98
|
71.76
|
安徽华辰制药有限公司
|
安徽华辰制药有限公司
|
河北
|
2024-09-29
|
查看 |
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
颗粒剂
|
200mg
|
8
|
5.98
|
47.84
|
安徽华辰制药有限公司
|
安徽华辰制药有限公司
|
河北
|
2024-09-29
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
安徽华辰制药有限公司
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
400mg
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2022-04-13
|
4类
|
国药准字H20223204(2022-04-08)
|
|
安徽华辰制药有限公司
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
200mg
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2022-04-13
|
4类
|
国药准字H20223203(2022-04-08)
|
|
安徽华辰制药有限公司
|
盐酸美金刚片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2020-04-01
|
4类
|
国药准字H20203134(2020-03-31)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸美金刚片
|
盐酸美金刚
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20203134
|
安徽华辰制药有限公司
|
安徽华辰制药有限公司
|
2020-03-31
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
精氨酸布洛芬
|
颗粒剂
|
0.4g(以布洛芬计）
|
—
|
国药准字H20223204
|
安徽华辰制药有限公司
|
安徽华辰制药有限公司
|
2022-04-08
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
精氨酸布洛芬
|
颗粒剂
|
0.2g（以布洛芬计）
|
—
|
国药准字H20223203
|
安徽华辰制药有限公司
|
安徽华辰制药有限公司
|
2022-04-08
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
皖备201000339
|
本品根据《中国药典》2010年版和国家食品药品监督管理局2010年第43号公告修订药品说明书和包装标签的备案资料已收到，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制并对印制内容负责。另请注明药品说明书修改日期为2010年10月1日。
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2010-09-20
|
硫糖铝咀嚼片
|
—
|
0.25g
|
片剂
|
国药准字H34020111
|
安徽省食品药品监督管理局
|
已备案
|
安徽华辰制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
皖备200900442
|
本品变更包装规格（将本品的“10袋/瓶”包装规格变更为“10袋/盒”的包装规格）的备案资料已收到，请对药品说明书、包装标签做相应修改。
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2009-10-16
|
盐酸吗啉胍片
|
—
|
0.1g
|
片剂
|
国药准字H34022172
|
安徽省食品药品监督管理局
|
已备案
|
安徽华辰制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
皖备2022028301
|
依据国家药监总局仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项公告（2017年第100号）第八、第十五条规定，通过一致性评价，允许使用“通过一致性评价”标识；对准备生产的精氨酸布洛芬颗粒（规格0.2g）进行变更。标签变更：内包装标签增加警示语同时图案变更；外包装盒标签： 增加“通过一致性评价”标识同时图案变更。说明书变更： 增加“通过一致性评价”标识。
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2022-09-02
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
CYHS2000274
|
0.2g（以布洛芬计）
|
颗粒剂
|
国药准字H20223203
|
安徽省药品监督管理局
|
已备案
|
安徽华辰制药有限公司
|
淮南市经济技术开发区
|
安徽华辰制药有限公司
|
淮南市经济技术开发区
|
—
|
—
|
|
皖备2022027522
|
依据国家药监总局仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项公告（2017年第100号）第八、第十五条规定，通过一致性评价,允许使用“通过一致性评价”标识，所以对精氨酸布洛芬颗粒（规格0.4g;包装规格每盒12包）包装进行变更，变更备案内容：在精氨酸布洛芬颗粒说明书增加通过一致性评价标识；变更商标“八公山”为“芬必得”；在精氨酸布洛芬颗粒内包装上增加警示语“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，变更商标“八公山”为“芬必得”；外包装中盒变更商标“八公山”为“芬必得”，同时图案变更。
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2022-08-25
|
精氨酸布洛芬颗粒
|
CYHS2000275
|
0.4g(以布洛芬计）
|
颗粒剂
|
国药准字H20223204
|
安徽省药品监督管理局
|
已备案
|
安徽华辰制药有限公司
|
淮南市经济技术开发区
|
安徽华辰制药有限公司
|
淮南市经济技术开发区
|
—
|
—
|
|
皖备2022002399
|
依据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）以及国家药品监督管理局《关于修订呋喃唑酮片说明书的公告》（2018年第43号）要求，修订呋喃唑酮片标签和说明书的【警示语】、【适应症】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】等内容，并对修订的标签和说明书进行备案。
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2022-01-27
|
呋喃唑酮片
|
—
|
0.1g
|
片剂
|
国药准字H34020108
|
安徽省药品监督管理局
|
已备案
|
安徽华辰制药有限公司
|
淮南市经济技术开发区
|
安徽华辰制药有限公司
|
淮南市经济技术开发区
|
—
|
—
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同省份企业
- 上海今科全椒全星药业有限公司
- 上海今科全椒制药有限公司
- 上海六合堂生物科技颍上制药有限公司
- 上海华源制药安徽广生药业有限公司
- 上海华源安徽仁济制药有限公司
- 上海华源安徽锦辉制药有限公司
- 上海华源长富药业集团旌德制药有限公司
- 上海宝龙安庆药业有限公司
- 上海庆安药业集团宿州制药有限公司
- 上海德胜科技集团（安庆）制药有限公司
- 上海悦胜芜湖药业有限公司
- 上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司
- 上海赛睿宿州药业有限公司
- 上海长征富民药业铜陵有限公司
- 上药控股安庆有限公司
- 上药控股安徽有限公司
- 东芝堂药业（安徽）有限公司
- 中国人寿财产保险股份有限公司滁州市中心支公司
- 中国科学技术大学
- 中国科学院合肥物质科学研究院
